PINNACLE I 임상 연구: 중등도에서 중증 석회화 협착 de Novo 관상동맥 병변의 치료를 위한 Elixir Medical LithiX 관상 헤르츠 접촉 쇄석술 카테터를 평가하기 위한 임상 시험 (PINNACLE-I)
2025년 3월 4일 업데이트: Elixir Medical Corporation
PINNACLE I 임상 연구의 목적은 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)로 중등도에서 중증의 석회화된 관상동맥 병변을 치료하기 위한 LithiX 관상 헤르츠 접촉식 쇄석술 카테터(LithiX 관상동맥 HCLC; LithiX)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 단일 암 임상 연구입니다. 기준 혈관 직경이 ≥ 2.25 mm 및 ≤ 3.5 mm이고 병변 길이가 ≤ 34 mm이고 중등도에서 중증의 석회화가 있는 최대 2개의 새로운 관상 동맥 병변에 대한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)이 필요한 최대 60명의 환자 등록.
LithiX Coronary HCLC는 관상 동맥 시스템을 통해 전달되는 독점적인 Hertzian 접촉 쇄석술 카테터로 전체 스텐트 확장에 잠재적으로 저항하는 석회화된 협착을 시각화하고 치료합니다. LithiX 관상동맥 HCLC는 Hertzian 접촉 쇄석술을 통해 비외상적으로 칼슘을 파괴하기 위한 여러 줄의 스테인리스 스틸 반구를 특징으로 하는 반부응성 풍선으로 구성됩니다.
OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징 하위 그룹에서 약 30명의 환자가 시술 전, LithiX 관상동맥 HCLC 치료 후, 스텐트 배치 후 시술 종료 시 OCT 이미징을 받게 됩니다.
대상자는 병원 퇴원을 통해 추적될 것이며 인덱스 절차 후 30일 및 6개월에 전화로 임상 추적이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 본 연구의 종점을 방해할 수 있는 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 대상체는 단일 또는 이중 혈관 관상 동맥 질환(CAD) 및 CAD, 무증상 허혈, 안정/불안정 협심증 및 NSTEMI와 같은 허혈성 심장 질환의 임상적 증거(바이오마커가 포함 시점에 안정적이거나 감소하는 경우)를 가져야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 자연 관상동맥에 새로운 병변이 있어야 합니다.
별도의 심외막 혈관에 최대 2개의 새로운 관상동맥 병변이 있고 중간 정도에서 심하게 석회화되었으며 혈관조영술로 육안으로 평가된 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 시각적 추정에 의한 ≥70% 직경 협착증
- 2.25mm - 3.5mm의 기준 혈관 직경
- 병변 길이 ≤ 34 mm
- 기준선에서 TIMI 흐름 ≥ 1
- 모든 비표적 병변은 표적 병변과 다른 관상 동맥에 위치해야 합니다. 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 하며 의사가 육안으로 평가할 때 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다.
일반 제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 항혈소판제 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 지표 발표 시 또는 연구 스크리닝 7일 이내에 알려진 STEMI 진단을 받은 피험자.
- 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 환자.
- 알려진 임신이 있거나 수유중인 피험자. 가임 여성은 색인 절차 전 7일 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 지표 시술 중 표적 병변에 죽종절제술, 레이저, 쇄석술, 혈전 절제술, 스코어링 또는 절단 풍선 또는 LithiX 이외의 조사 장치를 계획적으로 사용.
- 신장 투석을 받고 있거나 알려진 eGFR < 30 ml/min인 환자.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 환자는 활성 전신 감염이 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 부착(TIA).
- 지난 6개월 이내에 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다(LVEF는 필요한 경우 값을 알 수 없는 경우 색인 절차 시 얻을 수 있음).
- 대상은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람을 포함하여 GCP E6에 정의된 취약 인구의 구성원입니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
- 치료가 필요한 2개 이상의 표적 병변 또는 1개 이상의 표적 및 1개의 비표적 병변.
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(90º 이상).
- 연구 절차 전 6개월 이내에 수행된 표적 혈관(곁가지 포함)의 병변 또는 현재 표적 병변으로부터 10mm(근위 또는 원위) 내에서 치료된 이전 병변의 이전 경피 중재술.
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 비표적 혈관(곁가지 포함)의 병변에 대한 이전 경피 중재술.
- LithiX Hertzian 접촉 쇄석술 이전의 표적 병변 해부의 혈관 조영 증거.
- 표적 병변 부위에서 보이는 혈전(혈관조영술).
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경의 50% 이상 협착증).
- 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 LIMA/RIMA 우회로 문합에서 원위인 기본 혈관에 위치합니다.
- 표적 혈관에서 동맥류의 증거.
- 상당한 협착이 없는 대상 혈관의 관상 동맥 경련.
- 표적 병변은 1개 이상의 스텐트 또는 직경 >2.0mm의 측면 가지의 사전 확장으로 치료가 필요한 분기점을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LithiX 관상동맥 헤르치안 접촉식 혈관내 쇄석술 치료
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스텐트 삽입 전 중등도에서 중증 석회화 관상동맥 병변의 혈관 준비를 통해 스텐트를 완전히 확장하고 혈관벽에 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 30 일
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이것은 1차 안전성 종점이며 심혈관 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재생술의 피험자별 복합 종점으로 정의됩니다.
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30 일
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임상적 성공
기간: 절차가 끝나면
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이는 1차 유효성 및 안전성 종점이며, 병원 내 주요 심혈관 사건(MACE)의 증거 없이 최종 치료(스텐트 시술 여부와 상관없이) 후 잔여 협착증이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
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절차가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 성공
기간: 절차 중
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잔류 협착증이 50% 미만이고 심각한 혈관 조영 합병증 없이 스텐트 전달을 촉진하는 데 성공한 것으로 정의됩니다.
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절차 중
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OCT(광간섭단층촬영) 이미징
기간: 절차 중
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환자의 하위 집합에서 병변 및 스텐트 평가
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절차 중
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모든 심근경색
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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Q파 및 비Q파
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학업 수료까지 평균 6개월
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표적 혈관 재생술
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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표적 병변을 포함하는 표적 혈관의 임의의 부분에 대한 임의의 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회로로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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표적 병변 재관류술
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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대상 병변 실패
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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학업 수료까지 평균 6개월
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스텐트 혈전증
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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확실하고 가능성이 있는 스텐트 혈전증
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학업 수료까지 평균 6개월
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모든 원인의 죽음
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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심혈관 및 비심혈관 사망
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Bennett, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, PhD, ZNA Middelheim, Antwerp, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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