- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828433
Efecto del procedimiento de reposicionamiento Epley-Canalith y la terapia de rehabilitación vestibular en pacientes diabéticos con VPPB
Eficacia del procedimiento de reposicionamiento de Epley-Canalith versus terapia de rehabilitación vestibular en pacientes diabéticos con vértigo posicional paroxístico benigno: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de la investigación: determinar la terapia eficaz entre el procedimiento de reposicionamiento Epley-Canalith y la rehabilitación vestibular para mejorar el equilibrio y el control de la postura en pacientes diabéticos con vértigo posicional paroxístico benigno
Métodos: Treinta sujetos fueron reclutados para el estudio propuesto sobre la base de criterios de inclusión y exclusión. Pacientes diagnosticados con VPPB del canal posterior por otorrinolaringólogo y diabetes por el médico a través de estudios de laboratorio, tanto hombres como mujeres con edades comprendidas entre los 20 y los 70 años, prueba de Dix-Hallpike positiva, nistagmo de menos de 60 segundos de duración, dispuestos a participar en el estudio. y con una puntuación mínima de 25/56 en la Escala de Equilibrio de Berg. Considerando que, los pacientes que toman medicamentos antivértigo, que han sido tratados por un vértigo similar, experimentan enfermedades de diferente origen que pueden causar vértigo como migraña, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, si se ha realizado PCR anteriormente, otras causas de vértigo periférico como Se excluyeron enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, labrintitis y fístula perilinfática, patologías contraindicadas para maniobra de Dixhallpike como prolapso de disco intervertebral, inestabilidad de columna cervical, mielopatía cervical, cirugía previa de columna cervical. Aquellos que cumplan con los criterios serán asignados al azar al Grupo A, es decir, reposicionamiento de Epley-Canalith y al Grupo B, es decir, Terapia de rehabilitación vestibular a través del método de lotería.
Intervenciones En el Grupo A (grupo control), el canal posterior afectado (es el canal semicircular posterior de la parte inferior de la oreja cuando se provoca el clásico nistagmo) fue predeterminado por la prueba de Dix-Hallpike. El tiempo de latencia y la duración del nistagmo inducido fueron registrados por un asistente utilizando un cronómetro. Esto proporcionó una estimación del tiempo requerido para que el bolo del canalito pase por 90°.
Se explicará el procedimiento a los pacientes antes de la intervención. Se pedirá a los pacientes que mantengan los ojos abiertos para observar el nistagmo. El paciente se sentará a lo largo en la mesa de examen en busca de una forma en que cuando se lleve a la posición de Hallpike, la cabeza se extienda más allá del final de la mesa. Se le pidió a un asistente que se parara al lado del canal afectado.
Paso 1: Se bajó al paciente con la cabeza girada 45° hacia el canal afectado como en la prueba de Hallpike. El cuello estaba extendido.
Paso 2: La cabeza se giró 90° hacia el lado no afectado. El cuello se extenderá Paso 3: La cabeza y el cuerpo se giraron 9°0 más desde las posiciones anteriores (ahora boca abajo). El cuello estaba en posición neutral. Paso 4: Se levantó al paciente en posición sentada mientras se mantenía la cabeza girada hacia el lado no afectado. Paso 5: La cabeza se giró hacia adelante y la barbilla se mantendrá 20° hacia abajo durante un minuto.
Dado que todos los pacientes tenían nistagmo que duraba menos de 60 segundos, cada posición se mantuvo durante 60 segundos. El procedimiento se repetirá hasta que no se observe nistagmo durante el último ciclo o hasta que no se observe progreso en los dos últimos ciclos.
La intervención se dará por aproximadamente 15min, por 2 veces en una semana, por 4 semanas.
Antes de irse a casa, a todos los pacientes se les dieron instrucciones:
- Se pidió a los pacientes que esperaran 10 minutos después de realizada la maniobra antes de irse a casa
- Se instruyó a los pacientes para que no se acostaran en posición supina, para que mantuvieran la cabeza en 45 posiciones reclinables mientras dormían durante 2 días.
- Se pidió a todos los pacientes que evitaran posiciones provocativas de la cabeza como agacharse, mirar hacia arriba o hacia abajo durante los 7 días posteriores al procedimiento.
