Клиническое исследование PINNACLE I: клиническое испытание для оценки катетера Elixir Medical LithiX Coronary Hertzian для контактной литотрипсии для лечения умеренно или сильно кальцифицированных, стенотических поражений коронарных артерий de Novo (PINNACLE-I)

Общие критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Субъект должен согласиться не участвовать в каком-либо другом клиническом исследовании в ходе исследования, которое могло бы повлиять на конечные точки этого исследования.
4. Субъекты должны иметь одно- или двухсосудистое заболевание коронарной артерии (ИБС) и клинические признаки ишемической болезни сердца, такие как ИБС, немая ишемия, стабильная/нестабильная стенокардия и ИМбпST, если биомаркеры стабильны или снижаются на момент включения.

Ангиографические критерии включения:

1. Субъект должен иметь поражение de novo в нативных коронарных артериях, подходящее для чрескожного коронарного вмешательства.

2. До 2 поражений коронарных артерий de novo в отдельных эпикардиальных сосудах, умеренно или сильно кальцифицированных, соответствующих всем следующим критериям, визуально оцененным с помощью ангиографии:

   • Стеноз ≥70% диаметра по визуальной оценке
   • диаметр эталонного сосуда 2,25 мм - 3,5 мм
   • длина поражения ≤ 34 мм
   • Поток TIMI ≥ 1 на исходном уровне
3. Любое нецелевое поражение должно располагаться в коронарной артерии, отличной от целевого поражения. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно считаться успешным с клинической ангиографией по визуальной оценке врачом.

Общие критерии исключения:

1. Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
2. Субъект с известным диагнозом ИМпST при представлении индекса или в течение 7 дней после скрининга исследования.
3. Пациент отказывается или не является кандидатом на экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
4. Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
5. Запланированное использование атерэктомии, лазера, литопластики, тромбэктомии, надрезного или режущего баллона или любого исследовательского устройства, кроме LithiX, в целевом поражении во время индексной процедуры.
6. Пациенты на почечном диализе или с известной рСКФ < 30 мл/мин.
7. Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
8. У пациента активная системная инфекция.
9. Нарушение мозгового кровообращения (CVA) или преходящее ишемическое присоединение (TIA) в течение последних 6 месяцев.
10. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
11. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время процедуры индексации, если значение неизвестно, если это необходимо).
12. Субъект является членом уязвимой группы населения согласно определению GCP E6, включая лиц с психическими расстройствами, лиц, находящихся в домах престарелых, детей, малообеспеченных лиц, лиц, находящихся в чрезвычайных ситуациях, бездомных, кочевников, беженцев и лиц, неспособных дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Ангиографические критерии исключения:

1. Более двух целевых поражений или более 1 целевого и 1 нецелевого поражения, требующих лечения.
2. Экстремальный угол (90º или больше) проксимальнее или внутри целевого поражения.
3. Предыдущее чрескожное вмешательство на поражении целевого сосуда (включая боковые ветви), проведенное в течение 6 месяцев до процедуры исследования, или любое предшествующее поражение, пролеченное в пределах 10 мм (проксимально или дистально) от текущего целевого поражения.
4. Предшествующее чрескожное вмешательство при поражении нецелевого сосуда (включая боковые ветви), проведенное в течение 30 дней до процедуры исследования.
5. Ангиографические доказательства диссекции целевого поражения перед контактной литотрипсией LithiX Hertzian.
6. Видимый тромб (при ангиографии) в целевом очаге поражения.
7. Незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз более 50% диаметра).
8. Целевое поражение расположено в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожной веной или шунтом LIMA/RIMA.
9. Признаки аневризмы в целевом сосуде.
10. Коронарный спазм целевого сосуда при отсутствии значительного стеноза.
11. Целевое поражение включает бифуркацию, требующую лечения более чем одним стентом, или предварительную дилатацию боковой ветви >2,0 мм в диаметре.