- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828433
Влияние процедуры репозиционирования Epley-Canalith и вестибулярной реабилитационной терапии у пациентов с диабетом и ДППГ
Эффективность процедуры репозиции Epley-Canalith по сравнению с вестибулярной реабилитационной терапией у больных сахарным диабетом с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: определить эффективную терапию между процедурой репозиции Epley-Canalith и вестибулярной реабилитацией для улучшения баланса и контроля осанки у пациентов с диабетом с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением.
Методы. Тридцать субъектов были отобраны для предлагаемого исследования на основе критериев включения и исключения. Пациенты, которым ЛОР-врач поставил диагноз ДППГ заднего канала, а врач-диабет в результате лабораторных исследований, как мужчины, так и женщины в возрасте от 20 до 70 лет, положительный тест Дикса-Холлпайка, нистагм продолжительностью менее 60 секунд, желающие участвовать в исследовании и с минимальным баллом 25/56 по шкале баланса Берга. Принимая во внимание, что пациенты, принимающие препараты против головокружения, которые лечились от аналогичного головокружения, испытывают заболевания различного происхождения, которые могут вызывать головокружение, такие как мигрень, рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговую травму, если ранее проводилась СРБ, другие причины периферического головокружения, такие как Болезнь Меньера, вестибулярный неврит, лабринтит и перилимфатический свищ, патологии, противопоказанные к маневру Дикса-Холлпайка, такие как пролапс межпозвонкового диска, нестабильность шейного отдела позвоночника, шейная миелопатия, предшествующие операции на шейном отделе позвоночника. Те, кто соответствует критериям, будут рандомизированы в группу A, то есть репозицию Epley-Canalith, и группу B, то есть вестибулярную реабилитационную терапию, методом лотереи.
Вмешательства В группе А (контрольная группа) пораженный задний канал (это задний полукружный канал нижнего уха при провоцировании классического нистагма) определяли с помощью теста Дикса-Холлпайка. Время латентного периода и продолжительность индуцированного нистагма регистрировал ассистент с помощью секундомера. Это дало оценку времени, необходимого для болюса каналита через 90°.
Процедура будет объяснена пациентам до вмешательства. Пациентов попросят держать глаза открытыми, чтобы наблюдать за нистагмом. Пациента усаживают на диагностический стол в продольном направлении таким образом, чтобы при переводе в положение Холлпайка голова выходила за край стола. Ассистента попросили встать рядом с пораженным каналом.
Этап 1. Пациента опускают вниз, повернув голову на 45° в сторону пораженного канала, как при пробе Холлпайка. Шея была расширена.
Шаг 2: Голову повернули на 90° в здоровую сторону. Шея будет вытянута. Шаг 3: Голова и тело повернуты еще на 9°0 от предыдущего положения (теперь лицом вниз). Шея находилась в нейтральном положении. Шаг 4: Пациента переводят в сидячее положение, при этом голова повернута в здоровую сторону. Шаг 5: Голова повернута вперед, а подбородок опущен на 20° в течение минуты.
Поскольку у всех пациентов нистагм длился менее 60 секунд, каждое положение сохранялось в течение 60 секунд. Процедуру повторяют до тех пор, пока не перестанет наблюдаться нистагм во время последнего цикла или пока не будет очевиден прогресс в последних двух циклах.
Вмешательство будет проводиться в течение примерно 15 минут, 2 раза в неделю, в течение 4 недель.
Перед отъездом домой всем пациентам были даны инструкции:
- Пациентов просили подождать 10 минут после выполнения маневра, прежде чем идти домой.
- Пациентов проинструктировали не лежать на спине, держать голову в 45 положениях наклона во время сна в течение 2 дней.
- Всех пациентов просили избегать провоцирующих положений головы, таких как наклоны, взгляд вверх или вниз, в течение 7 дней после процедуры.
Группа B получила вестибулярную реабилитационную терапию, которая состояла из упражнений для привыкания, стабилизации взгляда и тренировки равновесия. Упражнения по привыканию: пациенту было предложено сесть сбоку от кушетки для осмотра. Затем его предупредили, что упражнения могут усилить частоту и интенсивность головокружения в начале, но их не следует тревожить, потому что симптомы исчезнут при продолжении вмешательства. В этом тестировании каждый маневр выполняется пассивным способом. Для каждого измерения отмечалось, вызывается ли головокружение (М+ или М-). Интенсивность и продолжительность головокружения будут записаны. При наблюдении нистагма отмечают его наличие или отсутствие (Ny+ или Ny-). В случае обострения симптомов упражнения будут изменены путем уменьшения повторения или прекращения упражнений до исчезновения симптомов. Частота и продолжительность упражнений подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на упражнения. В этом исследовании пациентов просили повторять упражнения 5-10 раз по 5-10 мин, 2 дня в неделю, в течение 4 недель. Программа упражнений была составлена таким образом, чтобы пациент переходил от легко переносимых движений к сложным. Упражнения на устойчивость взгляда и тренировку равновесия. Упражнения переходили от сидения к стойке, а условия опорной поверхности систематически менялись, переходя от твердой поверхности к податливым и обычным поверхностям. Упражнения выполнялись в 3 подхода или 5 повторений, по 2 дня в неделю, в течение 4 недель. Сбор данных В это исследование были включены 30 субъектов, которые соответствовали критериям включения. Те, кто соответствовал критериям, встретились с физиотерапевтом, который объяснил проект. Субъектам были предоставлены общие рекомендации и информация о проекте, а также предоставлено время для рассмотрения вопроса об участии. Субъектам будет предоставлена дополнительная возможность задать вопросы, а затем они дадут форму согласия.
