Een fase 1-onderzoek om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van repotrectinib bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium te beoordelen
22 september 2023 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.
Dit is een fase 1-onderzoek om het effect te evalueren van matige of ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van repotrectinib bij patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd fase 1-onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van het effect van matige of ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van repotrectinib na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses repotrectinib bij patiënten met gevorderde kanker.
Deze studie zal 8 patiënten inschrijven, elk met een matige leverfunctiestoornis, een ernstige leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Local Institution - 4103
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn. In geval van hepatocellulair carcinoom dient de diagnose te zijn gebaseerd op ten minste 1 van de volgende:
- De aanwezigheid van ten minste 1 laesie van ≥ 2 cm, met kenmerkende arteriële versterking en veneuze wash-out in de setting van levercirrose en/of hepatitis B- of C-infectie.
- De aanwezigheid van leverlaesie(s) (zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 3a) met alfafetoproteïne ≥ 400 ng/ml.
- Weefsel bevestiging.
- Voor patiënten met genetische ROS1- of NTRK 1-3-genfusie moeten op weefsel gebaseerde lokale tests worden gedocumenteerd.
- Galwegobstructie bij wie een galdrain of stent is geplaatst, komt in aanmerking.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status scoort 0 tot 2.
- De patiënt mag in de laatste 30 dagen vóór de screening geen klinisch significante verandering in leverziektestatus hebben.
- Patiënt met ascites mag binnen 3 maanden na screening geen paracentese ondergaan.
- Protocol specificeerde baseline hematologie en nierfunctie laboratoriumwaarden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
- Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid.
- Grote operatie binnen 4 weken.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van niet-farmacologisch geïnduceerd verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslaginterval.
- Bekende actieve infecties die voortdurende behandeling vereisen (bacterieel, fungaal of viraal, inclusief positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus).
- Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen.
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers of -inductoren zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repotrectinib (TPX-0005)
Oraal repotrectinib (TPX-0005): Cohort 1: patiënten met matige leverfunctiestoornis Cohort 2: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis Cohort 3: patiënten met normale leverfunctie |
Oraal repotrectinib (TPX-0005)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van repotrectinib
Tijdsspanne: Binnen 22 dagen na de eerste dosis repotrectinib
|
AUC0-t: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie
|
Binnen 22 dagen na de eerste dosis repotrectinib
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van repotrectinib
Tijdsspanne: Binnen 22 dagen na de eerste dosis Repotrectinib
|
Cmax: Evalueer de maximale plasmaconcentratie
|
Binnen 22 dagen na de eerste dosis Repotrectinib
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis repotrectinib
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van repotrectinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses repotrectinib beoordeeld door CTCAE v5.0
|
28 dagen na de laatste dosis repotrectinib
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA127-1026 (Andere identificatie: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-15 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .