- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828433
Effetto della procedura di riposizionamento di Epley-Canalith e della terapia di riabilitazione vestibolare nei pazienti diabetici con BPPV
Efficacia della procedura di riposizionamento di Epley-Canalith rispetto alla terapia di riabilitazione vestibolare nei pazienti diabetici con vertigine posizionale parossistica benigna: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi della ricerca: Determinare la terapia efficace tra la procedura di riposizionamento di Epley-Canalith e la riabilitazione vestibolare per migliorare l'equilibrio e il controllo della postura nei pazienti diabetici con vertigine posizionale parossistica benigna
Metodi: Trenta soggetti sono stati reclutati per lo studio proposto sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Pazienti a cui viene diagnosticata la BPPV del canale posteriore da un medico ORL e il diabete dal medico attraverso indagini di laboratorio, sia maschi che femmine di età compresa tra 20 e 70 anni, test Dix-Hallpike positivo, nistagmo di durata inferiore a 60 secondi, disposti a partecipare allo studio e con un punteggio minimo di 25/56 in Berg Balance Scale sono stati inclusi. Considerando che, i pazienti che assumono farmaci antivertigini, che erano stati trattati per esperienze di vertigini simili, malattie di origine diversa che possono causare vertigini come emicrania, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, se la CRP è stata eseguita in precedenza, altre cause di vertigini periferiche come Sono state escluse malattia di Meniere, neurite vestibolare, labrintite e fistola perilinfatica, patologie controindicate alla manovra di Dix-hallpike come prolasso del disco intervertebrale, instabilità del rachide cervicale, mielopatia cervicale, pregressi interventi chirurgici del rachide cervicale. Quelli che soddisfano i criteri saranno randomizzati nel Gruppo A, ovvero Riposizionamento Epley-Canalith e Gruppo B, ovvero Terapia di riabilitazione vestibolare attraverso il metodo della lotteria.
Interventi Nel gruppo A (gruppo di controllo), il canale posteriore interessato (è il canale semicircolare posteriore dell'orecchio più basso quando viene provocato il nistagmo classico) è stato predeterminato dal test di Dix-Hallpike. Il tempo di latenza e la durata del nistagmo indotto è stato registrato da un assistente utilizzando il cronometro. Ciò ha fornito una stima del tempo necessario per il bolo canalitico a 90°.
La procedura sarà spiegata ai pazienti prima dell'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti per osservare il nistagmo. Il paziente sarà seduto longitudinalmente sul lettino alla ricerca di un modo in cui, quando viene portato nella posizione di Hallpike, la testa dovrebbe estendersi oltre l'estremità del lettino. A un assistente è stato chiesto di stare accanto al canale interessato.
Fase 1: Il paziente è stato abbassato con la testa ruotata di 45° verso il canale interessato come nel test di Hallpike. Il collo era esteso.
Passaggio 2: la testa è stata ruotata di 90° verso il lato sano. Il collo sarà esteso Passaggio 3: La testa e il corpo sono stati ruotati di ulteriori 9° rispetto alle posizioni precedenti (ora a faccia in giù). Il collo era in posizione neutra. Fase 4: Il paziente è stato allevato in posizione seduta mentre la testa è stata girata verso il lato sano. Step 5: La testa è stata girata in avanti e il mento sarà tenuto abbassato di 20° per un minuto.
Poiché tutti i pazienti presentavano nistagmo di durata inferiore a 60 secondi, ogni posizione è stata mantenuta per 60 secondi. La procedura verrà ripetuta fino a quando non si osserverà nistagmo durante l'ultimo ciclo o fino a quando non sarà evidente alcun progresso negli ultimi due cicli.
L'intervento sarà somministrato per circa 15 minuti, per 2 volte a settimana, per 4 settimane.
Prima di tornare a casa, a tutti i pazienti venivano date istruzioni:
- Ai pazienti è stato chiesto di attendere 10 minuti dopo l'esecuzione della manovra prima di tornare a casa
- I pazienti sono stati istruiti a non sdraiarsi supini, a mantenere la testa in 45 posizioni reclinate durante il sonno per 2 giorni.
- A tutti i pazienti è stato chiesto di evitare di provocare posizioni della testa come chinarsi, guardare in alto o in basso per 7 giorni dopo la procedura.