После предоставления согласия пациенты были оценены с помощью Dixhallpike, шкалы симптомов головокружения -sf, шкалы баланса Берга перед вмешательством, и результаты будут зарегистрированы. Пациенты будут разделены на 2 группы: группу A (N = 15) и группу B (N = 15). Все результаты были снова перекодированы через 4 недели вмешательства.
Анализ данных Данные суммировали как среднее значение ± стандартная ошибка (стандартная ошибка среднего). Группы до и после лечения сравнивали с помощью парного t-критерия. Изменения до и после (до или после) в показателях результатов двух независимых групп будут сравниваться с помощью независимого критерия Стьюдента. Дискретные (категориальные) данные суммировали в числах (n) и процентах (%) и сравнивали по критерию хи-квадрат (χ2). Двусторонний (α=2) p<0,05 будет считаться статистически значимым. Анализы проводились в программе SPSS (версия Windows 17.0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jazan, Саудовская Аравия
- Jazan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым ЛОР-врач поставил диагноз ДППГ заднего канала
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет (тип 2), поставленный врачом в результате лабораторных исследований.
- Как мужчина, так и женщина
- Возраст от 20 до 70 лет
- Положительный тест Дикса-Холлпайка
- нистагм длительностью менее 60 секунд
- Готов участвовать в исследовании
- Минимальный балл 25/56 по шкале баланса Берга
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты против головокружения
- Лечение аналогичного головокружения
- Заболевания различного происхождения, которые могут вызывать головокружение, такие как мигрень, рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговая травма.
- CRP был сделан раньше
- Другие причины периферического головокружения, такие как болезнь Меньера, вестибулярный неврит, лабиринтит и перилимфатический свищ
- Патологии, противопоказанные для маневра Дикса-Холлпайка, такие как пролапс межпозвонкового диска, нестабильность шейного отдела позвоночника, шейная миелопатия
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпли-Каналит Репозиционирование
Шаг 1: Пациента уложили с наклоном головы на 45 градусов в сторону пораженного канала, как при пробе Холлпайка. Шея была расширена. Шаг 2: Голову повернули на 90 градусов в здоровую сторону. Шея была расширена. Шаг 3: Голова и тело были повернуты еще на 90 градусов от предыдущего положения (теперь лицом вниз). Шея находилась в нейтральном положении. Шаг 4: Пациента переводят в сидячее положение, при этом его голова постоянно повернута в сторону здоровой стороны. Шаг 5: Голову повернули вперед, а подбородок опустили на 20° в течение минуты. |
Epley-Canalith Repositioning Вмешательство проводилось примерно по 15 минут, 2 раза в неделю, в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитационная терапия
Упражнения на привыкание Упражнения на устойчивость взгляда и тренировка равновесия
|
Вестибулярная реабилитационная терапия Упражнения для привыкания: Пациентов просили повторять упражнения 5-10 раз по 5-10 мин, 2 дня в неделю, в течение 4 недель. Упражнения на устойчивость взгляда и тренировку баланса: Упражнения выполнялись в 3 подхода или 5 повторений, 2 дня в неделю, 4 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов головокружения - краткая форма
Временное ограничение: 4 недели
|
VSS, состоящий из 36 пунктов, касается частоты и тяжести симптомов головокружения за последние 12 месяцев.
Доступна как длинная (VSS-lf), так и короткая форма (VSS-sf).
В VSS-sf 15 позиций.
VSS-sf демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (альфа = 0,9).
r=0,52 — конструктная валидность.
Имеет высокую тестово-ретестовую надежность: ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V=0,90,
ВСС-А=0,90
|
4 недели
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 4 недели
|
Он используется для проверки того, может ли пациент надежно удерживать равновесие при выполнении ряда заранее определенных задач.
Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 обозначает самую низкую степень функционирования, а 4 обозначает самый высокий уровень.
Относительная внутриэкспертная надежность BBS с объединенной оценкой 0,98 (95% ДИ от 0,97 до 0,99).
Относительная межэкспертная надежность BBS с объединенной оценкой 0,97 (95% ДИ от 0,96 до 0,98)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/JUREC/15PT.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .