- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828433
Effect van Epley-Canalith herpositioneringsprocedure en vestibulaire revalidatietherapie bij diabetespatiënten met BPPV
Effectiviteit van Epley-Canalith herpositioneringsprocedure versus vestibulaire revalidatietherapie bij diabetespatiënten met goedaardige paroxysmale positieduizeligheid: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen: bepalen van de effectieve therapie tussen Epley-Canalith herpositioneringsprocedure en vestibulaire revalidatie voor het verbeteren van balans en houdingscontrole bij diabetespatiënten met goedaardige paroxysmale positieduizeligheid
Methoden: Dertig proefpersonen werden gerekruteerd voor de voorgestelde studie op basis van in- en exclusiecriteria. Patiënten bij wie door de KNO-arts de diagnose BPPV in het posterieure kanaal is gesteld en diabetes door de arts door middel van laboratoriumonderzoek, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, positieve Dix-Hallpike-test, nystagmus van minder dan 60 seconden, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en met een minimale score van 25/56 op de Berg Balance Scale werden opgenomen. Terwijl patiënten die antivertigo-medicatie gebruiken, die zijn behandeld voor vergelijkbare duizeligheid, een ziekte van verschillende oorsprong hebben die duizeligheid kan veroorzaken zoals migraine, multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel, als CRP eerder is gedaan, andere oorzaken van perifere duizeligheid, zoals Ziekte van Menière, vestibulaire neuritis, labrynthitis en perilymfatische fistel, pathologieën gecontra-indiceerd voor Dix-hallpike-manoeuvre zoals prolaps tussenwervelschijf, instabiliteit van de cervicale wervelkolom, cervicale myelopathie, eerdere chirurgie van de cervicale wervelkolom werden uitgesloten. Degenen die aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd in groep A, d.w.z. Epley-Canalith herpositionering en groep B, d.w.z. vestibulaire revalidatietherapie door middel van een loterijmethode.
Interventies In Groep A (controlegroep) werd het aangetaste posterieure kanaal (het is het achterste halfcirkelvormige kanaal van het onderoor wanneer de klassieke nystagmus wordt uitgelokt) vooraf bepaald door de Dix-Hallpike-test. De latentietijd en duur van geïnduceerde nystagmus werd geregistreerd door een assistent met behulp van een stopwatch. Dit leverde een schatting op van de tijd die nodig was voor de canalith-bolus tot 90°.
De procedure wordt voor de ingreep aan de patiënten uitgelegd. De patiënten zal worden gevraagd om de ogen open te houden om naar de nystagmus te kijken. De patiënt zal in de lengterichting op de onderzoekstafel gaan zitten, op zoek naar een manier dat wanneer hij in de Hallpike-positie wordt gebracht, het hoofd voorbij het uiteinde van de tafel moet reiken. Een assistent werd gevraagd langs de kant van het getroffen kanaal te gaan staan.
Stap 1: De patiënt werd naar beneden gebracht met het hoofd 45° gedraaid in de richting van het aangedane kanaal, zoals bij de Hallpike-test. De nek was verlengd.
Stap 2: Het hoofd werd 90° naar de niet-aangedane zijde gedraaid. De nek wordt gestrekt Stap 3: Het hoofd en lichaam werden verder 9°0 gedraaid ten opzichte van de vorige posities (nu naar beneden gericht). De nek stond in neutrale stand. Stap 4: De patiënt werd in zithouding gebracht terwijl het hoofd naar de niet-aangedane zijde bleef draaien. Stap 5: Het hoofd is naar voren gedraaid en de kin wordt gedurende een minuut 20° naar beneden gehouden.
Aangezien alle patiënten nystagmus hadden die minder dan 60 seconden duurde, werd elke positie 60 seconden aangehouden. De procedure wordt herhaald totdat er geen nystagmus meer wordt waargenomen tijdens de laatste cyclus of totdat er geen vooruitgang zichtbaar is in de laatste twee cycli.
De interventie duurt ongeveer 15 minuten, 2 keer per week, gedurende 4 weken.
Voordat ze naar huis gingen, kregen alle patiënten instructies:
- De patiënten werd gevraagd om 10 minuten te wachten nadat de manoeuvre was uitgevoerd voordat ze naar huis gingen
- Patiënten kregen de instructie om gedurende 2 dagen niet op hun rug te gaan liggen, maar hun hoofd in 45 liggende posities te houden terwijl ze sliepen.
- Alle patiënten werd gevraagd om gedurende 7 dagen na de procedure hoofdposities zoals voorover buigen of omhoog of omlaag kijken te vermijden.
Groep B kreeg vestibulaire revalidatietherapie die bestond uit gewenningsoefeningen, staarstabiliteit en evenwichtstraining. Gewenningsoefeningen: De patiënt werd geïnstrueerd om op de zijkant van de onderzoeksbank te gaan zitten. Vervolgens werd hem gewaarschuwd dat de oefeningen de frequentie en intensiteit van de duizeligheid in het begin zouden kunnen verergeren, maar dat ze niet zouden moeten afschrikken omdat de symptomen bij voortzetting van de ingreep zouden verdwijnen. Bij deze test wordt elke manoeuvre passief uitgevoerd. Voor elke meting werd genoteerd of duizeligheid werd opgewekt (M+ of M-). Intensiteit en duur van duizeligheid worden geregistreerd. Wanneer nystagmus wordt waargenomen, wordt de aan- of afwezigheid genoteerd (Ny+ of Ny-). In geval van verergering van de symptomen zullen de oefeningen worden aangepast door de herhaling te verminderen of de oefeningen te stoppen totdat de symptomen verdwenen zijn. De frequentie en duur van de oefeningen worden aangepast aan de reactie van de patiënt op de oefeningen. In deze studie werd de patiënten gevraagd om de oefeningen 5 tot 10 keer te herhalen gedurende 5 tot 10 minuten, gedurende 2 dagen in een week, gedurende 4 weken. Het oefenprogramma werd zo gerangschikt dat de patiënt van gemakkelijk getolereerde bewegingen naar moeilijke bewegingen evolueert. Kijkstabiliteitsoefeningen en evenwichtstraining: de oefeningen werden van zittend naar staand uitgevoerd en de omstandigheden van het steunoppervlak werden systematisch gevarieerd, gaande van een stevige ondergrond naar soepele en regelmatige oppervlakken. De oefeningen werden uitgevoerd in 3 sets of 5 herhalingen, gedurende 2 dagen in een week, gedurende 4 weken. Gegevensverzameling In deze studie werden 30 proefpersonen opgenomen die voldeden aan de inclusiecriteria. Degenen die aan de criteria voldeden, hadden een ontmoeting met de fysiotherapeut die het project toelichtte. De proefpersonen kregen de algemene begeleiding en informatie over het project en kregen de tijd om betrokkenheid te overwegen. De proefpersonen krijgen nog de gelegenheid om vragen te stellen en geven vervolgens een toestemmingsformulier af.
Na het geven van toestemming werden de patiënten vóór de interventie beoordeeld met Dixhallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale en de bevindingen zullen worden geregistreerd. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen, Groep A (N=15) en Groep B (N=15). Alle uitkomsten werden opnieuw gecodeerd na de 4 weken van interventie.
