Kliininen PINNACLE I -tutkimus: Kliininen tutkimus Elixir Medical LithiX -sepelvaltimohertzian kontaktilitotripsiakatetrin arvioimiseksi kohtalaisen tai vakavasti kalkkeutuneiden, ahtautuneiden de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon (PINNACLE-I)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Kohde on ≥ 18-vuotias.
2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
3. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä.
4. Koehenkilöillä on oltava yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti (CAD) ja kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, kuten CAD, hiljainen iskemia, stabiili/epästabiili angina ja NSTEMI, jos biomarkkerit ovat stabiileja tai laskevat sisällyttämishetkellä.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Tutkittavalla on oltava de novo -leesio (-leesioita) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.

2. Jopa 2 de novo sepelvaltimoleesiota erillisissä epikardiaalisissa verisuonissa, jotka ovat kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutuneita ja jotka täyttävät kaikki seuraavat angiografialla visuaalisesti arvioidut kriteerit:

   • ≥70 % halkaisijaltaan stenoosi visuaalisesti arvioituna
   • vertailusuonten halkaisijat 2,25 mm - 3,5 mm
   • leesion pituus ≤ 34 mm
   • TIMI-virtaus ≥ 1 lähtötasolla
3. Kaikkien ei-kohdevaurioiden on sijaittava eri sepelvaltimossa kuin kohdeleesio. Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa, ja se on katsottava onnistuneeksi kliinisen angiografian perusteella lääkärin visuaalisesti arvioiden mukaan.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai vasta-aiheinen aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
2. Potilaalla, jolla tiedetään STEMI-diagnoosi indeksiesityksen yhteydessä tai 7 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
3. Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdolla hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
4. Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
5. Aterektomian, laserin, litoplastian, trombektomian, pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa muun tutkimuslaitteen kuin LithiX:n suunniteltu käyttö kohdevauriossa indeksitoimenpiteen aikana.
6. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joiden eGFR on < 30 ml/min.
7. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
8. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio.
9. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
11. Koehenkilöllä on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta tarvittaessa).
12. Kohde on GCP E6:n määritelmän mukaisen haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Enemmän kuin kaksi kohdeleesiota tai useampi kuin 1 kohde- ja 1 ei-kohdeleesio, joka vaatii hoitoa.
2. Äärimmäinen kulmautuminen (90º tai suurempi) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
3. Aiempi leesioiden perkutaaninen interventio kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat), joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä, tai mikä tahansa aikaisempi leesio, joka on käsitelty 10 mm:n (proksimaalisen tai distaalisen) etäisyydellä nykyisestä kohdevauriosta.
4. Aiempi leesioiden perkutaaninen interventio muuhun kuin kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat), joka tehtiin 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
5. Angiografinen näyttö kohteen leesion dissektiosta ennen LithiX Hertzian Contact Lithotripsia.
6. Näkyvä trombi (angiografialla) vauriokohdassa.
7. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma).
8. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass.
9. Todisteet kohdesuoneen aneurysmista.
10. Kohdeverisuonen sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
11. Kohdeleesio sisältää haarautuman, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä tai halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran esilaajenemista