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Efecto del procedimiento de reposicionamiento Epley-Canalith y la terapia de rehabilitación vestibular en pacientes diabéticos con VPPB

12 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Mohammad Abu Shaphe

Eficacia del procedimiento de reposicionamiento de Epley-Canalith versus terapia de rehabilitación vestibular en pacientes diabéticos con vértigo posicional paroxístico benigno: un ensayo aleatorizado

El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es un trastorno común del oído interno caracterizado por breves episodios de vértigo causados ​​por cambios en la posición de la cabeza. La condición puede causar un deterioro funcional significativo y una calidad de vida reducida. El VPPB es especialmente común entre los pacientes diabéticos. El procedimiento de reposicionamiento Epley-Canalith (CRP) y la terapia de rehabilitación vestibular (VRT) son dos intervenciones comúnmente utilizadas para el tratamiento del VPPB. El objetivo de este trabajo es determinar la terapia efectiva entre el Procedimiento de Reposicionamiento de Epley-Canalith y la Rehabilitación Vestibular para mejorar el equilibrio y el control de la postura en pacientes diabéticos con Vértigo Posicional Paroxístico Benigno. Treinta sujetos con diabetes mellitus (tipo 2) que sufrían de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) fueron reclutados para el estudio y asignados al azar a los grupos A y B, se sometieron al procedimiento de reposicionamiento Canalith y a la terapia de rehabilitación vestibular, respectivamente. Las medidas de resultado del estudio fueron la puntuación de Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS-sf) y la puntuación de Berg Balance Scale Form (BBS) evaluadas antes del tratamiento (pre) y 4 semanas después del tratamiento (post).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos de la investigación: determinar la terapia eficaz entre el procedimiento de reposicionamiento Epley-Canalith y la rehabilitación vestibular para mejorar el equilibrio y el control de la postura en pacientes diabéticos con vértigo posicional paroxístico benigno

Métodos: Treinta sujetos fueron reclutados para el estudio propuesto sobre la base de criterios de inclusión y exclusión. Pacientes diagnosticados con VPPB del canal posterior por otorrinolaringólogo y diabetes por el médico a través de estudios de laboratorio, tanto hombres como mujeres con edades comprendidas entre los 20 y los 70 años, prueba de Dix-Hallpike positiva, nistagmo de menos de 60 segundos de duración, dispuestos a participar en el estudio. y con una puntuación mínima de 25/56 en la Escala de Equilibrio de Berg. Considerando que, los pacientes que toman medicamentos antivértigo, que han sido tratados por un vértigo similar, experimentan enfermedades de diferente origen que pueden causar vértigo como migraña, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, si se ha realizado PCR anteriormente, otras causas de vértigo periférico como Se excluyeron enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, labrintitis y fístula perilinfática, patologías contraindicadas para maniobra de Dixhallpike como prolapso de disco intervertebral, inestabilidad de columna cervical, mielopatía cervical, cirugía previa de columna cervical. Aquellos que cumplan con los criterios serán asignados al azar al Grupo A, es decir, reposicionamiento de Epley-Canalith y al Grupo B, es decir, Terapia de rehabilitación vestibular a través del método de lotería.

Intervenciones En el Grupo A (grupo control), el canal posterior afectado (es el canal semicircular posterior de la parte inferior de la oreja cuando se provoca el clásico nistagmo) fue predeterminado por la prueba de Dix-Hallpike. El tiempo de latencia y la duración del nistagmo inducido fueron registrados por un asistente utilizando un cronómetro. Esto proporcionó una estimación del tiempo requerido para que el bolo del canalito pase por 90°.

Se explicará el procedimiento a los pacientes antes de la intervención. Se pedirá a los pacientes que mantengan los ojos abiertos para observar el nistagmo. El paciente se sentará a lo largo en la mesa de examen en busca de una forma en que cuando se lleve a la posición de Hallpike, la cabeza se extienda más allá del final de la mesa. Se le pidió a un asistente que se parara al lado del canal afectado.

Paso 1: Se bajó al paciente con la cabeza girada 45° hacia el canal afectado como en la prueba de Hallpike. El cuello estaba extendido.

Paso 2: La cabeza se giró 90° hacia el lado no afectado. El cuello se extenderá Paso 3: La cabeza y el cuerpo se giraron 9°0 más desde las posiciones anteriores (ahora boca abajo). El cuello estaba en posición neutral. Paso 4: Se levantó al paciente en posición sentada mientras se mantenía la cabeza girada hacia el lado no afectado. Paso 5: La cabeza se giró hacia adelante y la barbilla se mantendrá 20° hacia abajo durante un minuto.

Dado que todos los pacientes tenían nistagmo que duraba menos de 60 segundos, cada posición se mantuvo durante 60 segundos. El procedimiento se repetirá hasta que no se observe nistagmo durante el último ciclo o hasta que no se observe progreso en los dos últimos ciclos.

La intervención se dará por aproximadamente 15min, por 2 veces en una semana, por 4 semanas.

Antes de irse a casa, a todos los pacientes se les dieron instrucciones:

  • Se pidió a los pacientes que esperaran 10 minutos después de realizada la maniobra antes de irse a casa
  • Se instruyó a los pacientes para que no se acostaran en posición supina, para que mantuvieran la cabeza en 45 posiciones reclinables mientras dormían durante 2 días.
  • Se pidió a todos los pacientes que evitaran posiciones provocativas de la cabeza como agacharse, mirar hacia arriba o hacia abajo durante los 7 días posteriores al procedimiento.

