PINNACLE I 臨床研究: 中等度から重度の石灰化、狭窄 de novo 冠動脈病変の治療のための Elixir Medical LithiX 冠動脈ヘルツ接触砕石術カテーテルを評価する臨床試験 (PINNACLE-I)
2025年3月4日 更新者：Elixir Medical Corporation
PINNACLE I 臨床試験の目的は、LithiX 冠動脈ヘルツ接触砕石術カテーテル (LithiX 冠動脈 HCLC; LithiX) の安全性と性能を評価し、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) によって中等度から重度の石灰化した冠動脈病変を治療することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き多施設単群臨床研究です。 基準血管径が 2.25 mm 以上 3.5 mm 以下、病変の長さが 34 mm 以下で、中等度から重度の石灰化を伴う、最大 2 つの de novo 冠動脈病変に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする最大 60 人の患者の登録。
LithiX 冠動脈 HCLC は、冠状動脈系を介して送達される独自のヘルツ接触砕石術カテーテルで、ステントの完全拡張に抵抗する可能性のある石灰化した狭窄を視覚化して治療します。 LithiX 冠動脈 HCLC は、ヘルツ接触砕石術によってカルシウムを非外傷的に破壊することを目的とした複数列のステンレス鋼半球を特徴とするセミコンプライアント バルーンで構成されています。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング サブグループでは、約 30 人の患者が処置前、LithiX 冠状動脈 HCLC 治療後、およびステント展開後の処置終了時に OCT イメージングを受けます。
被験者は退院まで追跡され、インデックス手順後30日と6か月で電話で臨床フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、この研究のエンドポイントを妨げる研究の過程で、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。
- 被験者は、単一血管または二重血管の冠動脈疾患 (CAD) を有し、虚血性心疾患 (CAD、無症候性虚血、安定/不安定狭心症、NSTEMI など) の臨床的証拠を持っている必要があります (バイオマーカーが安定または組み入れ時に低下している場合)。
血管造影の包含基準:
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適したネイティブ冠動脈にde novo病変がなければなりません。
-別々の心外膜血管に最大2つのde novo冠動脈病変があり、中等度から重度の石灰化があり、血管造影によって視覚的に評価された次の基準をすべて満たしています。
- 目視推定による直径70%以上の狭窄
- 参照容器の直径 2.25 mm ～ 3.5 mm
- 病変の長さが34mm以下
- ベースラインでTIMIフロー≧1
- 非標的病変は、標的病変とは異なる冠状動脈に位置している必要があります。 非標的病変の治療がある場合は、標的病変の治療の前に完了しなければならず、医師によって視覚的に評価された臨床血管造影の成功と見なされなければなりません。
一般的な除外基準:
- -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
- -インデックス提示時または研究スクリーニングの7日以内にSTEMIの既知の診断を受けた被験者。
- -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術を拒否するか、候補者ではない患者。
- -妊娠が判明している、または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の 7 日以内に妊娠検査の陰性結果が記録されている必要があります。
- -アテローム切除術、レーザー、リソプラスティ、血栓切除術、スコアリングまたはカッティングバルーン、またはインデックス手順中の標的病変におけるLithiX以外の調査デバイスの計画的な使用。
- -腎透析を受けているか、既知のeGFRが30ml /分未満の患者。
- NYHA クラス III または IV の心不全。
- -患者は活動性の全身感染症を患っています。
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管（GI）出血。
- 被験者は既知の左心室駆出率（LVEF）が30％未満である（必要に応じて、値が不明な場合はインデックス手順時にLVEFを取得できます）。
- 被験者は、GCP E6 で定義された脆弱な集団の一員であり、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人を含みます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
血管造影除外基準:
- 2つ以上の標的病変、または治療を必要とする1つ以上の標的病変と1つ以上の非標的病変。
- 標的病変の近位または内部での極端な屈曲（90°以上）。
- -対象血管（側枝を含む）の病変への以前の経皮的介入 研究手順の6か月以内に実施された、または現在の標的病変から10 mm（近位または遠位）以内で治療された以前の病変。
- -非標的血管（側枝を含む）の病変の以前の経皮的介入は、研究手順の30日以内に実施されました。
- LithiX Hertzian Contact Lithotripsy前の標的病変解剖の血管造影による証拠。
- 標的病変部位での目に見える血栓（血管造影による）。
- 保護されていない左主冠動脈疾患 (50% を超える直径の狭窄)。
- 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは LIMA/RIMA バイパスを用いた吻合の遠位にある本来の血管にあります。
- 標的血管の動脈瘤の証拠。
- 重大な狭窄がない場合の標的血管の冠動脈痙攣。
- 標的病変には、複数のステントによる治療または直径が 2.0 mm を超える側枝の事前拡張を必要とする分岐が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LithiX 冠動脈ヘルツ接触血管内砕石術治療
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ステント留置前に中等度から重度の石灰化した冠動脈病変の血管を準備することで、ステントを完全に拡張して血管壁に付着させることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：30日
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これは主要な安全性評価項目であり、心血管死、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の被験者ごとの複合評価項目として定義されています。
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30日
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臨床的成功
時間枠：手続きの最後に
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これは有効性と安全性の主要評価項目であり、最終治療（ステント留置の有無にかかわらず）後の残存狭窄が 50% 未満で、院内で重大な心血管イベント（MACE）の証拠がないものと定義されます。
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手続きの最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の成功
時間枠：手続き中
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残存狭窄が 50% 未満で、重大な血管造影上の合併症がなく、ステントの送達を促進することに成功した場合と定義
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手続き中
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング
時間枠：手続き中
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患者のサブセットにおける病変とステントの評価
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手続き中
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全ての心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Q波と非Q波
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研究完了まで、平均6ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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標的病変を含む標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義される
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研究完了まで、平均6ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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確定的かつ可能性のあるステント血栓症
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研究完了まで、平均6ヶ月
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全死因
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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心血管死および非心血管死
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Bennett, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven, Belgium
- 主任研究者：Stefan Verheye, MD, PhD、ZNA Middelheim, Antwerp, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。