Klinická studie PINNACLE I: Klinická studie k posouzení Elixir Medical LithiX koronární hertzovský kontaktní litotriptický katétr pro léčbu středně až silně zvápenatělých, stenotických lézí koronárních tepen de Novo (PINNACLE-I)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
3. Subjekt musí souhlasit s tím, že se v průběhu studie nezúčastní žádné jiné klinické studie, která by interferovala s koncovými body této studie.
4. Subjekty musí mít onemocnění koronární arterie s jednou nebo dvěma cévami (CAD) a klinický průkaz ischemické choroby srdeční, jako je CAD, němá ischemie, stabilní/nestabilní angina pectoris a NSTEMI, pokud jsou biomarkery stabilní nebo klesají v době zařazení.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Subjekt musí mít de novo léze (léze) v nativních koronárních tepnách vhodných pro perkutánní koronární intervenci.

2. Až 2 de novo léze koronárních tepen v samostatných epikardiálních cévách, které jsou středně až těžce kalcifikované, splňující všechna následující kritéria vizuálně hodnocená angiografií:

   • ≥70% stenóza průměru podle vizuálního odhadu
   • průměr referenční nádoby 2,25 mm - 3,5 mm
   • délka léze ≤ 34 mm
   • TIMI průtok ≥ 1 na začátku
3. Jakákoli necílová léze musí být umístěna v jiné koronární tepně než cílová léze. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch, jak vizuálně zhodnotí lékař.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, bivalirudin, antiagregační léky nebo přecitlivělostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
2. Subjekt se známou diagnózou STEMI při prezentaci indexu nebo do 7 dnů od screeningu studie.
3. Pacient odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
4. Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
5. Plánované použití aterektomie, laseru, litoplastiky, trombektomie, skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než LithiX v cílové lézi během indexačního postupu.
6. Pacienti na renální dialýze nebo se známou eGFR < 30 ml/min.
7. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
8. Pacient má aktivní systémovou infekci.
9. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická vazba (TIA) během posledních 6 měsíců.
10. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců.
11. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) <30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá, je-li to nutné).
12. Subjekt je členem zranitelné populace podle definice GCP E6, včetně jedinců s mentálním postižením, osob v pečovatelských domech, dětí, chudých osob, osob v nouzových situacích, bezdomovců, nomádů, uprchlíků a osob neschopných dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Více než dvě cílové léze nebo více než 1 cílová a 1 necílová léze vyžadující léčbu.
2. Extrémní zaúhlení (90º nebo větší) proximálně od cílové léze nebo v ní.
3. Předchozí perkutánní intervence lézí v cílové cévě (včetně bočních větví) provedená během 6 měsíců před procedurou studie nebo jakákoli předchozí léze ošetřená do 10 mm (proximální nebo distální) od aktuální cílové léze.
4. Předchozí perkutánní intervence lézí v necílové cévě (včetně bočních větví) provedená během 30 dnů před procedurou studie.
5. Angiografický důkaz disekce cílové léze před LithiX Hertzian Contact litotripsy.
6. Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze.
7. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza větší než 50 % průměru).
8. Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA.
9. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě.
10. Spazmus koronární tepny cílové cévy při absenci významné stenózy.
11. Cílová léze zahrnuje bifurkaci vyžadující léčbu více než jedním stentem nebo pre-dilataci postranní větve > 2,0 mm v průměru