Klinische Studie PINNACLE I: Eine klinische Studie zur Bewertung des Elixir Medical LithiX Koronar-Hertzian-Kontakt-Lithotripsiekatheters zur Behandlung von mäßig bis stark verkalkten, stenotischen de-novo-Koronararterienläsionen (PINNACLE-I)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Der Proband muss zustimmen, im Verlauf der Studie an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.
4. Die Probanden müssen eine koronare Herzkrankheit (KHK) mit einem oder zwei Gefäßen und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben, wie z. B. KHK, stille Ischämie, stabile/instabile Angina pectoris und NSTEMI, wenn die Biomarker zum Zeitpunkt der Aufnahme stabil oder fallend sind.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss de novo Läsion(en) in nativen Koronararterien haben, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind.

2. Bis zu 2 De-novo-Koronararterienläsionen in separaten epikardialen Gefäßen, die mäßig bis stark verkalkt sind und alle der folgenden Kriterien erfüllen, visuell beurteilt durch Angiographie:

   • ≥70 % Stenosedurchmesser nach visueller Einschätzung
   • Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm - 3,5 mm
   • Läsionslänge von ≤ 34 mm
   • TIMI-Fluss ≥ 1 zu Studienbeginn
3. Jede Nicht-Zielläsion muss sich in einer anderen Koronararterie als eine Zielläsion befinden. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss als klinischer angiographischer Erfolg betrachtet werden, wie er vom Arzt visuell beurteilt wird.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
2. Proband mit bekannter STEMI-Diagnose bei der Indexpräsentation oder innerhalb von 7 Tagen nach Studienscreening.
3. Patient, der sich weigert oder kein Kandidat für eine koronare Bypassoperation (CABG) ist.
4. Subjekt mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Geplante Anwendung von Atherektomie, Laser, Lithoplastie, Thrombektomie, Ritz- oder Schneidballon oder einem anderen Prüfgerät als LithiX in der Zielläsion während des Indexverfahrens.
6. Patienten unter Nierendialyse oder mit bekannter eGFR < 30 ml/min.
7. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
8. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion.
9. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (die LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, falls der Wert unbekannt ist, falls erforderlich).
12. Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß GCP E6, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kindern, verarmten Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlosen, Nomaden, Flüchtlingen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Mehr als zwei Zielläsionen oder mehr als 1 Zielläsion und 1 Nicht-Zielläsion, die einer Behandlung bedürfen.
2. Extremer Winkel (90° oder mehr) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
3. Frühere perkutane Intervention von Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenäste), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren durchgeführt wurden, oder jede frühere Läsion, die innerhalb von 10 mm (proximal oder distal) von der aktuellen Zielläsion behandelt wurde.
4. Vorheriger perkutaner Eingriff von Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß (einschließlich Seitenästen), der innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren durchgeführt wurde.
5. Angiographischer Nachweis einer Dissektion einer Zielläsion vor der LithiX Hertzian Contact Lithotripsie.
6. Sichtbarer Thrombus (durch Angiographie) an der Zielläsionsstelle.
7. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit mehr als 50 % Durchmesser).
8. Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem LIMA/RIMA-Bypass.
9. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß.
10. Koronararterienspasmus des Zielgefäßes ohne signifikante Stenose.
11. Die Zielläsion beinhaltet eine Bifurkation, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent oder eine Vordilatation eines Seitenasts mit einem Durchmesser von >2,0 mm erfordert