El grupo B recibió Terapia de Rehabilitación Vestibular que consistió en ejercicios de habituación, estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio. Ejercicios de habituación: se instruyó al paciente para que se sentara al costado de la camilla de examen. Entonces se le advirtió que los ejercicios podían empeorar la frecuencia e intensidad del vértigo al principio pero que no se alarmaran porque los síntomas irían remitiendo con la continuación de la intervención. En esta prueba, cada maniobra se realiza de forma pasiva. Para cada medición, se anotó si se provoca vértigo (M+ o M-). Se registrarán la intensidad y la duración del vértigo. Cuando se observa nistagmo, se anota su presencia o ausencia (Ny+ o Ny-). En caso de exacerbación de los síntomas, se modificarán los ejercicios disminuyendo la repetición o suspendiendo los ejercicios hasta la desaparición de los síntomas. La frecuencia y la duración de los ejercicios se personalizarán según la respuesta del paciente a los ejercicios. En este estudio, se pidió a los pacientes que repitieran los ejercicios de 5 a 10 veces durante 5 a 10 minutos, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas. El programa de ejercicios se graduó para que el paciente progrese de movimientos fácilmente tolerados a movimientos difíciles. Ejercicios de estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio: los ejercicios progresaron de estar sentado a estar de pie y las condiciones de la superficie de apoyo se variaron sistemáticamente, pasando de una superficie firme a superficies compatibles y regulares. Los ejercicios se realizaron en 3 series o 5 repeticiones, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas. Recolección de datos En este estudio se incluyeron 30 sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión. Aquellos que cumplieron con los criterios se reunieron con el fisioterapeuta que les explicó el proyecto. Los sujetos recibieron orientación general e información sobre el proyecto y se les dio tiempo para considerar su participación. Los sujetos tendrán más oportunidades de hacer preguntas y luego darán un formulario de consentimiento.

Después de dar su consentimiento, los pacientes fueron evaluados con Dixhallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale antes de la intervención y se registrarán los hallazgos. Los pacientes se dividirán en 2 grupos, Grupo A (N = 15) y Grupo B (N = 15). Todos los resultados se recodificaron nuevamente después de las 4 semanas de intervención.

Análisis de datos Los datos se resumieron como Media ± SE (error estándar de la media). Los grupos pre y post se compararon mediante la prueba t pareada. El cambio pre-post (pre-post o post-pre) en las medidas de resultado de dos grupos independientes se comparará mediante la prueba t de Student independiente. Los datos discretos (categóricos) se resumieron en número (n) y porcentaje (%) y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado (χ2). Una p<0,05 de dos colas (α=2) se considerará estadísticamente significativa. Los análisis se realizaron en el software SPSS (Windows versión 17.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son diagnosticados con VPPB del canal posterior por un otorrinolaringólogo
  • Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus (Tipo 2) por el médico a través de investigaciones de laboratorio
  • Tanto masculino como femenino
  • Edad entre 20 a 70 años
  • Prueba de Dix-Hallpike positiva
  • Nistagmo que dura menos de 60 segundos
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Puntuación mínima de 25/56 en la escala de equilibrio de Berg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos contra el vértigo.
  • Tratado por una experiencia de vértigo similar
  • Enfermedad de diferente origen que puede causar vértigo como migraña, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática
  • CRP se ha hecho antes
  • Otras causas de vértigo periférico como enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, laberintitis y fístula perilinfática
  • Patologías contraindicadas para la maniobra de Dix-Hallpike como prolapso de disco intervertebral, inestabilidad de la columna cervical, mielopatía cervical
  • Cirugía previa de columna cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reposicionamiento Epley-Canalith

Paso 1: Se bajó al paciente con la cabeza inclinada 45 grados hacia el canal afectado como en la prueba de Hallpike. El cuello estaba extendido.

Paso 2: La cabeza se giró 90 grados hacia el lado no afectado. El cuello estaba extendido.

Paso 3: La cabeza y el cuerpo se giraron 90 grados más desde las posiciones anteriores (ahora boca abajo). El cuello estaba en posición neutral.

Paso 4: Se colocó al paciente en una posición sentada mientras se le giraba la cabeza constantemente en la dirección del lado no afectado.

Paso 5: La cabeza se giró hacia adelante y la barbilla se mantuvo 20° hacia abajo durante un minuto.

Reposicionamiento de Epley-Canalith La intervención se administró durante aproximadamente 15 minutos, 2 veces a la semana, durante 4 semanas.
Experimental: Terapia de rehabilitación vestibular
Ejercicios de habituación Ejercicios de estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio

Terapia de rehabilitación vestibular Ejercicios de habituación: Se pidió a los pacientes que repitieran los ejercicios de 5 a 10 veces durante 5 a 10 minutos, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas.

Ejercicios de estabilidad de la mirada y entrenamiento del equilibrio: Los ejercicios se realizaron en 3 series o 5 repeticiones, durante 2 días a la semana, durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de vértigo - forma corta
Periodo de tiempo: 4 semanas
VSS que consta de 36 elementos aborda la frecuencia y la gravedad de los síntomas de mareo en los últimos 12 meses. Están disponibles tanto una forma larga (VSS-lf) como una corta (VSS-sf). Hay 15 artículos en el VSS-sf. El VSS-sf exhibe una alta consistencia interna (alfa=0.9) y r=0,52 es la validez de constructo. Tiene una alta fiabilidad test-retest es ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V=0,90, VSS-A=0,90
4 semanas
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utiliza para probar si un paciente puede mantener el equilibrio de forma segura mientras realiza una serie de tareas predeterminadas. Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales tiene una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el grado más bajo de función y 4 indica el nivel más alto. La fiabilidad intraevaluador relativa de la BBS con una estimación combinada de 0,98 (IC del 95%: 0,97 a 0,99). Fiabilidad relativa entre evaluadores de la BBS con una estimación combinada de 0,97 (IC del 95 %: 0,96 a 0,98)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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