Estudo clínico PINNACLE I: um estudo clínico para avaliar o cateter de litotripsia de contato hertziano coronário Elixir Medical LithiX para tratamento de lesões de artéria coronária estenóticas de moderada a severamente calcificadas (PINNACLE-I)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante o curso do estudo que possa interferir nos objetivos deste estudo.
4. Os indivíduos devem ter doença arterial coronariana (DAC) de vaso único ou duplo e evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, como DAC, isquemia silenciosa, angina estável/instável e NSTEMI se os biomarcadores estiverem estáveis ​​ou caindo no momento da inclusão.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. O sujeito deve ter lesão(ões) de novo em artérias coronárias nativas adequadas para intervenção coronária percutânea.

2. Até 2 lesões de artéria coronária de novo em vasos epicárdicos separados, que são calcificadas de moderada a grave, atendendo a todos os seguintes critérios avaliados visualmente por angiografia:

   • ≥70% de estenose de diâmetro por estimativa visual
   • diâmetros de vasos de referência de 2,25 mm - 3,5 mm
   • comprimento da lesão ≤ 34 mm
   • Fluxo TIMI ≥ 1 na linha de base
3. Qualquer lesão não-alvo deve estar localizada em artéria coronária diferente de uma lesão-alvo. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico conforme avaliado visualmente pelo médico.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
2. Sujeito com diagnóstico conhecido de STEMI na apresentação do índice ou dentro de 7 dias da triagem do estudo.
3. Paciente recusando ou não candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência.
4. Indivíduo com gravidez conhecida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
5. Uso planejado de aterectomia, laser, litoplastia, trombectomia, pontuação ou balão de corte ou qualquer dispositivo de investigação diferente do LithiX na lesão-alvo durante o procedimento índice.
6. Pacientes em diálise renal ou com eGFR conhecido < 30 ml/min.
7. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV.
8. O paciente tem infecção sistêmica ativa.
9. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
10. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 6 meses.
11. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido, se necessário).
12. O sujeito é um membro de uma população vulnerável conforme definido no GCP E6, incluindo indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Mais de duas lesões-alvo ou mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo que requerem tratamento.
2. Angulação extrema (90º ou maior) proximal ou dentro da lesão-alvo.
3. Intervenção percutânea anterior de lesões em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) realizada dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo, ou qualquer lesão anterior tratada a 10 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo atual.
4. Intervenção percutânea prévia de lesões em um vaso não-alvo (incluindo ramos laterais) realizada até 30 dias antes do procedimento do estudo.
5. Evidência angiográfica de uma dissecção da lesão-alvo antes da litotripsia de contato LithiX Hertziana.
6. Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo.
7. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose maior que 50% do diâmetro).
8. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA.
9. Evidência de aneurisma no vaso alvo.
10. Espasmo da artéria coronária do vaso alvo na ausência de estenose significativa.
11. A lesão-alvo envolve uma bifurcação que requer tratamento com mais de um stent ou pré-dilatação de um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro