- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828433
Effekt av Epley-Canalith reposisjoneringsprosedyre og vestibulær rehabiliteringsterapi hos diabetespasienter med BPPV
Effektiviteten av Epley-Canalith reposisjoneringsprosedyre kontra vestibulær rehabiliteringsterapi hos diabetespasienter med benign paroksysmal posisjonsvertigo: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål: Å bestemme den effektive terapien blant Epley-Canalith reposisjoneringsprosedyrer og vestibulær rehabilitering for å forbedre balanse og holdningskontroll hos diabetespasienter med benign paroksysmal posisjonsvertigo
Metoder: Tretti forsøkspersoner ble rekruttert til den foreslåtte studien på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter som er diagnostisert med bakre kanal BPPV av ØNH-lege og diabetes av legen gjennom laboratorieundersøkelser, både menn og kvinner i alderen 20 til 70 år, Positiv Dix-Hallpike-test, Nystagmus som varer mindre enn 60 sekunder, villige til å delta i studien og med en minimumsscore på 25/56 i Berg Balanseskala ble inkludert. Mens pasienter som tar antivertigo-medisiner, som har blitt behandlet for lignende svimmelhetsopplevelse, sykdom av annen opprinnelse som kan forårsake svimmelhet som migrene, multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hvis CRP har blitt utført før, andre årsaker til perifer svimmelhet som f.eks. Menieres sykdom, vestibulær nevritt, labryntitt og perilymfatisk fistel, patologier kontraindisert for Dix-hallpike-manøver som prolaps mellomvirvelskive, ustabilitet i cervikal ryggrad, cervical myelopati, tidligere cervical ryggradskirurgi ble ekskludert. De som oppfyller kriteriene vil bli randomisert inn i gruppe A, dvs. Epley-Canalith-reposisjonering og gruppe B, dvs. Vestibulær rehabiliteringsterapi gjennom lotterimetoden.
Intervensjoner I gruppe A (kontrollgruppe) ble den berørte bakre kanalen (det er den bakre halvsirkulære kanalen til det under det meste øret når den klassiske nystagmus provoseres) forhåndsbestemt av Dix-Hallpike-testen. Tiden for latens og varighet av indusert nystagmus ble registrert av en assistent som brukte stoppeklokke. Dette ga et estimat av tiden som kreves for kanalithbolusbunnen 90°.
Prosedyre vil bli forklart til pasientene før intervensjonen. Pasientene vil bli bedt om å holde øynene åpne for å se nystagmus. Pasienten vil sitte i lengderetningen på undersøkelsesbordet for å søke på en måte som når den bringes til Hallpike-posisjonen, skal hodet strekke seg utover enden av bordet. En assistent ble bedt om å stå ved siden av den berørte kanalen.
Trinn 1: Pasienten ble brakt ned med hodet vendt 45° mot den berørte kanalen som i Hallpike-testen. Halsen ble forlenget.
Trinn 2: Hodet ble rotert 90° mot den upåvirkede siden. Halsen vil bli forlenget. Trinn 3: Hodet og kroppen ble rotert ytterligere 9°0 fra de forrige posisjonene (nå med forsiden ned). Halsen var i nøytral posisjon. Trinn 4: Pasienten ble brakt opp i sittestilling mens hodet ble holdt snudd mot den upåvirkede siden. Trinn 5: Hodet ble snudd fremover og haken holdes 20° nede i et minutt.
Siden alle pasientene hadde nystagmus som varte i mindre enn 60 sekunder, ble hver posisjon opprettholdt i 60 sekunder. Prosedyren vil bli gjentatt til ingen nystagmus vil bli observert i løpet av den siste syklusen eller til ingen fremgang er synlig i de to siste syklusene.
Intervensjonen vil bli gitt i ca. 15 minutter, 2 ganger i uken, i 4 uker.
Før de dro hjem fikk alle pasientene instruksjoner:
- Pasientene ble bedt om å vente i 10 minutter etter at manøveren ble utført før de dro hjem
- Pasientene ble bedt om å ikke ligge på rygg, holde hodet i 45 liggende stillinger mens de sov i 2 dager.
- Alle pasienter ble bedt om å unngå provoserende hodestillinger som å bøye seg, se opp eller ned i 7 dager etter prosedyren.
Gruppe B fikk Vestibulær Rehabiliteringsterapi som besto av tilvenningsøvelser, blikkstabilitet og balansetrening. Tilvenningsøvelser: Pasienten ble bedt om å sitte på siden av den undersøkende sofaen. Deretter ble han advart om at øvelsene kunne forverre hyppigheten og intensiteten av svimmelhet i begynnelsen, men at de ikke skulle skremme fordi symptomene ville avta med fortsettelsen av intervensjonen. I denne testingen gjøres hver manøver på en passiv måte. For hver måling ble det notert om vertigo fremkalles (M+ eller M-). Intensitet og varighet av svimmelhet vil bli registrert. Når nystagmus observeres, noteres dens tilstedeværelse eller fravær (Ny+ eller Ny-). Ved forverring av symptomene vil øvelsene bli modifisert ved å redusere repetisjonen eller stoppe øvelsene til symptomene forsvant. Hyppigheten og varigheten av øvelsene vil bli tilpasset etter pasientens respons på øvelsene. I denne studien ble pasientene bedt om å gjenta øvelsene 5-10 ganger i 5 til 10 minutter, i 2 dager i uken, i 4 uker. Øvingsprogrammet ble gradert slik at pasienten går fra lett tolererte bevegelser til vanskelige. Blikkstabilitetsøvelser og balansetrening: Øvelsene ble progrediert fra sittende til stående og støtteflatens forhold ble systematisk variert fra fast underlag til jevne og jevne underlag. Øvelsene ble utført i 3 sett eller 5 repetisjoner, 2 dager i uken, i 4 uker. Datainnsamling I denne studien ble 30 personer som oppfylte inklusjonskriteriene inkludert. De som oppfyller kriteriene møtte fysioterapeuten som forklarte prosjektet. Forsøkspersonene fikk generell veiledning og informasjon om prosjektet og fikk tid til å vurdere involvering. Forsøkspersonene vil få ytterligere anledning til å stille spørsmål og deretter gi et samtykkeskjema.
Etter å ha gitt samtykke ble pasientene vurdert med Dix-hallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale før intervensjonen og funnene vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, gruppe A (N =15) og gruppe B (N=15). Alle utfallet ble omkodet etter de 4 ukene med intervensjon.
Dataanalyse Data ble oppsummert som gjennomsnitt ± SE (standardfeil for gjennomsnittet). Pre- og postgrupper ble sammenlignet med paret t-test. Før til post endring (pre-post eller post-pre) i resultatmål for to uavhengige grupper vil bli sammenlignet med uavhengig Students t-test. Diskrete (kategoriske) data ble oppsummert i antall (n) og prosentandel (%) og sammenlignet med kjikvadrattest (χ2). En tohalet (α=2) p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Analyser ble utført på SPSS-programvare (Windows versjon 17.0).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med bakre kanal BPPV av ØNH-lege
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus (type 2) av legen gjennom laboratorieundersøkelser
- Både mann og kvinne
- Alder mellom 20 og 70 år
- Positiv Dix-Hallpike-test
- Nystagmus som varer mindre enn 60 sekunder
- Villig til å delta i studien
- Minste poengsum på 25/56 i Berg Balanseskala
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antivertigo-medisiner
- Behandlet for lignende svimmelhetsopplevelse
- Sykdom av ulik opprinnelse som kan forårsake svimmelhet som migrene, multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade
- CRP har blitt gjort før
- Andre årsaker til perifer svimmelhet som Menieres sykdom, vestibulær nevritt, labyrintitt og perilymfefistel
- Patologier kontraindisert for Dix-Hallpike-manøver som prolaps intervertebral disk, cervikal ryggrad ustabilitet, cervical myelopati
- Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epley-Canalith Reposisjonering
Trinn 1: Pasienten ble brakt ned med hodet vippet 45 grader mot den affiserte kanalen som i Hallpike-testen. Halsen ble forlenget. Trinn 2: Hodet ble rotert 90 grader mot den upåvirkede siden. Halsen ble forlenget. Trinn 3: Hodet og kroppen ble rotert ytterligere 90 grader fra de forrige posisjonene (nå med forsiden ned). Halsen var i nøytral posisjon. Trinn 4: Pasienten ble brakt i sittende stilling mens hodet ble snudd konstant i retning av den upåvirkede siden. Trinn 5: Hodet ble snudd fremover og haken ble holdt 20° nede i et minutt |
Epley-Canalith Reposisjonering Intervensjonen ble gitt i ca. 15 minutter, 2 ganger i uken, i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabiliteringsterapi
Tilvenningsøvelser Blikkstabilitetsøvelser og balansetrening
|
Vestibulær rehabiliteringsterapi Tilvenningsøvelser: Pasientene ble bedt om å gjenta øvelsene 5-10 ganger i 5 til 10 minutter, i 2 dager i uken, i 4 uker. Blikkstabilitetsøvelser og balansetrening: Øvelsene ble utført i 3 sett eller 5 repetisjoner, 2 dager i uken, i 4 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo symptomskala - kort form
Tidsramme: 4 uker
|
VSS bestående av 36 elementer tar for seg frekvens og alvorlighetsgrad av svimmelhetssymptomer i løpet av de siste 12 månedene.
Både en lang (VSS-lf) og en kort form (VSS-sf) er tilgjengelig.
Det er 15 elementer i VSS-sf.
VSS-sf viser høy intern konsistens (alfa=0,9)
og r=0,52 er konstruksjonens gyldighet.
Den har høy test-retest-pålitelighet er ICC VSS-sf = 0.88, VSS-V=0.90,
VSS-A=0,90
|
4 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
Den brukes til å teste om en pasient trygt kan balansere seg mens han utfører en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Den består av 14 elementer, som hver har en 5-punkts ordinalskala som går fra 0 til 4, hvor 0 angir den laveste funksjonsgraden og 4 angir det høyeste nivået.
Den relative intra-rater-påliteligheten til BBS med et samlet estimat på 0,98 (95 % KI 0,97 til 0,99).
Relativ inter-rater pålitelighet av BBS med et samlet estimat på 0,97 (95 % KI 0,96 til 0,98)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/JUREC/15PT.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .