난치성 중증 근무력증 치료에서 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가
2023년 4월 12일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
난치성 중증 근무력증 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 효능에 관한 연구
이것은 단일 암, 오픈 라벨, 단일 센터, 제1상 연구입니다.
1차 목표는 난치성 중증 근무력증 환자에 대한 CD19 CAR-T 요법의 안전성을 평가하고 환자에서 CD19 CAR-T의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuang@zju.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥18 및 성별 무제한；
2. AchR 항체 양성으로 난치성 중증근무력증으로 확인되고 다음 3가지 조건 중 하나에 해당
- 반복적인 전기 자극은 신경근 전도 결함을 시사합니다.
- 텐실론 검사 및 네오스티그민 검사 양성;
- 의사는 경구용 콜린분해효소 억제제로 치료한 후 MG의 증상이 호전되었다고 판단했습니다.
- 3. MGFA 중증 근무력증 IIa-IVb(IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb 포함)의 임상적 분류와 일치함
- 4. 기준선 MG-ADL 점수 ≥5 및 안근 관련 점수 < 50;
- 5. 기준선 QMG 점수>11;
- 6. 효과가 없는 정기적인 치료 및/또는 효과적인 치료의 부족은 기존의 호르몬, 면역억제제(예: 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드 등) 또는 리툭시맙으로 치료한 후에도 여전히 재발 또는 악화가 있음을 의미합니다.
- 7. 예상 생존기간이 12주 이상인 경우
- 8. 투약 전 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받고 마지막 추적 관찰까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임기 여성.
제외 기준:
- 1. 간질 병력 또는 기타 중추신경계 질환;
- 2. 스크리닝 방문 중 환자의 흉선 절제술이 12개월 미만이거나 연구 기간 동안 흉선 절제술이 필요하거나 흉선 방사선 요법이 필요한 경우;
- 3. 심전도에서 QT 간격이 길어지고 과거에 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환이 나타납니다.
- 4. 임산부(또는 수유부)
- 5. 중증 활동성 감염 환자
- 6. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 7. 치료에 참여하기 전 4주 동안 전신 스테로이드를 사용했습니다(최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 사용하는 경우 제외).
- 8. 이전에 유전자치료제를 사용한 적이 있는 자
- 9. 증식률은 CD3/CD28 동시자극 신호에 대한 반응의 5배 미만이다.
- 10. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
- 11. 통제되지 않는 다른 질병을 앓고 있는 사람들은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 12. HIV 감염;
- 13. 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
중증 근무력증
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난치성 중증 근무력증 치료에서의 CD19 CAR-T
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 초기 치료 날짜부터 CD19 CAR-T 주입 후 28일까지.
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최대 허용 용량
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초기 치료 날짜부터 CD19 CAR-T 주입 후 28일까지.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 90일
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
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CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AchR 항체 역가의 변화
기간: 7, 14, 21, 28, 90일
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혈청 AchR 항체 역가의 변화
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7, 14, 21, 28, 90일
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일상 생활 프로필의 MG 활동(MG-ADL)
기간: CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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MG-ADL 중증 근무력증 일일 활동 척도
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CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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일상 생활 프로필(QMG)의 MG 활동
기간: CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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중증 근무력증에 대한 정량적 점수
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CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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중증 근무력증 종합 척도(MGC)
기간: CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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중증 근무력증 복합 척도
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CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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MG-QOL15 스케일
기간: CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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중증 근무력증에 대한 MG-QOL15 삶의 질 척도(15개 항목)
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CD19 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 20일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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