El grupo B recibió Terapia de Rehabilitación Vestibular que consistió en ejercicios de habituación, estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio. Ejercicios de habituación: se instruyó al paciente para que se sentara al costado de la camilla de examen. Entonces se le advirtió que los ejercicios podían empeorar la frecuencia e intensidad del vértigo al principio pero que no se alarmaran porque los síntomas irían remitiendo con la continuación de la intervención. En esta prueba, cada maniobra se realiza de forma pasiva. Para cada medición, se anotó si se provoca vértigo (M+ o M-). Se registrarán la intensidad y la duración del vértigo. Cuando se observa nistagmo, se anota su presencia o ausencia (Ny+ o Ny-). En caso de exacerbación de los síntomas, se modificarán los ejercicios disminuyendo la repetición o suspendiendo los ejercicios hasta la desaparición de los síntomas. La frecuencia y la duración de los ejercicios se personalizarán según la respuesta del paciente a los ejercicios. En este estudio, se pidió a los pacientes que repitieran los ejercicios de 5 a 10 veces durante 5 a 10 minutos, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas. El programa de ejercicios se graduó para que el paciente progrese de movimientos fácilmente tolerados a movimientos difíciles. Ejercicios de estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio: los ejercicios progresaron de estar sentado a estar de pie y las condiciones de la superficie de apoyo se variaron sistemáticamente, pasando de una superficie firme a superficies compatibles y regulares. Los ejercicios se realizaron en 3 series o 5 repeticiones, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas. Recolección de datos En este estudio se incluyeron 30 sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión. Aquellos que cumplieron con los criterios se reunieron con el fisioterapeuta que les explicó el proyecto. Los sujetos recibieron orientación general e información sobre el proyecto y se les dio tiempo para considerar su participación. Los sujetos tendrán más oportunidades de hacer preguntas y luego darán un formulario de consentimiento.
Después de dar su consentimiento, los pacientes fueron evaluados con Dixhallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale antes de la intervención y se registrarán los hallazgos. Los pacientes se dividirán en 2 grupos, Grupo A (N = 15) y Grupo B (N = 15). Todos los resultados se recodificaron nuevamente después de las 4 semanas de intervención.
Análisis de datos Los datos se resumieron como Media ± SE (error estándar de la media). Los grupos pre y post se compararon mediante la prueba t pareada. El cambio pre-post (pre-post o post-pre) en las medidas de resultado de dos grupos independientes se comparará mediante la prueba t de Student independiente. Los datos discretos (categóricos) se resumieron en número (n) y porcentaje (%) y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado (χ2). Una p<0,05 de dos colas (α=2) se considerará estadísticamente significativa. Los análisis se realizaron en el software SPSS (Windows versión 17.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados con VPPB del canal posterior por un otorrinolaringólogo
- Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus (Tipo 2) por el médico a través de investigaciones de laboratorio
- Tanto masculino como femenino
- Edad entre 20 a 70 años
- Prueba de Dix-Hallpike positiva
- Nistagmo que dura menos de 60 segundos
- Dispuesto a participar en el estudio
- Puntuación mínima de 25/56 en la escala de equilibrio de Berg
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos contra el vértigo.
- Tratado por una experiencia de vértigo similar
- Enfermedad de diferente origen que puede causar vértigo como migraña, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática
- CRP se ha hecho antes
- Otras causas de vértigo periférico como enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, laberintitis y fístula perilinfática
- Patologías contraindicadas para la maniobra de Dix-Hallpike como prolapso de disco intervertebral, inestabilidad de la columna cervical, mielopatía cervical
- Cirugía previa de columna cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reposicionamiento Epley-Canalith
Paso 1: Se bajó al paciente con la cabeza inclinada 45 grados hacia el canal afectado como en la prueba de Hallpike. El cuello estaba extendido. Paso 2: La cabeza se giró 90 grados hacia el lado no afectado. El cuello estaba extendido. Paso 3: La cabeza y el cuerpo se giraron 90 grados más desde las posiciones anteriores (ahora boca abajo). El cuello estaba en posición neutral. Paso 4: Se colocó al paciente en una posición sentada mientras se le giraba la cabeza constantemente en la dirección del lado no afectado. Paso 5: La cabeza se giró hacia adelante y la barbilla se mantuvo 20° hacia abajo durante un minuto. |
Reposicionamiento de Epley-Canalith La intervención se administró durante aproximadamente 15 minutos, 2 veces a la semana, durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Terapia de rehabilitación vestibular
Ejercicios de habituación Ejercicios de estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio
|
Terapia de rehabilitación vestibular Ejercicios de habituación: Se pidió a los pacientes que repitieran los ejercicios de 5 a 10 veces durante 5 a 10 minutos, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas. Ejercicios de estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio: Los ejercicios se realizaron en 3 series o 5 repeticiones, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de síntomas de vértigo - forma corta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
VSS que consta de 36 elementos aborda la frecuencia y la gravedad de los síntomas de mareo en los últimos 12 meses.
Están disponibles tanto una forma larga (VSS-lf) como una corta (VSS-sf).
Hay 15 artículos en el VSS-sf.
El VSS-sf exhibe una alta consistencia interna (alfa=0.9)
y r=0,52 es la validez de constructo.
Tiene una alta fiabilidad test-retest es ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V=0,90,
VSS-A=0,90
|
4 semanas
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utiliza para probar si un paciente puede mantener el equilibrio de forma segura mientras realiza una serie de tareas predeterminadas.
Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales tiene una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el grado más bajo de función y 4 indica el nivel más alto.
La fiabilidad intraevaluador relativa de la BBS con una estimación combinada de 0,98 (IC del 95%: 0,97 a 0,99).
Fiabilidad relativa entre evaluadores de la BBS con una estimación combinada de 0,97 (IC del 95 %: 0,96 a 0,98)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/JUREC/15PT.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .