Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę repotrektynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem
22 września 2023 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę repotrektynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę wpływu umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę repotrektynibu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki repotrektynibu pacjentom z zaawansowanym rakiem.
Do tego badania zostanie włączonych 8 pacjentów, każdy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Local Institution - 4103
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, w przypadku którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub paliatywne lub nie są one już skuteczne. W przypadku raka wątrobowokomórkowego rozpoznanie powinno opierać się na co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Obecność co najmniej 1 zmiany o średnicy ≥2 cm z charakterystycznym wzmocnieniem tętniczym i wypłukaniem żylnym w przebiegu marskości wątroby i/lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Obecność zmian w wątrobie (zgodnie z kryteriami włączenia 3a) z alfafetoproteiną ≥ 400 ng/ml.
- Potwierdzenie tkanki.
- W przypadku pacjentów z genetyczną fuzją genów ROS1 lub NTRK 1-3 należy udokumentować miejscowe badania tkankowe.
- Niedrożność dróg żółciowych, u których umieszczono drenaż dróg żółciowych lub stent, kwalifikuje się.
- Ocena stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynosi od 0 do 2.
- U pacjenta nie może wystąpić klinicznie istotna zmiana statusu choroby wątroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z wodobrzuszem nie może mieć paracentezy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Protokół określał wyjściowe wartości laboratoryjne hematologii i czynności nerek
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
- Objawowe przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowych.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- Historia niefarmakologicznie wywołanego wydłużenia odstępu QT skorygowanego o odstęp częstości akcji serca.
- Znane aktywne infekcje wymagające ciągłego leczenia (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności).
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania.
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Repotrektynib (TPX-0005)
Doustny repotrektynib (TPX-0005): Kohorta 1: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Kohorta 2: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Kohorta 3: Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby |
Doustny repotrektynib (TPX-0005)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia repotrektynibu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: W ciągu 22 dni od podania pierwszej dawki repotrektynibu
|
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
W ciągu 22 dni od podania pierwszej dawki repotrektynibu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie repotrektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W ciągu 22 dni od podania pierwszej dawki repotrektynibu
|
Cmax: ocenić maksymalne stężenie w osoczu
|
W ciągu 22 dni od podania pierwszej dawki repotrektynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce repotrektynibu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji repotrektynibu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki repotrektynibu ocenianej za pomocą CTCAE v5.0
|
28 dni po ostatniej dawce repotrektynibu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA127-1026 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-15 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .