Étude clinique PINNACLE I : essai clinique visant à évaluer le cathéter de lithotripsie coronarienne de contact Elixir Medical LithiX pour le traitement des lésions sténosées de l'artère coronaire de novo modérément à sévèrement calcifiées (PINNACLE-I)

Critères généraux d'inclusion :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
3. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique au cours de l'étude qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude.
4. Les sujets doivent avoir une maladie coronarienne (CAD) à un ou deux vaisseaux et des preuves cliniques de cardiopathie ischémique, telles que CAD, ischémie silencieuse, angor stable / instable et NSTEMI si les biomarqueurs sont stables ou en baisse au moment de l'inclusion.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Le sujet doit avoir des lésions de novo dans les artères coronaires natives adaptées à une intervention coronarienne percutanée.

2. Jusqu'à 2 lésions coronariennes de novo dans des vaisseaux épicardiques distincts, qui sont modérément à sévèrement calcifiés, répondant à tous les critères suivants évalués visuellement par angiographie :

   • Sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle
   • diamètres de vaisseau de référence de 2,25 mm - 3,5 mm
   • longueur de la lésion ≤ 34 mm
   • Flux TIMI ≥ 1 au départ
3. Toute lésion non cible doit être située dans une artère coronaire différente d'une lésion cible. Le traitement de la lésion non cible, le cas échéant, doit être terminé avant le traitement de la lésion cible et doit être considéré comme un succès angiographique clinique tel qu'évalué visuellement par le médecin.

Critères généraux d'exclusion :

1. Sujet présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
2. Sujet avec un diagnostic connu de STEMI lors de la présentation de l'index ou dans les 7 jours suivant le dépistage de l'étude.
3. Patient refusant ou non un candidat à un pontage aorto-coronarien (PAC) en urgence.
4. Sujet avec grossesse connue ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 7 jours précédant la procédure index.
5. Utilisation prévue de l'athérectomie, du laser, de la lithoplastie, de la thrombectomie, du ballonnet inciseur ou coupant, ou de tout dispositif expérimental autre que LithiX dans la lésion cible pendant la procédure d'index.
6. Patients sous dialyse rénale ou avec eGFR connu < 30 ml/min.
7. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
8. Le patient a une infection systémique active.
9. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou attache ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
10. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 6 derniers mois.
11. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 % (la FEVG peut être obtenue au moment de la procédure d'indexation si la valeur est inconnue, si nécessaire).
12. Le sujet est membre d'une population vulnérable telle que définie GCP E6, y compris les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Plus de deux lésions cibles ou plus d'une lésion cible et d'une lésion non cible nécessitant un traitement.
2. Angulation extrême (90º ou plus) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
3. Intervention percutanée antérieure de lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) réalisée dans les 6 mois précédant la procédure d'étude, ou toute lésion antérieure traitée à moins de 10 mm (proximale ou distale) de la lésion cible actuelle.
4. Intervention percutanée antérieure de lésions dans un vaisseau non cible (y compris les branches latérales) réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
5. Preuve angiographique d'une dissection de la lésion cible avant la lithotripsie de contact hertzienne LithiX.
6. Thrombus visible (par angiographie) au site de la lésion cible.
7. Maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose de diamètre supérieur à 50 %).
8. La lésion cible est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage LIMA/RIMA.
9. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible.
10. Spasme de l'artère coronaire du vaisseau cible en l'absence de sténose significative.
11. La lésion cible implique une bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent ou une pré-dilatation d'une branche latérale > 2,0 mm de diamètre