진행성 암 환자에서 레포트렉티닙의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 9월 22일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
이것은 진행성 암 환자에서 repotrectinib의 PK에 대한 중등도 또는 중증 간 장애의 영향을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 암 환자에서 repotrectinib의 단일 및 다중 용량 투여 후 repotrectinib의 PK에 대한 중등도 또는 중증 간 손상의 영향을 평가하기 위한 1상, 다기관, 다중 용량, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
이 연구는 중등도 간 장애, 중증 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 각각 8명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 간세포 암종의 경우 진단은 다음 중 적어도 하나에 근거해야 합니다.
- 간경화 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 환경에서 특징적인 동맥 조영증 및 정맥 씻김이 있는 ≥2cm 크기의 병변이 최소 1개 존재합니다.
- 알파태아단백 ≥ 400ng/mL인 간 병변(선택 기준 3a에 정의됨)의 존재.
- 조직 확인.
- 유전적 ROS1 또는 NTRK 1-3 유전자 융합 환자의 경우 조직 기반 국소 검사를 기록해야 합니다.
- 담관 배액관 또는 스텐트가 삽입된 담관 폐쇄가 적격입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수는 0에서 2입니다.
- 환자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 간 질환 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없어야 합니다.
- 복수가 있는 환자는 스크리닝 3개월 이내에 복강천자를 하지 않아야 합니다.
- 프로토콜 지정 기본 혈액학 및 신장 기능 실험실 값
주요 제외 기준:
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 침범.
- 4주 이내 대수술.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 심박수 간격에 대해 교정된 비약리학적으로 유도된 연장된 QT 간격의 병력.
- 지속적인 치료가 필요한 알려진 활동성 감염(인간 면역결핍 바이러스 양성을 포함하여 박테리아, 진균 또는 바이러스).
- 위장병 또는 기타 흡수 장애 증후군.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레포트렉티닙(TPX-0005)
경구 레포렉티닙(TPX-0005): 코호트 1: 중등도 간장애 환자 코호트 2: 중증 간장애 환자 코호트 3: 정상 간기능 환자 |
경구용 레포렉티닙(TPX-0005)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Repotrectinib의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 22일 이내
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AUC0-t: 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 22일 이내
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Repotrectinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 레포트렉티닙 첫 투여 후 22일 이내
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Cmax: 최대 혈장 농도 평가
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레포트렉티닙 첫 투여 후 22일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 평가
기간: Repotrectinib 마지막 투여 후 28일
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 레포트렉티닙의 단회 및 다회 용량 투여 후 중등도 및 중증 간 장애 환자와 정상 간 기능을 가진 환자에서 레포트렉티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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Repotrectinib 마지막 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA127-1026 (기타 식별자: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-15 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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