- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05828433
BPPV를 동반한 당뇨병 환자에서 Epley-Canalith Repositioning 술식과 전정재활치료의 효과
양성 돌발성 체위 현기증이 있는 당뇨병 환자에서 전정재활 요법과 비교한 이두근-관석 재배치술의 효과: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 양성 돌발성 체위 현기증을 동반한 당뇨병 환자의 균형 및 자세 조절 개선을 위한 Epley-Canalith Repositioning 술식과 전정재활술 중 효과적인 치료법 결정
방법: 포함 및 제외 기준에 따라 제안된 연구를 위해 30명의 피험자를 모집했습니다. 이비인후과 의사에 의해 후관 BPPV로 진단되고 의사에 의해 실험실 조사를 통해 당뇨병으로 진단된 20세에서 70세 사이의 남녀, 양성 Dix-Hallpike 테스트, 안진 지속 시간이 60초 미만인 환자, 연구 참여 의향이 있는 환자 Berg Balance Scale에서 25/56의 최소 점수가 포함되었습니다. 반면, 유사한 현기증 경험으로 치료를 받은 적이 있는 항현훈증 약물을 복용하는 환자, 편두통, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상과 같은 현기증을 유발할 수 있는 다른 원인의 질병, 이전에 CRP를 수행한 경우 다음과 같은 말초성 현기증의 다른 원인 메니에르병, 전정 신경염, 미로염 및 외림프 누공, 추간판 탈출증과 같은 Dix-hallpike 조작에 금기인 병리, 경추 불안정, 경추 척수증, 이전 경추 수술은 제외되었습니다. 기준에 부합하는 사람은 추첨 방식을 통해 그룹 A(Epley-Canalith Repositioning)와 그룹 B(전정 재활 치료)로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹 A(대조군)에서 영향을 받은 후관(고전적 안진이 유발되었을 때 가장 귀 아래의 후반고리관)은 Dix-Hallpike 테스트로 미리 결정되었습니다. 유도 안진의 잠복 시간과 지속 시간은 보조자가 스톱워치를 사용하여 기록했습니다. 이것은 canalith bolus trough 90°에 필요한 시간의 추정치를 제공했습니다.
절차는 개입 전에 환자에게 설명됩니다. 환자는 안진을 관찰하기 위해 눈을 뜨고 있어야 합니다. 환자는 Hallpike 위치로 가져왔을 때 머리가 테이블 끝을 넘어 확장되어야 하는 방식을 찾기 위해 검사 테이블에 길이 방향으로 앉습니다. 조수가 영향을 받은 근관 옆에 서도록 요청받았습니다.
1단계: 환자는 Hallpike 검사에서와 같이 영향을 받은 관 쪽으로 머리를 45° 돌린 상태로 내려왔습니다. 목이 길어졌습니다.
2단계: 머리를 손상되지 않은 쪽으로 90° 회전시켰습니다. 목이 확장됩니다. 3단계: 머리와 몸이 이전 위치에서 9° 더 회전되었습니다(이제 아래로 향함). 목은 중립 위치에 있었습니다. 4단계: 머리를 건측으로 돌리면서 환자를 앉힌 자세로 들어올렸다. 5단계: 머리를 앞으로 돌리고 턱을 20° 아래로 1분간 유지합니다.
모든 환자에서 안진이 60초 미만 지속되었기 때문에 각 자세를 60초 동안 유지하였다. 이 절차는 마지막 주기 동안 안진이 관찰되지 않거나 마지막 두 주기에서 분명한 진행이 없을 때까지 반복됩니다.
개입은 약 15분, 주 2회, 4주 동안 주어질 것이다.
집에 가기 전에 모든 환자에게 지시 사항이 주어졌습니다.
- 환자는 집에 가기 전에 기동 수행 후 10 분 동안 기다리도록 요청 받았습니다.
- 환자들은 2일 동안 자는 동안 눕지 말고 머리를 45도 눕힌 자세로 유지하도록 지시받았다.
- 모든 환자는 시술 후 7일 동안 몸을 구부리거나 위 또는 아래를 보는 것과 같은 자극적인 머리 위치를 피하도록 요청받았습니다.
그룹 B는 습관화 운동, 시선 안정성 및 균형 훈련으로 구성된 전정재활치료를 받았다. 습관화 운동: 환자는 진찰용 침상 옆에 앉도록 지시받았다. 그런 다음 그는 운동이 처음에는 현기증의 빈도와 강도를 악화시킬 수 있지만 개입을 계속하면 증상이 가라앉을 것이기 때문에 놀라지 말아야 한다는 경고를 받았습니다. 이 테스트에서 각 기동은 수동적인 방식으로 수행됩니다. 각 측정에 대해 현기증이 유발되는지 여부(M+ 또는 M-)를 기록했습니다. 현기증의 강도와 지속 시간이 기록됩니다. 안진이 관찰되면 그 유무를 기록합니다(Ny+ 또는 Ny-). 증상이 악화될 경우 반복 횟수를 줄이거나 증상이 사라질 때까지 운동을 중단하는 방식으로 운동을 수정합니다. 운동의 빈도와 기간은 운동에 대한 환자의 반응에 따라 맞춤화됩니다. 본 연구에서는 환자에게 5~10분, 주 2일, 4주 동안 5~10회 운동을 반복하도록 하였다. 운동 프로그램은 환자가 쉽게 견딜 수 있는 동작에서 어려운 동작으로 진행되도록 등급이 매겨졌습니다. 시선 안정성 운동 및 균형 훈련: 운동은 앉은 자세에서 서 있는 자세로 진행되었으며, 지지 표면 상태는 단단한 표면에서 유연하고 규칙적인 표면으로 진행하면서 체계적으로 변화되었습니다. 운동은 주 2일, 4주 동안 3세트 또는 5회 반복하였다. 데이터 수집 이 연구에는 포함 기준을 충족한 30명의 피험자가 포함되었습니다. 기준을 충족하는 사람들은 프로젝트를 설명하는 물리 치료사를 만났습니다. 피험자에게는 프로젝트에 대한 일반적인 지침과 정보가 제공되었고 참여를 고려할 시간이 주어졌습니다. 피험자에게 질문할 추가 기회가 주어지고 동의 양식을 제공합니다.
