- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828433
Wirkung des Epley-Canalith-Umlagerungsverfahrens und der vestibulären Rehabilitationstherapie bei Diabetikern mit BPPV
Wirksamkeit des Epley-Canalith-Repositionsverfahrens im Vergleich zur vestibulären Rehabilitationstherapie bei Diabetikern mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziele: Bestimmung der wirksamen Therapie zwischen dem Epley-Canalith-Repositionsverfahren und der vestibulären Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle bei Diabetikern mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel
Methoden: Auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien wurden 30 Probanden für die vorgeschlagene Studie rekrutiert. Patienten, bei denen BPPV im hinteren Gehörgang vom HNO-Arzt und Diabetes vom Arzt durch Laboruntersuchungen diagnostiziert wurden, männlich und weiblich im Alter zwischen 20 und 70 Jahren, positiver Dix-Hallpike-Test, Nystagmusdauer weniger als 60 Sekunden, bereit, an der Studie teilzunehmen und mit einer Mindestpunktzahl von 25/56 in der Berg-Balance-Skala wurden aufgenommen. Wohingegen Patienten, die Medikamente gegen Schwindel einnehmen, die wegen ähnlicher Schwindelerfahrung behandelt wurden, Krankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die Schwindel verursachen können, wie Migräne, Multiple Sklerose, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, wenn CRP zuvor durchgeführt wurde, andere Ursachen für peripheren Schwindel wie z Morbus Meniere, Neuritis vestibularis, Labrynthitis und perilymphatische Fisteln, Pathologien, die für das Dixhallpike-Manöver kontraindiziert sind, wie Bandscheibenvorfall, Instabilität der Halswirbelsäule, zervikale Myelopathie, frühere Operationen an der Halswirbelsäule wurden ausgeschlossen. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden per Losverfahren in Gruppe A, d. h. Epley-Canalith-Repositionierung, und Gruppe B, d. h. Vestibuläre Rehabilitationstherapie, randomisiert.
Interventionen In Gruppe A (Kontrollgruppe) wurde der betroffene hintere Kanal (es ist der hintere Bogengang des untersten Ohrs, wenn der klassische Nystagmus provoziert wird) durch den Dix-Hallpike-Test bestimmt. Die Latenzzeit und Dauer des induzierten Nystagmus wurde von einem Assistenten mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Dies lieferte eine Schätzung der Zeit, die für den Canalith-Bolus durch 90° erforderlich war.
Das Vorgehen wird den Patienten vor dem Eingriff erklärt. Die Patienten werden gebeten, die Augen offen zu halten, um den Nystagmus zu beobachten. Der Patient wird der Länge nach auf dem Untersuchungstisch sitzen und so suchen, dass der Kopf, wenn er in die Hallpike-Position gebracht wird, über das Ende des Tisches hinausragt. Ein Assistent wurde gebeten, neben dem betroffenen Kanal zu stehen.
Schritt 1: Der Patient wurde wie beim Hallpike-Test mit um 45° in Richtung des betroffenen Kanals gedrehtem Kopf nach unten gebracht. Der Hals wurde verlängert.
Schritt 2: Der Kopf wurde um 90° zur nicht betroffenen Seite gedreht. Der Hals wird gestreckt. Schritt 3: Kopf und Körper wurden um weitere 9°0 von der vorherigen Position gedreht (jetzt mit dem Gesicht nach unten). Der Hals war in neutraler Position. Schritt 4: Der Patient wurde in sitzende Position gebracht, während der Kopf weiterhin zur nicht betroffenen Seite gedreht wurde. Schritt 5: Der Kopf wurde nach vorne gedreht und das Kinn wird für eine Minute um 20° nach unten gehalten.
Da alle Patienten einen Nystagmus hatten, der weniger als 60 Sekunden andauerte, wurde jede Position für 60 Sekunden gehalten. Das Verfahren wird wiederholt, bis während des letzten Zyklus kein Nystagmus beobachtet wird oder bis in den letzten beiden Zyklen kein Fortschritt erkennbar ist.
Die Intervention wird für etwa 15 Minuten zweimal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt.
