進行がん患者におけるレポトレクチニブの薬物動態に対する肝障害の影響を評価する第 1 相試験
2023年9月22日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.
これは、進行がん患者におけるレポトレクチニブの PK に対する中等度または重度の肝障害の影響を評価するための第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がん患者におけるレポトレクチニブの単回および複数回投与後のレポトレクチニブの PK に対する中等度または重度の肝障害の影響を評価するための第 1 相、多施設、複数回投与、非盲検、非無作為化試験です。
この研究には、中等度の肝障害、重度の肝障害、および正常な肝機能を持つそれぞれ8人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の診断で、標準的な治癒的または緩和的手段が存在しないか、もはや効果的ではありません。 肝細胞癌の場合、診断は以下の少なくとも 1 つに基づく必要があります。
- 肝硬変および/またはB型またはC型肝炎感染の状況で、特徴的な動脈増強および静脈ウォッシュアウトを伴う、測定値が2cm以上の病変が少なくとも1つ存在する。
- -アルファフェトプロテイン≧400 ng / mLの肝病変（選択基準3aで定義）の存在。
- 組織確認。
- 遺伝的 ROS1 または NTRK 1-3 遺伝子融合を有する患者については、組織ベースの局所検査を記録する必要があります。
- 胆道ドレーンまたはステントが留置された胆道閉塞が適格である。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
- -患者は、スクリーニング前の過去30日以内に肝疾患の状態に臨床的に重大な変化があってはなりません。
- -腹水のある患者は、スクリーニングから3か月以内に穿刺してはなりません。
- プロトコルで指定されたベースラインの血液学および腎機能検査値
主な除外基準:
- -別の治療臨床試験への同時参加。
- 症候性脳転移または軟髄膜浸潤。
- 4週間以内に大手術。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- -心拍数間隔で補正された非薬理学的に誘発されたQT間隔延長の病歴。
- -継続的な治療を必要とする既知の活動的な感染症（細菌、真菌、またはウイルス、ヒト免疫不全ウイルス陽性を含む）。
- 胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群。
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の現在の使用または予想される必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レポトレクチニブ (TPX-0005)
経口レポトレクチニブ (TPX-0005): コホート1：中等度肝機能障害患者 コホート2：重度肝機能障害患者 コホート3：肝機能正常患者 |
経口レポトレクチニブ (TPX-0005)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レポトレクチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：レポトレクチニブの初回投与から22日以内
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AUC0-t: 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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レポトレクチニブの初回投与から22日以内
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レポトレクチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：レポトレクチニブの初回投与から22日以内
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Cmax：最大血漿濃度を評価
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レポトレクチニブの初回投与から22日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価する
時間枠：レポトレクチニブ最終投与から28日後
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CTCAE v5.0 によって評価された、レポトレクチニブの単回および複数回投与後の中等度および重度の肝障害のある患者および肝機能が正常な患者におけるレポトレクチニブの安全性と忍容性を評価すること
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レポトレクチニブ最終投与から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA127-1026 (その他の識別子：BMS Protocol ID)
- TPX-0005-15 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。