- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828433
Epley-Canalith-uudelleenasemointitoimenpiteen ja Vestibulaarisen kuntoutushoidon vaikutus diabeettisilla potilailla, joilla on BPPV
Epley-Canalith-uudelleenasemointitoimenpiteen tehokkuus verrattuna Vestibulaariseen kuntoutushoitoon diabeetikoilla, joilla on hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Tehokkaan hoidon määrittäminen Epley-Canalith-uudelleenasennon ja Vestibulaarisen kuntoutuksen välillä tasapainon ja asennon hallinnan parantamiseksi diabeetikoilla, joilla on hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus
Menetelmät: Kolmekymmentä koehenkilöä rekrytoitiin ehdotettuun tutkimukseen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien perusteella. Potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksissa todettu takakanavan BPPV ja lääkäri laboratoriotutkimuksissa, sekä miehet että naiset, iältään 20–70 vuotta, positiivinen Dix-Hallpike-testi, alle 60 sekuntia kestävä nystagmus, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja vähintään pisteillä 25/56 Berg Balance Scale -asteikolla. Huimauslääkkeitä käyttävillä potilailla, joita on hoidettu samanlaisen huimauksen vuoksi, eri alkuperää olevasta sairaudesta, joka voi aiheuttaa huimausta, kuten migreenin, multippeliskleroosin, aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, jos CRP on tehty aiemmin, muita perifeerisen huimauksen syitä, kuten esim. Menieren tauti, vestibulaarinen neuriitti, labryntiitti ja perilymfaattinen fisteli, Dix-Hallpike-liikkeen vasta-aiheiset sairaudet, kuten prolapsi nikamavälilevy, kaularangan epävakaus, kohdunkaulan myelopatia, aiempi kaularangan leikkaus jätettiin pois. Kriteerit täyttävät satunnaistetaan ryhmään A eli Epley-Canalith Repositioning ja ryhmään B eli Vestibulaariseen kuntoutusterapiaan lottomenetelmällä.
Interventiot Ryhmässä A (kontrolliryhmä) vaurioitunut takakanava (se on suurimman korvan alaosan takapuolipyöreä kanava, kun klassinen nystagmus provosoituu) määritettiin etukäteen Dix-Hallpike-testillä. Indusoidun nystagman latenssiajan ja keston tallensi avustaja käyttämällä sekuntikelloa. Tämä antoi arvion ajasta, joka tarvitaan kanavaboluksen 90°:n läpimenoon.
Toimenpide selitetään potilaille ennen interventiota. Potilaita pyydetään pitämään silmät auki nähdäkseen nystagman. Potilas istuu pituussuunnassa tutkimuspöydällä etsimään niin, että Hallpike-asentoon tuotuna pään tulee ulottua pöydän pään yli. Avustajaa pyydettiin seisomaan vahingoittuneen kanavan viereen.
Vaihe 1: Potilas laskettiin alas päätä käännettynä 45° kohti vaurioitunutta kanavaa, kuten Hallpike-testissä. Niska oli pidennetty.
Vaihe 2: Päätä käännettiin 90° vahingoittumatonta puolta kohti. Kaula pidennetään Vaihe 3: Päätä ja vartaloa käännettiin vielä 9°0 aiemmista asennoista (nyt kuvapuoli alaspäin). Kaula oli neutraalissa asennossa. Vaihe 4: Potilas nostettiin istuma-asentoon samalla kun päätä pidettiin käännettynä vahingoittumattomalle puolelle. Vaihe 5: Pää käännettiin eteenpäin ja leuka pidetään 20° alhaalla minuutin ajan.
Koska kaikilla potilailla oli alle 60 sekuntia kestänyt nystagmus, jokainen asento säilytettiin 60 sekunnin ajan. Toimenpide toistetaan, kunnes nystagmia ei havaita viimeisen syklin aikana tai kunnes edistymistä ei ole havaittavissa kahdessa viimeisessä syklissä.
Interventio annetaan noin 15 minuuttia, 2 kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
Ennen kotiin lähtöä kaikille potilaille annettiin ohjeet:
- Potilaita pyydettiin odottamaan 10 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen ennen kotiinlähtöä
- Potilaita kehotettiin olemaan makaamatta selällään ja pitämään päänsä 45 makuuasennossa nukkuessaan 2 päivää.
- Kaikkia potilaita pyydettiin välttämään provosoivia pään asentoja, kuten kumartumista, ylös- tai alaspäin katsomista 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Ryhmä B sai Vestibulaarisen kuntoutusterapian, joka koostui totutusharjoituksista, katseen vakautta ja tasapainoa harjoittavasta harjoittelusta. Tottumisharjoitukset: Potilasta neuvottiin istumaan tutkittavan sohvan viereen. Sitten häntä varoitettiin, että harjoitukset voivat alussa pahentaa huimauksen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mutta niistä ei pidä huolestua, koska oireet häviävät toimenpiteen jatkuessa. Tässä testissä jokainen liike tehdään passiivisella tavalla. Jokaiselle mittaukselle merkittiin merkille, ilmaantuuko huimaus (M+ tai M-). Huimauksen voimakkuus ja kesto kirjataan. Kun nystagmus havaitaan, sen läsnäolo tai puuttuminen havaitaan (Ny+ tai Ny-). Oireiden pahenemisen yhteydessä harjoituksia muutetaan vähentämällä toistoa tai keskeyttämällä harjoitukset, kunnes oireet häviävät. Harjoitusten tiheys ja kesto räätälöidään potilaan vasteen mukaan harjoituksiin. Tässä tutkimuksessa potilaita pyydettiin toistamaan harjoitukset 5-10 kertaa 5-10 minuutin ajan, 2 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Harjoitusohjelma arvosteltiin siten, että potilas etenee helposti siedettävistä liikkeistä vaikeisiin. Katsevakausharjoitukset ja tasapainoharjoittelu: Harjoituksia eteni istumisesta seisomaan ja tukipintojen olosuhteita vaihdeltiin systemaattisesti edentäessä kiinteästä pinnasta mukautuviin ja säännöllisiin pintoihin. Harjoituksia tehtiin 3 sarjana tai 5 toistona, 2 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Tiedonkeruu Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 30 koehenkilöä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Kriteerit täyttäneet tapasivat fysioterapeutin, joka selitti projektin. Koehenkilöille annettiin yleistä opastusta ja tietoa hankkeesta ja annettiin aikaa harkita osallistumista. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja sitten he antavat suostumuslomakkeen.
Suostumuksen antamisen jälkeen potilaat arvioitiin ennen toimenpidettä Dixhallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale -asteikolla ja löydökset kirjataan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A (N = 15) ja ryhmään B (N = 15). Kaikki tulokset koodattiin uudelleen 4 viikon interventiojakson jälkeen.
Tietojen analyysi Tiedot koottiin keskiarvoon ± SE (keskiarvon standardivirhe). Ennen ja jälkeen ryhmiä verrattiin pari-t-testillä. Kahden riippumattoman ryhmän tulosmittausarvoja verrataan itsenäisen Studentin t-testillä. Diskreetit (kategoriset) tiedot koottiin numeroina (n) ja prosentteina (%) ja niitä verrattiin khin neliö (χ2) -testillä. Kaksisuuntaista (α=2) p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistolla (Windows-versio 17.0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ENT-lääkäri on diagnosoinut posteriorisen kanavan BPPV:n
- Potilaat, joille lääkäri on diagnosoinut diabetes mellituksen (tyyppi 2) laboratoriotutkimuksilla
- Sekä mies että nainen
- Ikä 20-70 vuotta
- Positiivinen Dix-Hallpike testi
- Alle 60 sekuntia kestävä nystagmus
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Vähimmäispistemäärä 25/56 Berg-tasapainoasteikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät huimauslääkkeitä
- Hoidettu samanlaisen huimauksen vuoksi
- Eri alkuperää olevat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa huimausta, kuten migreeni, multippeliskleroosi, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio
- CRP on tehty ennenkin
- Muita perifeerisen huimauksen syitä, kuten Menieren tauti, vestibulaarinen neuriitti, labyrinttitulehdus ja perilymfaattinen fisteli
- Dix-Hallpike-liikkeen vasta-aiheiset sairaudet, kuten nikamien välinen prolapsi, kohdunkaulan selkärangan epävakaus, kohdunkaulan myelopatia
- Edellinen kaularangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epley-Canalith Repositioning
Vaihe 1: Potilas laskettiin alas pää kallellaan 45 astetta vaurioitunutta kanavaa kohti kuten Hallpike-testissä. Niska oli pidennetty. Vaihe 2: Päätä käännettiin 90 astetta vahingoittumatonta puolta kohti. Niska oli pidennetty. Vaihe 3: Päätä ja vartaloa kierrettiin vielä 90 astetta aiemmista asennoista (nyt kuvapuoli alaspäin). Kaula oli neutraalissa asennossa. Vaihe 4: Potilas tuotiin istuma-asentoon samalla kun hänen päätään käännettiin jatkuvasti vahingoittumattoman puolen suuntaan. Vaihe 5: Pää käännettiin eteenpäin ja leuka pidettiin 20° alhaalla minuutin ajan |
Epley-Canalith Repositioning Interventio annettiin noin 15 minuuttia, 2 kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutusterapia
Totutusharjoitukset Katsevakausharjoitukset ja tasapainoharjoitukset
|
Vestibulaarinen kuntoutusterapia Totutusharjoitukset: Potilaita pyydettiin toistamaan harjoitukset 5-10 kertaa 5-10 minuutin ajan, 2 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Katsevakausharjoitukset ja tasapainoharjoitukset: Harjoituksia suoritettiin 3 sarjana tai 5 toistona, 2 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo-oireiden asteikko - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VSS, joka koostuu 36 kohdasta, kertoo huimausoireiden esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Saatavilla on sekä pitkä (VSS-lf) että lyhyt lomake (VSS-sf).
VSS-sf:ssä on 15 kohdetta.
VSS-sf:llä on korkea sisäinen yhtenäisyys (alfa = 0,9)
ja r=0,52 on konstruktin validiteetti.
Sillä on korkea testi - uudelleentestauksen luotettavuus on ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V = 0,90,
VSS-A = 0,90
|
4 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä käytetään testaamaan, pystyykö potilas tasapainottamaan itsensä turvallisesti tehdessään useita ennalta määrättyjä tehtäviä.
Se koostuu 14 alkiosta, joista jokaisella on 5-pisteinen järjestysasteikko 0–4, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta toimintoastetta ja 4 korkeinta tasoa.
BBS:n suhteellinen luotettavuus arvioijien välillä yhdistetyllä arviolla 0,98 (95 % CI 0,97 - 0,99).
BBS:n suhteellinen arvioijien välinen luotettavuus yhdistetyllä arviolla 0,97 (95 % CI 0,96 - 0,98)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/JUREC/15PT.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .