Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi repotrektinibin farmakokinetiikkaan edenneillä syöpäpotilailla

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta repotrektinibin PK-arvoon potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen monikeskustutkimus, jossa on useita annoksia, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta repotrektinibin farmakokinetiikkaan kerta- tai toistuvan repotrektinibin antamisen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 8 potilasta, joilla kullakin on kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution - 4103
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita. Maksasolukarsinooman tapauksessa diagnoosin tulee perustua vähintään yhteen seuraavista seikoista:

    1. Vähintään 1 leesio, mitattuna ≥2 cm, tyypillinen valtimoiden lisääntyminen ja laskimoiden huuhtoutuminen maksakirroosin ja/tai hepatiitti B- tai C-infektion taustalla.
    2. Maksavaurio(t) (määritelty mukaanottokriteerissä 3a), joiden alfafetoproteiini on ≥ 400 ng/ml.
    3. Kudosten vahvistus.
  2. Potilaille, joilla on geneettinen ROS1- tai NTRK 1-3 -geenifuusio, kudospohjainen paikallinen testaus tulee dokumentoida.
  3. Sappien tukkeuma, jolle on asennettu sappitiehyet tai stentti, ovat kelvollisia.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–2.
  5. Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkitseviä muutoksia maksasairauden tilassa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  6. Potilaalla, jolla on askites, ei saa tehdä paracenteesia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  7. Protokollassa määritellyt lähtötason hematologiset ja munuaistoiminnan laboratorioarvot

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  2. Oireet aivometastaasit tai leptomeningeaalinen osallistuminen.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  5. Aiempi ei-farmakologisesti aiheutettu pidentynyt QT-aika, joka on korjattu sykevälillä.
  6. Tunnetut aktiiviset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus).
  7. Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt.
  8. Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjiä tai indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repotrektinibi (TPX-0005)

Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005):

Kohortti 1: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta Kohortti 2: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta Kohortti 3: Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
Lääke: repotrektinibi (TPX-0005)
Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005)
Muut nimet:
  • repotrektinibi
  • Suun kautta otettavat TPX-0005 kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repotrektinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 22 päivän sisällä ensimmäisestä repotrektinibiannoksesta
AUC0-t: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
22 päivän sisällä ensimmäisestä repotrektinibiannoksesta
Repotrektinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 22 päivän sisällä ensimmäisestä Repotrectinib-annoksesta
Cmax: Arvioi plasman maksimipitoisuus
22 päivän sisällä ensimmäisestä Repotrectinib-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen repotrektinibiannoksen jälkeen
Arvioida repotrektinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta kerta- ja toistuvan repotrektinibin annon jälkeen arvioituna CTCAE v5.0:lla.
28 päivää viimeisen repotrektinibiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turning Point Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA127-1026 (Muu tunniste: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-15 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset repotrektinibi (TPX-0005)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa