PINNACLE I Clinical Study: A Clinical Trial to Assess the Elixir Medical LithiX Coronary Hertzian Contact Lithotripsy Catheter for Treatment of Moderate to Severely Calcified, Stenotic de Novo coronary artery læsioner (PINNACLE-I)

Generelle inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Forsøgspersonen skal indvillige i ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen, som ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.
4. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom (CAD) og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom CAD, stille iskæmi, stabil/ustabil angina og NSTEMI, hvis biomarkørerne er stabile eller faldende på tidspunktet for inklusion.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have de novo læsion(er) i native kranspulsårer, der er egnede til perkutan koronar intervention.

2. Op til 2 de novo koronararterielæsioner i separate epikardiale kar, som er moderat til alvorligt forkalkede, der opfylder alle følgende kriterier visuelt vurderet ved angiografi:

   • ≥70 % diameter stenose ved visuel estimering
   • referencebeholderdiametre på 2,25 mm - 3,5 mm
   • læsionslængde på ≤ 34 mm
   • TIMI flow ≥ 1 ved baseline
3. Enhver ikke-mållæsion skal være lokaliseret i en anden kranspulsåre end en mållæsion. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes, visuelt vurderet af lægen.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Person med kendt diagnose af STEMI ved indekspræsentation eller inden for 7 dage efter undersøgelsesscreening.
3. Patient, der nægter eller ikke er en kandidat til akut koronar bypass-operation (CABG).
4. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
5. Planlagt brug af aterektomi, laser, litoplastik, trombektomi, scoring eller skærende ballon eller anden undersøgelsesanordning end LithiX i mållæsionen under indeksproceduren.
6. Patienter i nyredialyse eller med kendt eGFR < 30 ml/min.
7. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
8. Patienten har aktiv systemisk infektion.
9. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk tilknytning (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
10. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder.
11. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt, om nødvendigt).
12. Forsøgsperson er medlem af en sårbar befolkning som defineret GCP E6, herunder personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Mere end to mållæsioner eller mere end 1 mål- og 1 ikke-mållæsion, der kræver behandling.
2. Ekstrem vinkling (90º eller mere) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
3. Tidligere perkutan intervention af læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) udført inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren, eller enhver tidligere læsion behandlet inden for 10 mm (proksimal eller distal) fra den aktuelle mållæsion.
4. Tidligere perkutan intervention af læsioner i et ikke-målkar (inklusive sidegrene) udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
5. Angiografisk bevis på en mållæsionsdissektion før LithiX Hertzian Contact Lithotripsy.
6. Synlig trombe (ved angiografi) ved mållæsionsstedet.
7. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose med større end 50 % diameter).
8. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass.
9. Bevis på aneurisme i målkar.
10. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
11. Mållæsion involverer en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,0 mm i diameter