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難治性重症筋無力症の治療におけるCAR-T細胞の安全性と有効性の評価

2023年4月12日 更新者：He Huang、Zhejiang University

難治性重症筋無力症の治療におけるキメラ抗原受容体 T 細胞の安全性と有効性に関する研究

これは、単群、非盲検、単一施設、第 I 相試験です。 主な目的は、難治性重症筋無力症患者に対する CD19 CAR-T 療法の安全性を評価し、患者における CD19 CAR-T の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上で性別不問。

  • 2. AchR抗体陽性の難治性重症筋無力症で、以下の3つの条件のいずれかに該当する患者

    1. 繰り返される電気刺激は、神経筋伝導障害を示唆しています。
    2. テンシロン試験およびネオスチグミン試験陽性。
    3. 医師は、経口コリナーゼ阻害剤による治療後に MG の症状が改善したと判断しました。
  • 3. MGFA 重症筋無力症 IIa-IVb (IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVa、IVb を含む) の臨床分類と一致する
  • 4. ベースラインの MG-ADL スコアが 5 以上で、眼筋関連スコアが 50 未満。
  • 5.ベースラインQMGスコア> 11;
  • 6. 効果の低い定期的な治療および/または効果的な治療の欠如は、従来のホルモン、免疫抑制剤 (アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン A、シクロホスファミドなど) またはリツキシマブによる治療後に再発または悪化があることを意味します。
  • 7. 推定生存期間は 12 週間以上です。
  • 8. 投薬前の尿妊娠検査が陰性であり、最後のフォローアップまでの試用期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する出産可能年齢の女性。

除外基準:

  • 1.てんかんの病歴またはその他の中枢神経系疾患;
  • 2.スクリーニング訪問中、患者の胸腺摘出術は12か月未満であるか、研究期間中または胸腺放射線療法中に胸腺摘出術が必要でした;
  • 3.心電図は、過去にQT間隔の延長、重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
  • 4.妊娠中（または授乳中）の女性;
  • 5.重度の活動性感染症の患者;
  • 6. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
  • 7.治療に参加する前の4週間に全身ステロイドを使用した（最近または現在吸入ステロイドを使用している場合を除く）;
  • 8. 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある者;
  • 9. 増殖速度は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
  • 10.血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0 mg / dl;
  • 11. 他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。
  • 12.HIV感染;
  • 13. 患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると研究者が考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
重症筋無力症
薬：CD19 CAR-T 細胞の注入
難治性重症筋無力症の治療におけるCD19 CAR-T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：最初の治療日からCD19 CAR-T注入後28日目まで。
最大耐量
最初の治療日からCD19 CAR-T注入後28日目まで。
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CD19 CAR T細胞注入後90日まで
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CD19 CAR T細胞注入後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清AchR抗体価の変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目、90日目
血清AchR抗体価の変化
7日目、14日目、21日目、28日目、90日目
MG-日常生活活動プロファイル (MG-ADL)
時間枠：CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
MG-ADL 重症筋無力症の日常活動スケール
CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
MG-日常生活活動プロファイル (QMG)
時間枠：CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
重症筋無力症の定量的スコア
CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
重症筋無力症複合スケール (MGC)
時間枠：CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
重症筋無力症複合スケール
CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
MG-QOL15スケール
時間枠：CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
MG-QOL15 重症筋無力症の生活の質の尺度 (15 項目)
CD19 CAR T細胞注入後28日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：He Huang, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月30日

一次修了 (予想される)

2026年4月20日

研究の完了 (予想される)

2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXB2023006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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