PINNACLE I 临床研究：一项评估 Elixir Medical LithiX 冠状动脉赫兹接触式碎石术导管治疗中度至重度钙化、新发狭窄冠状动脉病变的临床试验 (PINNACLE-I)

一般纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
3. 受试者必须同意在研究过程中不参加任何其他会干扰本研究终点的临床研究。
4. 如果生物标志物在纳入时稳定或下降，受试者必须患有单支或双支冠状动脉疾病 (CAD) 和缺血性心脏病的临床证据，例如 CAD、无症状缺血、稳定/不稳定心绞痛和 NSTEMI。

血管造影纳入标准：

1. 受试者必须在适合经皮冠状动脉介入治疗的自体冠状动脉中有新发病变。

2. 在独立的心外膜血管中最多有 2 个新发冠状动脉病变，中度至重度钙化，满足以下所有通过血管造影视觉评估的标准：

   • 通过视觉估计≥70% 的直径狭窄
   • 参比容器直径为 2.25 mm - 3.5 mm
   • 病变长度≤ 34 mm
   • 基线时 TIMI 流量 ≥ 1
3. 任何非目标病变必须位于与目标病变不同的冠状动脉中。 非目标病变的治疗（如果有）必须在目标病变治疗之前完成，并且必须被视为临床血管造影成功，由医生进行视觉评估。

一般排除标准：

1. 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药物过敏或有禁忌症的受试者，或对造影剂敏感但无法充分预先给药的受试者。
2. 在指数呈现时或研究筛选后 7 天内已知诊断为 STEMI 的受试者。
3. 拒绝或不适合紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者。
4. 受试者已知怀孕或正在哺乳。 有生育能力的女性应在首次手术前 7 天内进行有记录的阴性妊娠试验。
5. 计划在索引程序期间在目标病变中使用粥样斑块切除术、激光、碎石术、血栓切除术、刻痕或切割球囊，或除 LithiX 之外的任何研究设备。
6. 接受肾透析或已知 eGFR < 30 ml/min 的患者。
7. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭。
8. 患者有活动性全身感染。
9. 在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
10. 在过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
11. 受试者已知左心室射血分数 (LVEF) <30%（如果值未知，必要时可在索引程序时获得 LVEF）。
12. 受试者是 GCP E6 定义的弱势群体的成员，包括精神残疾者、疗养院中的人、儿童、穷人、紧急情况下的人、无家可归者、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。

血管造影排除标准：

1. 超过两个靶病灶或超过 1 个靶病灶和 1 个非靶病灶需要治疗。
2. 目标病灶附近或内部的极端角度（90º 或更大）。
3. 在研究程序之前的 6 个月内对目标血管（包括侧支）中的病变进行过经皮介入治疗，或在距当前目标病变 10 毫米（近端或远端）以内治疗过的任何先前病变。
4. 先前在研究程序前 30 天内对非目标血管（包括侧支）中的病变进行的经皮介入治疗。
5. LithiX Hertzian 接触碎石术前目标病变解剖的血管造影证据。
6. 目标病变部位可见血栓（通过血管造影）。
7. 无保护的左主干冠状动脉疾病（直径狭窄大于 50%）。
8. 目标病变位于使用隐静脉移植物或 LIMA/RIMA 搭桥吻合的远端天然血管中。
9. 目标血管中动脉瘤的证据。
10. 在没有明显狭窄的情况下，靶血管的冠状动脉痉挛。
11. 目标病变涉及需要用一个以上支架治疗的分叉或直径>2.0 mm 的侧支预扩张