Gegevensanalyse Gegevens werden samengevat als Gemiddelde ± SE (standaardfout van het gemiddelde). Pre- en postgroepen werden vergeleken met een gepaarde t-test. Pre- naar post-verandering (pre-post of post-pre) in uitkomstmaten van twee onafhankelijke groepen zal worden vergeleken met de onafhankelijke Student's t-test. Discrete (categorische) gegevens werden samengevat in aantal (n) en percentage (%) en vergeleken met een chikwadraattoets (χ2). Een tweezijdige (α=2) p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Analyses werden uitgevoerd op SPSS-software (Windows versie 17.0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jazan, Saoedi-Arabië
- Jazan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de KNO-arts de diagnose BPPV van het posterieure kanaal heeft gesteld
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes mellitus (type 2) door de arts door middel van laboratoriumonderzoek
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar
- Positieve Dix-Hallpike-test
- Nystagmus duurt minder dan 60 seconden
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Minimale score van 25/56 in Berg Balance Scale
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen tegen duizeligheid gebruiken
- Behandeld voor soortgelijke duizeligheid ervaring
- Ziekte van verschillende oorsprong die duizeligheid kan veroorzaken, zoals migraine, multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel
- CRP is eerder gedaan
- Andere oorzaken van perifere duizeligheid zoals de ziekte van Menière, vestibulaire neuritis, labyrintitis en peri-lymfatische fistel
- Pathologieën gecontra-indiceerd voor Dix-Hallpike-manoeuvre zoals verzakking van de tussenwervelschijf, instabiliteit van de cervicale wervelkolom, cervicale myelopathie
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Epley-Canalith herpositionering
Stap 1: De patiënt werd naar beneden gebracht met het hoofd 45 graden gekanteld in de richting van het aangedane kanaal, zoals bij de Hallpike-test. De nek was verlengd. Stap 2: Het hoofd werd 90 graden naar de niet-aangedane zijde gedraaid. De nek was verlengd. Stap 3: Het hoofd en lichaam werden nog 90 graden gedraaid ten opzichte van de vorige posities (nu met de voorkant naar beneden). De nek stond in neutrale stand. Stap 4: De patiënt werd in een zittende positie gebracht terwijl het hoofd constant in de richting van de niet-aangedane zijde werd gedraaid. Stap 5: Het hoofd werd naar voren gedraaid en de kin werd gedurende een minuut 20° naar beneden gehouden |
Epley-Canalith herpositionering De interventie werd gegeven gedurende ongeveer 15 minuten, 2 keer per week, gedurende 4 weken.
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatietherapie
Gewenningsoefeningen Kijkstabiliteitsoefeningen en balanstraining
|
Vestibulaire revalidatietherapie Gewenningsoefeningen: De patiënten werd gevraagd om de oefeningen 5 tot 10 keer te herhalen gedurende 5 tot 10 minuten, gedurende 2 dagen in een week, gedurende 4 weken. Kijkstabiliteitsoefeningen en balanstraining: De oefeningen werden uitgevoerd in 3 sets of 5 herhalingen, gedurende 2 dagen in een week, gedurende 4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertigo symptoomschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 4 weken
|
VSS bestaande uit 36 items richt zich op frequentie en ernst van duizeligheidsymptomen in de afgelopen 12 maanden.
Er is zowel een lang (VSS-lf) als een kort formulier (VSS-sf) beschikbaar.
Er zijn 15 items in de VSS-sf.
De VSS-sf vertoont een hoge interne consistentie (alpha=0.9)
en r=0,52 is de constructvaliditeit.
Het heeft een hoge test-hertest betrouwbaarheid is ICC VSS-sf = 0.88, VSS-V=0.90,
VSS-A=0,90
|
4 weken
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gebruikt om te testen of een patiënt zichzelf veilig kan balanceren terwijl hij een reeks vooraf bepaalde taken uitvoert.
Het bestaat uit 14 items, die elk een 5-punts ordinale schaal hebben die loopt van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de laagste mate van functioneren en 4 voor het hoogste niveau.
De relatieve intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de BBS met een gepoolde schatting van 0,98 (95% BI 0,97 tot 0,99).
Relatieve interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de BBS met een gepoolde schatting van 0,97 (95% BI 0,96 tot 0,98)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/JUREC/15PT.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epley-Canalith herpositionering
-
Chonbuk National UniversityOnbekendGoedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)Korea, republiek van
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de Salud... en andere medewerkersVoltooidGoedaardige positionele paroxismale duizeligheidSpanje
-
University of SevilleOnbekendMultiple sclerose | Goedaardige paroxismale positieduizeligheid
-
Assuta Hospital SystemsBen-Gurion University of the NegevIngetrokkenGoedaardige paroxismale positieduizeligheidIsraël
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Istinye UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale positieduizeligheid
-
Asan Medical CenterVoltooidGoedaardige paroxismale positieduizeligheidKorea, republiek van
-
McMaster UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale positieduizeligheidCanada
-
Chiang Mai UniversityOnbekendGoedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)Thailand
-
University of ZurichVoltooidGoedaardige paroxismale positieduizeligheidZwitserland