Il gruppo B ha ricevuto la terapia di riabilitazione vestibolare che consisteva in esercizi di assuefazione, stabilità dello sguardo e allenamento dell'equilibrio. Esercizi di assuefazione: al paziente è stato chiesto di sedersi sul lato del lettino da visita. Poi è stato avvertito che gli esercizi potevano peggiorare la frequenza e l'intensità delle vertigini all'inizio ma che non dovevano allarmarsi perché i sintomi sarebbero regrediti con la prosecuzione dell'intervento. In questo test, ogni manovra viene eseguita in modo passivo. Per ogni misurazione, è stato osservato se la vertigine è provocata (M+ o M-). Verranno registrate l'intensità e la durata delle vertigini. Quando si osserva il nistagmo, se ne nota la presenza o l'assenza (Ny+ o Ny-). In caso di esacerbazione dei sintomi, gli esercizi verranno modificati diminuendo la ripetizione o sospendendo gli esercizi fino alla scomparsa dei sintomi. La frequenza e la durata degli esercizi saranno personalizzate in base alla risposta del paziente agli esercizi. In questo studio, ai pazienti è stato chiesto di ripetere gli esercizi 5-10 volte per 5-10 minuti, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane. Il programma degli esercizi è stato graduato in modo che il paziente progredisca da movimenti facilmente tollerabili a movimenti difficili. Esercizi per la stabilità dello sguardo e l'allenamento dell'equilibrio: gli esercizi sono passati da seduti a in piedi e le condizioni della superficie di appoggio sono state sistematicamente variate, passando da una superficie solida a superfici conformi e regolari. Gli esercizi sono stati eseguiti in 3 serie o 5 ripetizioni, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane. Raccolta dati In questo studio sono stati inclusi 30 soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Coloro che soddisfacevano i criteri si sono incontrati con il fisioterapista che ha illustrato il progetto. Ai soggetti sono state fornite le linee guida generali e le informazioni sul progetto e hanno avuto il tempo di prendere in considerazione il coinvolgimento. Ai soggetti verrà data ulteriore opportunità di porre domande e quindi consegneranno un modulo di consenso.
Dopo aver dato il consenso, i pazienti sono stati valutati con Dix-hallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale prima dell'intervento e i risultati saranno registrati. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, Gruppo A (N=15) e Gruppo B (N=15). Tutti i risultati sono stati nuovamente ricodificati dopo le 4 settimane di intervento.
Analisi dei dati I dati sono stati riassunti come Media ± SE (errore standard della media). I gruppi pre e post sono stati confrontati con il test t appaiato. Il cambiamento da pre a post (pre-post o post-pre) nelle misure di esito di due gruppi indipendenti sarà confrontato con il test t di Student indipendente. I dati discreti (categorici) sono stati riassunti in numero (n) e percentuale (%) e confrontati con il test chi-quadrato (χ2). Un p<0.05 a due code (α=2) sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi sono state eseguite sul software SPSS (Windows versione 17.0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticata la BPPV del canale posteriore dal medico ORL
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito (Tipo 2) dal medico attraverso indagini di laboratorio
- Sia maschio che femmina
- Età tra i 20 ei 70 anni
- Test Dix-Hallpike positivo
- Nistagmo che dura meno di 60 secondi
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Punteggio minimo di 25/56 in Berg Balance Scale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci antivertigini
- Trattata per un'esperienza di vertigine simile
- Malattie di diversa origine che possono causare vertigini come emicrania, sclerosi multipla, ictus, lesioni cerebrali traumatiche
- CRP è stato fatto prima
- Altre cause di vertigini periferiche come malattia di Meniere, neurite vestibolare, labirintite e fistola perilinfatica
- Patologie controindicate alla manovra di Dix-Hallpike come prolasso del disco intervertebrale, instabilità del rachide cervicale, mielopatia cervicale
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riposizionamento di Epley-Canalith
Fase 1: Il paziente è stato abbassato con la testa inclinata di 45 gradi verso il canale interessato come nel test di Hallpike. Il collo era esteso. Passaggio 2: la testa è stata ruotata di 90 gradi verso il lato non interessato. Il collo era esteso. Passaggio 3: la testa e il corpo sono stati ruotati di ulteriori 90 gradi rispetto alle posizioni precedenti (ora a faccia in giù). Il collo era in posizione neutra. Fase 4: Il paziente è stato portato in posizione seduta con la testa girata costantemente nella direzione del lato sano. Passaggio 5: la testa è stata girata in avanti e il mento è stato tenuto abbassato di 20° per un minuto |
Riposizionamento di Epley-Canalith L'intervento è stato somministrato per circa 15 minuti, per 2 volte a settimana, per 4 settimane.
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Sperimentale: Terapia Riabilitativa Vestibolare
Esercizi di assuefazione Esercizi di stabilità dello sguardo e allenamento dell'equilibrio
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Terapia di riabilitazione vestibolare Esercizi di assuefazione: ai pazienti è stato chiesto di ripetere gli esercizi 5-10 volte per 5-10 minuti, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane. Esercizi di stabilità dello sguardo e allenamento dell'equilibrio: gli esercizi sono stati eseguiti in 3 serie o 5 ripetizioni, per 2 giorni alla settimana, per 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi delle vertigini - forma breve
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il VSS composto da 36 item affronta la frequenza e la gravità dei sintomi di vertigini negli ultimi 12 mesi.
È disponibile sia una forma lunga (VSS-lf) che una breve (VSS-sf).
Ci sono 15 voci nel VSS-sf.
Il VSS-sf mostra un'elevata consistenza interna (alpha=0.9)
e r=0.52 è la validità del costrutto.
Ha un'elevata affidabilità test-retest è ICC VSS-sf = 0.88, VSS-V=0.90,
VSS-A=0,90
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4 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
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Viene utilizzato per verificare se un paziente può bilanciarsi in modo sicuro mentre esegue una serie di compiti predeterminati.
Consiste di 14 item, ognuno dei quali ha una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il grado più basso di funzione e 4 indica il livello più alto.
L'affidabilità intra-valutatore relativa del BBS con una stima aggregata di 0,98 (IC 95% da 0,97 a 0,99).
Affidabilità relativa inter-valutatore del BBS con una stima aggregata di 0,97 (IC 95% da 0,96 a 0,98)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/JUREC/15PT.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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