PINNACLE I Clinical Study: A Clinical Trial to Assess the Elixir Medical LithiX Coronary Hertzian Contact Lithotripsy Catheter for Treatment of Moderate to Severely Calcified, Stenotic de Novo Coronary Artery Lesjoner (PINNACLE-I)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
3. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i løpet av studien som vil forstyrre endepunktene til denne studien.
4. Pasienter må ha en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesykdom (CAD) og kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, slik som CAD, stille iskemi, stabil/ustabil angina og NSTEMI hvis biomarkører er stabile eller fallende på tidspunktet for inklusjon.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha de novo lesjon(er) i opprinnelige koronararterier egnet for perkutan koronar intervensjon.

2. Opptil 2 de novo koronararterielesjoner i separate epikardiale kar, som er moderat til alvorlig forkalket, og oppfyller alle følgende kriterier visuelt vurdert ved angiografi:

   • ≥70 % diameter stenose ved visuell estimering
   • referansekardiametre på 2,25 mm - 3,5 mm
   • lesjonslengde på ≤ 34 mm
   • TIMI flow ≥ 1 ved baseline
3. Enhver ikke-mållesjon må lokaliseres i en annen koronararterie enn en mållesjon. Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon og må anses som en klinisk angiografisk suksess visuelt vurdert av legen.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor aspirin, heparin, bivalirudin, blodplatehemmende medisiner eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
2. Person med kjent diagnose av STEMI ved indekspresentasjon eller innen 7 dager etter studiescreening.
3. Pasient som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG).
4. Person med kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bør ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyre.
5. Planlagt bruk av aterektomi, laser, litoplastikk, trombektomi, skåre- eller kutteballong, eller annen undersøkelsesanordning enn LithiX i mållesjonen under indeksprosedyren.
6. Pasienter i nyredialyse eller med kjent eGFR < 30 ml/min.
7. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
8. Pasienten har aktiv systemisk infeksjon.
9. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk vedlegg (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
10. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
11. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent, om nødvendig).
12. Subjektet er medlem av en sårbar befolkning som definert GCP E6, inkludert personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Mer enn to mållesjoner eller mer enn 1 mål og 1 ikke-mållesjon som krever behandling.
2. Ekstrem vinkling (90º eller mer) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
3. Tidligere perkutan intervensjon av lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) utført innen 6 måneder før studieprosedyren, eller enhver tidligere lesjon behandlet innenfor 10 mm (proksimal eller distal) fra gjeldende mållesjon.
4. Tidligere perkutan intervensjon av lesjoner i et ikke-målkar (inkludert sidegrener) utført innen 30 dager før studieprosedyren.
5. Angiografisk bevis på en mållesjonsdisseksjon før LithiX Hertzian Contact Lithotripsy.
6. Synlig trombe (ved angiografi) på mållesjonsstedet.
7. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (stenose med større enn 50 % diameter).
8. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller LIMA/RIMA bypass.
9. Bevis på aneurisme i målkar.
10. Koronararteriespasme i målkaret i fravær av en signifikant stenose.
11. Mållesjon involverer en bifurkasjon som krever behandling med mer enn én stent eller pre-dilatasjon av en sidegren >2,0 mm i diameter