동의 후 환자는 개입 전에 Dix-hallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale로 평가되었으며 결과가 기록됩니다. 환자는 그룹 A(N=15)와 그룹 B(N=15)의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 결과는 개입 4주 후에 다시 기록되었습니다.
데이터 분석 데이터는 Mean ± SE(평균의 표준 오차)로 요약되었습니다. 사전 및 사후 그룹은 paired t test로 비교되었습니다. 2개의 독립적인 그룹의 결과 측정에서 전후 변화(사후 또는 사후)를 독립 스튜던트 t 테스트로 비교합니다. 개별(범주형) 데이터는 숫자(n)와 백분율(%)로 요약하고 카이제곱(χ2) 검정으로 비교했습니다. 양측(α=2) p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 SPSS 소프트웨어(Windows 버전 17.0)에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jazan, 사우디 아라비아
- Jazan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이비인후과 의사로부터 후관 BPPV 진단을 받은 환자
- 검사실 조사를 통해 의사로부터 당뇨병(제2형) 진단을 받은 환자
- 남성과 여성 모두
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 양성 Dix -Hallpike 테스트
- 60초 미만 지속되는 안진
- 연구에 참여할 의향이 있음
- Berg Balance Scale에서 최소 점수 25/56
제외 기준:
- 항현기증 약물을 복용 중인 환자
- 유사한 현기증 경험에 대한 치료
- 편두통, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상과 같은 현기증을 유발할 수 있는 다른 원인의 질병
- CRP는 이전에 수행되었습니다.
- 메니에르병, 전정신경염, 미로염, 림프주위 누공과 같은 말초 현기증의 다른 원인
- 척추간 디스크 탈출증, 경추 불안정성, 경추 척수병증과 같은 Dix-Hallpike 조작에 금기인 병리학
- 이전 자궁 경부 척추 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epley-Canalith 재배치
1단계: 환자는 Hallpike 검사에서와 같이 영향을 받은 근관 쪽으로 머리를 45도 기울인 상태로 내려왔습니다. 목이 길어졌습니다. 2단계: 머리를 영향을 받지 않은 쪽으로 90도 회전했습니다. 목이 길어졌습니다. 3단계: 머리와 몸통이 이전 위치에서 90도 더 회전되었습니다(이제 아래로 향함). 목은 중립 위치에 있었습니다. 4단계: 환자는 머리를 환측으로 계속 돌리면서 앉은 자세를 취한다. 5단계: 머리를 앞으로 돌리고 턱을 20° 아래로 1분 동안 유지합니다. |
Epley-Canalith 재배치 개입은 약 15분, 주 2회, 4주 동안 주어졌습니다.
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실험적: 전정재활치료
습관화 운동 시선 안정 운동 및 균형 훈련
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전정재활치료 습관화 운동: 환자에게 5~10분 동안 5~10회, 주 2일, 4주 동안 운동을 반복하도록 요청했습니다. 시선 안정 운동 및 균형 훈련: 운동은 4주 동안 주당 2일씩 3세트 또는 5회 반복하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 증상 척도 - 약식
기간: 4 주
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36개 항목으로 구성된 VSS는 지난 12개월 동안 어지럼증 증상의 빈도와 정도를 다룬다.
긴 형식(VSS-lf)과 짧은 형식(VSS-sf)을 모두 사용할 수 있습니다.
VSS-sf에는 15개의 항목이 있습니다.
VSS-sf는 높은 내부 일관성을 나타냅니다(알파=0.9).
그리고 r=0.52는 구성 유효성입니다.
높은 검사-재검사 신뢰도는 ICC VSS-sf = 0.88, VSS-V=0.90,
VSS-A=0.90
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4 주
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버그 밸런스 척도
기간: 4 주
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일련의 미리 결정된 작업을 수행하는 동안 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는지 테스트하는 데 사용됩니다.
총 14문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0에서 4까지의 5점 서수 척도를 가지며, 0은 기능의 가장 낮은 정도를 나타내고 4는 가장 높은 수준을 나타냅니다.
통합 추정치가 0.98(95% CI 0.97~0.99)인 BBS의 상대 평가자 내 신뢰도입니다.
통합 추정치가 0.97(95% CI 0.96~0.98)인 BBS의 상대 평가자 간 신뢰도
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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