Bevor sie nach Hause gingen, erhielten alle Patienten Anweisungen:
- Die Patienten wurden gebeten, nach Durchführung des Manövers 10 Minuten zu warten, bevor sie nach Hause gehen
- Die Patienten wurden angewiesen, nicht auf dem Rücken zu liegen und ihren Kopf während des Schlafens für 2 Tage in 45 Liegepositionen zu halten.
- Alle Patienten wurden gebeten, für 7 Tage nach dem Eingriff keine provozierenden Kopfpositionen wie Bücken, Blick nach oben oder unten zu vermeiden.
Gruppe B erhielt eine vestibuläre Rehabilitationstherapie, die aus Gewöhnungsübungen, Blickstabilitäts- und Gleichgewichtstraining bestand. Gewöhnungsübungen: Der Patient wurde angewiesen, sich auf die Seite der Untersuchungsliege zu setzen. Dann wurde er gewarnt, dass die Übungen die Schwindelhäufigkeit und -intensität anfangs verschlimmern könnten, er aber nicht beunruhigt sein sollte, da die Symptome bei Fortführung des Eingriffs abklingen würden. Bei diesem Test wird jedes Manöver passiv durchgeführt. Bei jeder Messung wurde notiert, ob Schwindel ausgelöst wird (M+ oder M-). Intensität und Dauer des Schwindels werden aufgezeichnet. Wenn Nystagmus beobachtet wird, wird sein Vorhandensein oder Fehlen notiert (Ny+ oder Ny-). Im Falle einer Verschlimmerung der Symptome werden die Übungen modifiziert, indem die Wiederholung verringert oder die Übungen angehalten werden, bis die Symptome verschwunden sind. Die Häufigkeit und Dauer der Übungen wird entsprechend der Reaktion des Patienten auf die Übungen angepasst. In dieser Studie wurden die Patienten gebeten, die Übungen 5 bis 10 Mal für 5 bis 10 Minuten an 2 Tagen in der Woche über 4 Wochen zu wiederholen. Das Übungsprogramm wurde so abgestuft, dass der Patient von leicht tolerierbaren Bewegungen zu schwierigen übergeht. Blickstabilitätsübungen und Gleichgewichtstraining: Die Übungen wurden vom Sitzen zum Stehen fortgeführt, und die Bedingungen der Stützfläche wurden systematisch variiert, wobei von einer festen Oberfläche zu einer nachgiebigen und regelmäßigen Oberfläche übergegangen wurde. Die Übungen wurden in 3 Sätzen oder 5 Wiederholungen an 2 Tagen in der Woche für 4 Wochen durchgeführt. Datenerhebung In diese Studie wurden 30 Probanden eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Diejenigen, die die Kriterien erfüllten, trafen sich mit dem Physiotherapeuten, der das Projekt erklärte. Die Probanden erhielten allgemeine Anleitungen und Informationen über das Projekt und erhielten Zeit, über eine Beteiligung nachzudenken. Die Probanden erhalten weitere Gelegenheit, Fragen zu stellen, und geben dann eine Einwilligungserklärung ab.
Nach Einwilligung wurden die Patienten vor dem Eingriff mit Dixhallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale beurteilt und die Befunde protokolliert. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe A (N=15) und Gruppe B (N=15). Alle Ergebnisse wurden nach der 4-wöchigen Intervention erneut rekodiert.
Datenanalyse Die Daten wurden als Mittelwert ± SE (Standardfehler des Mittelwerts) zusammengefasst. Prä- und Post-Gruppen wurden durch gepaarten t-Test verglichen. Änderungen vor und nach (vorher-nachher oder nachher-vorher) in Ergebnismessungen von zwei unabhängigen Gruppen werden durch einen unabhängigen Student's t-Test verglichen. Diskrete (kategorische) Daten wurden in Anzahl (n) und Prozentsatz (%) zusammengefasst und durch Chi-Quadrat (χ2)-Test verglichen. Ein zweiseitiger (α = 2) p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen wurden mit der SPSS-Software (Windows-Version 17.0) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jazan, Saudi-Arabien
- Jazan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vom HNO-Arzt BPPV im hinteren Kanal diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus (Typ 2) vom Arzt durch Laboruntersuchungen diagnostiziert wurde
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Alter zwischen 20 bis 70 Jahren
- Positiver Dix-Hallpike-Test
- Nystagmus, der weniger als 60 Sekunden dauert
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Mindestpunktzahl von 25/56 in der Berg-Balance-Skala
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente gegen Schwindel einnehmen
- Wegen ähnlicher Schwindelerfahrung behandelt
- Krankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die Schwindel verursachen können, wie Migräne, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma
- CRP wurde schon einmal gemacht
- Andere Ursachen für peripheren Schwindel wie Morbus Meniere, Neuritis vestibularis, Labyrinthitis und peri-lymphatische Fisteln
- Pathologien, die für das Dix-Hallpike-Manöver kontraindiziert sind, wie Bandscheibenvorfall, Instabilität der Halswirbelsäule, zervikale Myelopathie
- Frühere Operationen an der Halswirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epley-Canalith-Neupositionierung
Schritt 1: Der Patient wurde wie beim Hallpike-Test mit um 45 Grad in Richtung des betroffenen Gehörgangs geneigtem Kopf nach unten gebracht. Der Hals wurde verlängert. Schritt 2: Der Kopf wurde um 90 Grad zur nicht betroffenen Seite gedreht. Der Hals wurde verlängert. Schritt 3: Kopf und Körper wurden um weitere 90 Grad aus der vorherigen Position (jetzt mit dem Gesicht nach unten) gedreht. Der Hals war in neutraler Position. Schritt 4: Der Patient wurde in eine sitzende Position gebracht, während der Kopf ständig in Richtung der nicht betroffenen Seite gedreht wurde. Schritt 5: Der Kopf wurde nach vorne gedreht und das Kinn eine Minute lang um 20° nach unten gehalten |
Epley-Canalith-Repositionierung Der Eingriff wurde 4 Wochen lang zweimal pro Woche für ungefähr 15 Minuten durchgeführt.
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Experimental: Vestibuläre Rehabilitationstherapie
Gewöhnungsübungen Blickstabilitätsübungen und Gleichgewichtsschulung
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Vestibuläre Rehabilitationstherapie Gewöhnungsübungen: Die Patienten wurden gebeten, die Übungen 5 bis 10 Mal für 5 bis 10 Minuten an 2 Tagen in der Woche für 4 Wochen zu wiederholen. Blickstabilitätsübungen und Gleichgewichtstraining: Die Übungen wurden in 3 Sätzen oder 5 Wiederholungen an 2 Tagen in der Woche über 4 Wochen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindelsymptomskala - Kurzform
Zeitfenster: 4 Wochen
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VSS, bestehend aus 36 Items, adressiert die Häufigkeit und Schwere von Schwindelsymptomen innerhalb der letzten 12 Monate.
Es ist sowohl eine lange (VSS-lf) als auch eine kurze a-Form (VSS-sf) verfügbar.
Es gibt 15 Artikel im VSS-sf.
Der VSS-sf weist eine hohe interne Konsistenz auf (alpha=0,9)
und r=0,52 ist die Konstruktvalidität.
Es hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit von ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V = 0,90,
VSS-A=0,90
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4 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird verwendet, um zu testen, ob ein Patient sich selbst sicher balancieren kann, während er eine Reihe von vorher festgelegten Aufgaben ausführt.
Es besteht aus 14 Items, von denen jedes eine 5-stufige Ordinalskala von 0 bis 4 hat, wobei 0 den niedrigsten Grad an Funktion und 4 den höchsten Grad angibt.
Die relative Intra-Rater-Zuverlässigkeit des BBS mit einem gepoolten Schätzwert von 0,98 (95 %-KI 0,97 bis 0,99).
Relative Interrater-Zuverlässigkeit des BBS mit einem gepoolten Schätzwert von 0,97 (95 %-KI 0,96 bis 0,98)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/JUREC/15PT.2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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