Klinische studie PINNACLE I: een klinisch onderzoek ter beoordeling van de Elixir Medical LithiX coronaire hertziaanse contactlithotripsiekatheter voor de behandeling van matig tot ernstig verkalkte, stenotische de novo laesies van de kransslagader (PINNACLE-I)

Algemene opnamecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
3. De proefpersoon moet ermee instemmen om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek in de loop van het onderzoek dat de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren.
4. Proefpersonen moeten een coronaire hartziekte (CAD) met één of twee vaten hebben en klinisch bewijs van ischemische hartziekte, zoals CAD, stille ischemie, stabiele/instabiele angina pectoris en NSTEMI als biomarkers stabiel zijn of dalen op het moment van opname.

Angiografische opnamecriteria:

1. Proefpersoon moet de novo laesie(s) hebben in inheemse kransslagaders die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie.

2. Tot 2 de novo laesies van de kransslagader in afzonderlijke epicardiale vaten, die matig tot ernstig verkalkt zijn en voldoen aan alle volgende criteria visueel beoordeeld door middel van angiografie:

   • ≥70% diameterstenose volgens visuele schatting
   • referentievatdiameters van 2,25 mm - 3,5 mm
   • laesielengte van ≤ 34 mm
   • TIMI-flow ≥ 1 bij baseline
3. Elke niet-doellaesie moet zich in een andere kransslagader bevinden dan een doellaesie. Eventuele behandeling van niet-doellaesie moet zijn voltooid voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie en moet worden beschouwd als een klinisch angiografisch succes zoals visueel beoordeeld door de arts.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
2. Proefpersoon met bekende diagnose van STEMI bij indexpresentatie of binnen 7 dagen na onderzoeksscreening.
3. Patiënt die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
4. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
5. Gepland gebruik van atherectomie, laser, lithoplastie, trombectomie, score- of snijballon, of een ander onderzoeksapparaat dan LithiX in de doellaesie tijdens de indexeringsprocedure.
6. Patiënten die nierdialyse ondergaan of met een bekende eGFR < 30 ml/min.
7. NYHA klasse III of IV hartfalen.
8. Patiënt heeft een actieve systemische infectie.
9. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische gehechtheid (TIA) in de afgelopen 6 maanden.
10. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden.
11. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is, indien nodig).
12. Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep zoals gedefinieerd in GCP E6, waaronder personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Meer dan twee doellaesies of meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie die behandeling vereisen.
2. Extreme angulatie (90º of groter) proximaal van of binnen de doellaesie.
3. Eerdere percutane interventie van laesies in een doelbloedvat (inclusief zijtakken) uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, of elke eerdere laesie behandeld binnen 10 mm (proximaal of distaal) van de huidige doellaesie.
4. Eerdere percutane interventie van laesies in een niet-doelbloedvat (inclusief zijtakken) uitgevoerd binnen 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure.
5. Angiografisch bewijs van dissectie van een doellaesie voorafgaand aan LithiX Hertzian Contact Lithotripsy.
6. Zichtbare trombus (door angiografie) op de doellocatie van de laesie.
7. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (stenose met een diameter van meer dan 50%).
8. De doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat distaal van de anastomose met een saphena-transplantaat of een LIMA/RIMA-bypass.
9. Bewijs van aneurysma in doelbloedvat.
10. Kranspasme van het doelvat bij afwezigheid van een significante stenose.
11. Doellaesie omvat een bifurcatie die behandeling met meer dan één stent of pre-dilatatie van een zijtak >2,0 mm in diameter vereist