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Effetto della procedura di riposizionamento di Epley-Canalith e della terapia di riabilitazione vestibolare nei pazienti diabetici con BPPV

12 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Mohammad Abu Shaphe

Efficacia della procedura di riposizionamento di Epley-Canalith rispetto alla terapia di riabilitazione vestibolare nei pazienti diabetici con vertigine posizionale parossistica benigna: uno studio randomizzato

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è un comune disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da brevi episodi di vertigine causati da cambiamenti nella posizione della testa. La condizione può causare una significativa compromissione funzionale e una ridotta qualità della vita. VPPB è particolarmente comune tra i pazienti diabetici. La procedura di riposizionamento di Epley-Canalith (CRP) e la terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) sono due interventi comunemente usati per il trattamento della BPPV. L'obiettivo di questo documento è determinare la terapia efficace tra la procedura di riposizionamento di Epley-Canalith e la riabilitazione vestibolare per migliorare l'equilibrio e il controllo della postura nei pazienti diabetici con vertigine parossistica posizionale benigna. Trenta soggetti con diabete mellito (tipo 2) affetti da vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) sono stati reclutati per lo studio e assegnati in modo casuale ai gruppi A e B, sottoposti rispettivamente alla procedura di riposizionamento di Canalith e alla terapia di riabilitazione vestibolare. Le misure di esito dello studio erano il punteggio Vertigo Symptom Scale- Short Form (VSS-sf) e il punteggio Berg Balance Scale Form (BBS) valutati prima del trattamento (pre) e 4 settimane dopo il trattamento (post).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca: Determinare la terapia efficace tra la procedura di riposizionamento di Epley-Canalith e la riabilitazione vestibolare per migliorare l'equilibrio e il controllo della postura nei pazienti diabetici con vertigine posizionale parossistica benigna

Metodi: Trenta soggetti sono stati reclutati per lo studio proposto sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Pazienti a cui viene diagnosticata la BPPV del canale posteriore da un medico ORL e il diabete dal medico attraverso indagini di laboratorio, sia maschi che femmine di età compresa tra 20 e 70 anni, test Dix-Hallpike positivo, nistagmo di durata inferiore a 60 secondi, disposti a partecipare allo studio e con un punteggio minimo di 25/56 in Berg Balance Scale sono stati inclusi. Considerando che, i pazienti che assumono farmaci antivertigini, che erano stati trattati per esperienze di vertigini simili, malattie di origine diversa che possono causare vertigini come emicrania, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, se la CRP è stata eseguita in precedenza, altre cause di vertigini periferiche come Sono state escluse malattia di Meniere, neurite vestibolare, labrintite e fistola perilinfatica, patologie controindicate alla manovra di Dix-hallpike come prolasso del disco intervertebrale, instabilità del rachide cervicale, mielopatia cervicale, pregressi interventi chirurgici del rachide cervicale. Quelli che soddisfano i criteri saranno randomizzati nel Gruppo A, ovvero Riposizionamento Epley-Canalith e Gruppo B, ovvero Terapia di riabilitazione vestibolare attraverso il metodo della lotteria.

Interventi Nel gruppo A (gruppo di controllo), il canale posteriore interessato (è il canale semicircolare posteriore dell'orecchio più basso quando viene provocato il nistagmo classico) è stato predeterminato dal test di Dix-Hallpike. Il tempo di latenza e la durata del nistagmo indotto è stato registrato da un assistente utilizzando il cronometro. Ciò ha fornito una stima del tempo necessario per il bolo canalitico a 90°.

La procedura sarà spiegata ai pazienti prima dell'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti per osservare il nistagmo. Il paziente sarà seduto longitudinalmente sul lettino alla ricerca di un modo in cui, quando viene portato nella posizione di Hallpike, la testa dovrebbe estendersi oltre l'estremità del lettino. A un assistente è stato chiesto di stare accanto al canale interessato.

Fase 1: Il paziente è stato abbassato con la testa ruotata di 45° verso il canale interessato come nel test di Hallpike. Il collo era esteso.

Passaggio 2: la testa è stata ruotata di 90° verso il lato sano. Il collo sarà esteso Passaggio 3: La testa e il corpo sono stati ruotati di ulteriori 9° rispetto alle posizioni precedenti (ora a faccia in giù). Il collo era in posizione neutra. Fase 4: Il paziente è stato allevato in posizione seduta mentre la testa è stata girata verso il lato sano. Step 5: La testa è stata girata in avanti e il mento sarà tenuto abbassato di 20° per un minuto.

Poiché tutti i pazienti presentavano nistagmo di durata inferiore a 60 secondi, ogni posizione è stata mantenuta per 60 secondi. La procedura verrà ripetuta fino a quando non si osserverà nistagmo durante l'ultimo ciclo o fino a quando non sarà evidente alcun progresso negli ultimi due cicli.

L'intervento sarà somministrato per circa 15 minuti, per 2 volte a settimana, per 4 settimane.

Prima di tornare a casa, a tutti i pazienti venivano date istruzioni:

  • Ai pazienti è stato chiesto di attendere 10 minuti dopo l'esecuzione della manovra prima di tornare a casa
  • I pazienti sono stati istruiti a non sdraiarsi supini, a mantenere la testa in 45 posizioni reclinate durante il sonno per 2 giorni.
  • A tutti i pazienti è stato chiesto di evitare di provocare posizioni della testa come chinarsi, guardare in alto o in basso per 7 giorni dopo la procedura.

Il gruppo B ha ricevuto la terapia di riabilitazione vestibolare che consisteva in esercizi di assuefazione, stabilità dello sguardo e allenamento dell'equilibrio. Esercizi di assuefazione: al paziente è stato chiesto di sedersi sul lato del lettino da visita. Poi è stato avvertito che gli esercizi potevano peggiorare la frequenza e l'intensità delle vertigini all'inizio ma che non dovevano allarmarsi perché i sintomi sarebbero regrediti con la prosecuzione dell'intervento. In questo test, ogni manovra viene eseguita in modo passivo. Per ogni misurazione, è stato osservato se la vertigine è provocata (M+ o M-). Verranno registrate l'intensità e la durata delle vertigini. Quando si osserva il nistagmo, se ne nota la presenza o l'assenza (Ny+ o Ny-). In caso di esacerbazione dei sintomi, gli esercizi verranno modificati diminuendo la ripetizione o sospendendo gli esercizi fino alla scomparsa dei sintomi. La frequenza e la durata degli esercizi saranno personalizzate in base alla risposta del paziente agli esercizi. In questo studio, ai pazienti è stato chiesto di ripetere gli esercizi 5-10 volte per 5-10 minuti, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane. Il programma degli esercizi è stato graduato in modo che il paziente progredisca da movimenti facilmente tollerabili a movimenti difficili. Esercizi per la stabilità dello sguardo e l'allenamento dell'equilibrio: gli esercizi sono passati da seduti a in piedi e le condizioni della superficie di appoggio sono state sistematicamente variate, passando da una superficie solida a superfici conformi e regolari. Gli esercizi sono stati eseguiti in 3 serie o 5 ripetizioni, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane. Raccolta dati In questo studio sono stati inclusi 30 soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Coloro che soddisfacevano i criteri si sono incontrati con il fisioterapista che ha illustrato il progetto. Ai soggetti sono state fornite le linee guida generali e le informazioni sul progetto e hanno avuto il tempo di prendere in considerazione il coinvolgimento. Ai soggetti verrà data ulteriore opportunità di porre domande e quindi consegneranno un modulo di consenso.

Dopo aver dato il consenso, i pazienti sono stati valutati con Dix-hallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale prima dell'intervento e i risultati saranno registrati. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, Gruppo A (N=15) e Gruppo B (N=15). Tutti i risultati sono stati nuovamente ricodificati dopo le 4 settimane di intervento.

Analisi dei dati I dati sono stati riassunti come Media ± SE (errore standard della media). I gruppi pre e post sono stati confrontati con il test t appaiato. Il cambiamento da pre a post (pre-post o post-pre) nelle misure di esito di due gruppi indipendenti sarà confrontato con il test t di Student indipendente. I dati discreti (categorici) sono stati riassunti in numero (n) e percentuale (%) e confrontati con il test chi-quadrato (χ2). Un p<0.05 a due code (α=2) sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi sono state eseguite sul software SPSS (Windows versione 17.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata la BPPV del canale posteriore dal medico ORL
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito (Tipo 2) dal medico attraverso indagini di laboratorio
  • Sia maschio che femmina
  • Età tra i 20 ei 70 anni
  • Test Dix-Hallpike positivo
  • Nistagmo che dura meno di 60 secondi
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Punteggio minimo di 25/56 in Berg Balance Scale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci antivertigini
  • Trattata per un'esperienza di vertigine simile
  • Malattie di diversa origine che possono causare vertigini come emicrania, sclerosi multipla, ictus, lesioni cerebrali traumatiche
  • CRP è stato fatto prima
  • Altre cause di vertigini periferiche come malattia di Meniere, neurite vestibolare, labirintite e fistola perilinfatica
  • Patologie controindicate alla manovra di Dix-Hallpike come prolasso del disco intervertebrale, instabilità del rachide cervicale, mielopatia cervicale
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposizionamento di Epley-Canalith

Fase 1: Il paziente è stato abbassato con la testa inclinata di 45 gradi verso il canale interessato come nel test di Hallpike. Il collo era esteso.

Passaggio 2: la testa è stata ruotata di 90 gradi verso il lato non interessato. Il collo era esteso.

Passaggio 3: la testa e il corpo sono stati ruotati di ulteriori 90 gradi rispetto alle posizioni precedenti (ora a faccia in giù). Il collo era in posizione neutra.

Fase 4: Il paziente è stato portato in posizione seduta con la testa girata costantemente nella direzione del lato sano.

Passaggio 5: la testa è stata girata in avanti e il mento è stato tenuto abbassato di 20° per un minuto

Riposizionamento di Epley-Canalith L'intervento è stato somministrato per circa 15 minuti, per 2 volte a settimana, per 4 settimane.
Sperimentale: Terapia Riabilitativa Vestibolare
Esercizi di assuefazione Esercizi di stabilità dello sguardo e allenamento dell'equilibrio

Terapia di riabilitazione vestibolare Esercizi di assuefazione: ai pazienti è stato chiesto di ripetere gli esercizi 5-10 volte per 5-10 minuti, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane.

Esercizi di stabilità dello sguardo e allenamento dell'equilibrio: gli esercizi sono stati eseguiti in 3 serie o 5 ripetizioni, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi delle vertigini - forma breve
Lasso di tempo: 4 settimane
Il VSS composto da 36 item affronta la frequenza e la gravità dei sintomi di vertigini negli ultimi 12 mesi. È disponibile sia una forma lunga (VSS-lf) che una breve (VSS-sf). Ci sono 15 voci nel VSS-sf. Il VSS-sf mostra un'elevata consistenza interna (alpha=0.9) e r=0.52 è la validità del costrutto. Ha un'elevata affidabilità test-retest è ICC VSS-sf = 0.88, VSS-V=0.90, VSS-A=0,90
4 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
Viene utilizzato per verificare se un paziente può bilanciarsi in modo sicuro mentre esegue una serie di compiti predeterminati. Consiste di 14 item, ognuno dei quali ha una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il grado più basso di funzione e 4 indica il livello più alto. L'affidabilità intra-valutatore relativa del BBS con una stima aggregata di 0,98 (IC 95% da 0,97 a 0,99). Affidabilità relativa inter-valutatore del BBS con una stima aggregata di 0,97 (IC 95% da 0,96 a 0,98)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riposizionamento di Epley-Canalith

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