Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du repotrectinib chez les patients atteints d'un cancer avancé
22 septembre 2023 mis à jour par: Turning Point Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère sur la pharmacocinétique du repotrectinib chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, à doses multiples, ouverte et non randomisée visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère sur la pharmacocinétique du repotrectinib après administration d'une ou plusieurs doses de repotrectinib chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Cette étude recrutera 8 patients présentant chacun une insuffisance hépatique modérée, une insuffisance hépatique sévère et une fonction hépatique normale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28033
- Local Institution - 4103
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide localement avancée ou métastatique pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces. En cas de carcinome hépatocellulaire, le diagnostic doit être basé sur au moins 1 des éléments suivants :
- La présence d'au moins 1 lésion, mesurant ≥ 2 cm, avec rehaussement artériel caractéristique et lavage veineux dans le cadre d'une cirrhose du foie et/ou d'une hépatite B ou C.
- La présence de lésions hépatiques (telles que définies dans les critères d'inclusion 3a) avec alphafœtoprotéine ≥ 400 ng/mL.
- Confirmation tissulaire.
- Pour les patients présentant une fusion génétique du gène ROS1 ou NTRK 1-3, les tests locaux basés sur les tissus doivent être documentés.
- Les obstructions biliaires pour lesquelles un drain biliaire ou un stent a été posé sont éligibles.
- Le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group obtient un score de 0 à 2.
- Le patient ne doit présenter aucun changement cliniquement significatif de l'état de sa maladie hépatique au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
- Le patient présentant une ascite ne doit pas subir de paracentèse dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Valeurs de laboratoire d'hématologie et de fonction rénale de base spécifiées par le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Participation concomitante à une autre étude clinique thérapeutique.
- Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Antécédents d'intervalle QT prolongé d'origine non pharmacologique corrigé de l'intervalle de fréquence cardiaque.
- Infections actives connues nécessitant un traitement continu (bactériennes, fongiques ou virales, y compris séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine).
- Maladie gastro-intestinale ou autres syndromes de malabsorption.
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repotrectinib (TPX-0005)
Repotrectinib oral (TPX-0005) : Cohorte 1 : Patients avec une insuffisance hépatique modérée Cohorte 2 : Patients avec une insuffisance hépatique sévère Cohorte 3 : Patients avec une fonction hépatique normale |
Repotrectinib oral (TPX-0005)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du repotrectinib
Délai: Dans les 22 jours suivant la première dose de repotrectinib
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ASC0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable
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Dans les 22 jours suivant la première dose de repotrectinib
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de repotrectinib
Délai: Dans les 22 jours suivant la première dose de Repotrectinib
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Cmax : Evaluer la concentration plasmatique maximale
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Dans les 22 jours suivant la première dose de Repotrectinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: 28 jours après la dernière dose de repotrectinib
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du repotrectinib chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère et chez les patients ayant une fonction hépatique normale suite à l'administration d'une dose unique et de doses multiples de repotrectinib évaluées par le CTCAE v5.0
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28 jours après la dernière dose de repotrectinib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA127-1026 (Autre identifiant: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-15 (Autre identifiant: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .