Badanie kliniczne PINNACLE I: badanie kliniczne oceniające kontaktowy cewnik do litotrypsji wieńcowej Elixir Medical LithiX Hertzian do leczenia średnio lub silnie zwapniałych, zwężających się zmian w tętnicy wieńcowej de novo (PINNACLE-I)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w trakcie badania, które kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania.
4. Pacjenci muszą mieć jedno lub dwunaczyniową chorobę wieńcową (CAD) i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takiej jak CAD, nieme niedokrwienie, stabilna/niestabilna dusznica bolesna i NSTEMI, jeśli biomarkery są stabilne lub spadają w momencie włączenia.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Pacjent musi mieć de novo zmiany w natywnych tętnicach wieńcowych odpowiednie do przezskórnej interwencji wieńcowej.

2. Do 2 zmian w tętnicach wieńcowych de novo w oddzielnych naczyniach nasierdziowych, które są umiarkowanie lub silnie zwapnione, spełniające wszystkie poniższe kryteria oceniane wzrokowo za pomocą angiografii:

   • ≥70% zwężenie średnicy na podstawie oceny wizualnej
   • średnice naczyń referencyjnych 2,25 mm - 3,5 mm
   • długość zmiany ≤ 34 mm
   • Przepływ TIMI ≥ 1 na początku badania
3. Każda zmiana niedocelowa musi znajdować się w innej tętnicy wieńcowej niż zmiana docelowa. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez lekarza.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Osoba ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
2. Pacjent ze znanym rozpoznaniem STEMI w momencie przedstawienia indeksu lub w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
3. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
4. Podmiot ze stwierdzoną ciążą lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
5. Planowane użycie aterektomii, lasera, litoplastyki, trombektomii, balonu nacinającego lub tnącego lub innego urządzenia badawczego innego niż LithiX w docelowej zmianie podczas procedury indeksowania.
6. Pacjenci dializowani lub ze znanym eGFR < 30 ml/min.
7. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
8. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
9. Udar mózgu (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30% (LVEF można uzyskać w czasie procedury indeksowania, jeśli wartość jest nieznana, jeśli to konieczne).
12. Podmiot jest członkiem wrażliwej populacji zgodnie z definicją GCP E6, w tym osób z upośledzeniem umysłowym, osób przebywających w domach opieki, dzieci, osób zubożałych, osób w nagłych wypadkach, osób bezdomnych, nomadów, uchodźców i osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Więcej niż dwie zmiany docelowe lub więcej niż 1 zmiana docelowa i 1 zmiana niedocelowa wymagają leczenia.
2. Skrajne kątowanie (90º lub większe) w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany.
3. Wcześniejsza interwencja przezskórna zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzień bocznych) przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub jakakolwiek wcześniejsza zmiana leczona w odległości 10 mm (proksymalnej lub dystalnej) od obecnej zmiany docelowej.
4. Wcześniejsza przezskórna interwencja zmian w naczyniu niedocelowym (w tym odgałęzień bocznych) przeprowadzona w ciągu 30 dni przed badaniem.
5. Dowód angiograficzny preparowania docelowej zmiany chorobowej przed litotrypsją kontaktową LithiX Hertzian.
6. Widoczny zakrzep (w angiografii) w docelowym miejscu zmiany.
7. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (zwężenie o średnicy większej niż 50%).
8. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem LIMA/RIMA.
9. Dowody na obecność tętniaka w naczyniu docelowym.
10. Skurcz tętnicy wieńcowej naczynia docelowego przy braku istotnego zwężenia.
11. Zmiana docelowa obejmuje rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu lub wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm