Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ procedury repozycjonowania Epley-Canalith i terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej u chorych na cukrzycę z BPPV

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Mohammad Abu Shaphe

Skuteczność procedury zmiany pozycji Epleya-Canalitha w porównaniu z terapią rehabilitacji układu przedsionkowego u pacjentów z cukrzycą i łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy: badanie z randomizacją

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) to częsta choroba ucha wewnętrznego charakteryzująca się krótkimi epizodami zawrotów głowy spowodowanymi zmianami pozycji głowy. Stan ten może powodować znaczne upośledzenie funkcji i obniżenie jakości życia. BPPV jest szczególnie powszechny wśród pacjentów z cukrzycą. Procedura repozycjonowania Epley-Canalith (CRP) i terapia rehabilitacyjna przedsionka (VRT) to dwie powszechnie stosowane interwencje w leczeniu BPPV. Celem niniejszej pracy jest określenie skutecznej terapii pomiędzy procedurą repozycjonowania Epley-Canalith a rehabilitacją przedsionkową w celu poprawy równowagi i kontroli postawy u pacjentów z cukrzycą z łagodnymi napadowo-pozycyjnymi zawrotami głowy. Trzydziestu pacjentów z cukrzycą (typu 2) cierpiących na łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) zostało zwerbowanych do badania i losowo przydzielonych do grup A i B, którzy przeszli odpowiednio procedurę repozycjonowania kanałów i terapię rehabilitacyjną układu przedsionkowego. Miernikami wyniku badania były punktacja w skali objawów Vertigo – Short Form (VSS-sf) oraz ocena Berg Balance Scale Form (BBS) oceniane przed leczeniem (przed) i 4 tygodnie po leczeniu (po).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele badawcze: Określenie skutecznej terapii między procedurą repozycjonowania Epley-Canalith a rehabilitacją przedsionkową w celu poprawy równowagi i kontroli postawy u pacjentów z cukrzycą i łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy

Metody: Trzydziestu osób zostało zrekrutowanych do proponowanego badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci, u których lekarz laryngolog zdiagnozował BPPV kanału tylnego i cukrzycę przez lekarza na podstawie badań laboratoryjnych, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 20 do 70 lat, dodatni test Dixa-Hallpike'a, oczopląs trwający krócej niż 60 sekund, chętni do udziału w badaniu i z minimalnym wynikiem 25/56 w Skali Równowagi Berga zostały uwzględnione. Zważywszy, że pacjenci przyjmujący leki przeciw zawrotom głowy, którzy byli leczeni z powodu podobnych zawrotów głowy, choroby różnego pochodzenia mogącej powodować zawroty głowy, takiej jak migrena, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, jeśli wcześniej wykonywano CRP, inne przyczyny zawrotów głowy obwodowych, takie jak Wykluczono chorobę Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika i przetokę okołochłonną, patologie przeciwwskazane do manewru Dix-Halpike'a, takie jak wypadnięcie krążka międzykręgowego, niestabilność kręgosłupa szyjnego, mielopatię szyjną, wcześniejsze operacje kręgosłupa szyjnego. Osoby spełniające kryteria zostaną losowo przydzielone do grupy A, tj. repozycjonowania Epley-Canalith i grupy B, tj. terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego metodą loterii.

Interwencje W grupie A (grupa kontrolna) zajęty kanał tylny (jest to tylny kanał półkolisty pod górną krawędzią ucha, gdy prowokowany jest oczopląs klasyczny) został wstępnie określony testem Dixa-Hallpike'a. Czas utajenia i czas trwania oczopląsu indukowanego rejestrował asystent za pomocą stopera. Dało to oszacowanie czasu potrzebnego do podania bolusa kanałowego pod kątem 90°.

Procedura zostanie wyjaśniona pacjentom przed interwencją. Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie oczu otwartych, aby obserwować oczopląs. Pacjent zostanie posadzony wzdłuż stołu do badań w taki sposób, aby po ustawieniu w pozycji Hallpike'a głowa wystawała poza koniec stołu. Asystenta poproszono, aby stanął z boku chorego kanału.

Krok 1: Pacjenta opuszczono z głową obróconą o 45° w kierunku zmienionego kanału, jak w teście Hallpike'a. Szyja była przedłużona.

Krok 2: Głowę obrócono o 90° w stronę nienaruszoną. Szyja zostanie wyprostowana. Krok 3: Głowa i tułów zostały obrócone o dalsze 9° w stosunku do poprzednich pozycji (teraz twarzą w dół). Szyja była w pozycji neutralnej. Krok 4: Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej, obracając głowę w stronę zdrową. Krok 5: Głowa jest odwrócona do przodu, a podbródek będzie utrzymywany pod kątem 20° przez minutę.

Ponieważ wszyscy pacjenci mieli oczopląs trwający krócej niż 60 sekund, każdą pozycję utrzymywano przez 60 sekund. Procedura będzie powtarzana do momentu, gdy w ostatnim cyklu nie będzie obserwowany oczopląs lub dopóki nie będzie widocznych postępów w ostatnich dwóch cyklach.

Interwencja będzie prowadzona przez około 15 minut, 2 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.

Przed wyjazdem do domu wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje:

  • Pacjenci zostali poproszeni o odczekanie 10 minut po wykonaniu manewru przed pójściem do domu
  • Pacjentów poinstruowano, aby nie leżeli na wznak i trzymali głowę w 45 pozycjach leżących podczas snu przez 2 dni.
  • Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o unikanie prowokowania pozycji głowy, takich jak pochylanie się, patrzenie w górę lub w dół przez 7 dni po zabiegu.

Grupa B otrzymała Terapię Rehabilitacji Przedsionkowej, która składała się z ćwiczeń przyzwyczajających, treningu stabilności spojrzenia i równowagi. Ćwiczenia habituacyjne: Pacjentowi polecono usiąść z boku leżanki do badań. Następnie ostrzeżono go, że ćwiczenia mogą pogorszyć częstotliwość i intensywność zawrotów głowy na początku, ale nie należy ich niepokoić, ponieważ objawy ustąpią wraz z kontynuacją interwencji. W tym teście każdy manewr jest wykonywany w sposób pasywny. Dla każdego pomiaru notowano, czy wywołane są zawroty głowy (M+ czy M-). Intensywność i czas trwania zawrotów głowy będą rejestrowane. Gdy obserwuje się oczopląs, odnotowuje się jego obecność lub brak (Ny+ lub Ny-). W przypadku zaostrzenia objawów ćwiczenia zostaną zmodyfikowane poprzez zmniejszenie liczby powtórzeń lub przerwanie ćwiczeń do czasu ustąpienia objawów. Częstotliwość i czas trwania ćwiczeń zostaną dostosowane do reakcji pacjenta na ćwiczenia. W tym badaniu pacjenci byli proszeni o powtarzanie ćwiczeń 5-10 razy przez 5 do 10 minut, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Program ćwiczeń był tak stopniowany, aby pacjent przechodził od ruchów łatwo tolerowanych do trudnych. Ćwiczenia stabilności spojrzenia i trening równowagi: Ćwiczenia prowadzono od pozycji siedzącej do stojącej, a warunki powierzchni podparcia były systematycznie zmieniane, przechodząc od twardej powierzchni do podatnych i regularnych powierzchni. Ćwiczenia wykonywano w 3 seriach lub 5 powtórzeniach, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Gromadzenie danych Do tego badania włączono 30 osób, które spełniły kryteria włączenia. Osoby spełniające kryteria spotkały się z fizjoterapeutą, który wyjaśnił projekt. Badanym udzielono ogólnych wskazówek i informacji na temat projektu oraz dano czas na rozważenie zaangażowania. Badani będą mieli kolejną możliwość zadawania pytań, a następnie dadzą formularz zgody.

Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali poddani ocenie Dixhalpike'a, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale przed interwencją, a wyniki zostaną odnotowane. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, grupę A (N=15) i grupę B (N=15). Wszystkie wyniki zostały ponownie zapisane po 4 tygodniach interwencji.

Analiza danych Dane podsumowano jako średnią ± SE (błąd standardowy średniej). Grupy przed i po porównano za pomocą testu t dla par. Zmiana przed i po (pre-post lub post-pre) w miarach wyników dwóch niezależnych grup zostanie porównana za pomocą niezależnego testu t-Studenta. Dyskretne (kategoryczne) dane podsumowano w liczbach (n) i procentach (%) i porównano za pomocą testu chi-kwadrat (χ2). Dwustronny (α=2) p<0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie. Analizy przeprowadzono na oprogramowaniu SPSS (Windows w wersji 17.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których lekarz laryngolog zdiagnozował BPPV kanału tylnego
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (typu 2) przez lekarza na podstawie badań laboratoryjnych
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Pozytywny test Dixa-Hallpike'a
  • Oczopląs trwający krócej niż 60 sekund
  • Chęć udziału w badaniu
  • Minimalny wynik 25/56 w Berg Balance Scale

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciw zawrotom głowy
  • Leczony z powodu podobnych zawrotów głowy
  • Choroby różnego pochodzenia, które mogą powodować zawroty głowy, takie jak migrena, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu
  • CRP było robione wcześniej
  • Inne przyczyny obwodowych zawrotów głowy, takie jak choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika i przetoka okołochłonna
  • Patologie przeciwwskazane do manewru Dixa-Hallpike'a, takie jak wypadnięcie krążka międzykręgowego, niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, mielopatia szyjna
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana położenia Epleya-Canalitha

Krok 1: Pacjenta opuszczono z głową pochyloną o 45 stopni w kierunku dotkniętego kanału, jak w teście Hallpike'a. Szyja była przedłużona.

Krok 2: Głowę obrócono o 90 stopni w stronę nienaruszoną. Szyja była przedłużona.

Krok 3: Głowa i ciało zostały obrócone o kolejne 90 stopni w stosunku do poprzednich pozycji (teraz twarzą w dół). Szyja była w pozycji neutralnej.

Krok 4: Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej z głową stale obracaną w kierunku zdrowej strony.

Krok 5: Głowa była obrócona do przodu, a podbródek utrzymywany przez minutę pod kątem 20°

Epley-Canalith Repositioning Interwencję stosowano przez około 15 minut, 2 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacji przedsionkowej
Ćwiczenia przyzwyczajające Ćwiczenia stabilności spojrzenia i trening równowagi

Terapia Rehabilitacji Przedsionkowej Ćwiczenia habituacyjne: Pacjenci byli proszeni o powtarzanie ćwiczeń 5 -10 razy przez 5 do 10 min, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.

Ćwiczenia stabilności spojrzenia i trening równowagi: Ćwiczenia wykonywano w 3 seriach lub 5 powtórzeniach, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów zawrotów głowy – wersja skrócona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala VSS składająca się z 36 pozycji dotyczy częstości i nasilenia objawów zawrotów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dostępny jest zarówno długi (VSS-lf), jak i krótki formularz (VSS-sf). W VSS-sf znajduje się 15 pozycji. VSS-sf wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa=0,9) a r=0,52 jest trafnością konstruktu. Posiada wysoką rzetelność test-retest ICC VSS-sf=0,88, VSS-V=0,90, VSS-A=0,90
4 tygodnie
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Służy do sprawdzenia, czy pacjent może bezpiecznie utrzymać równowagę podczas wykonywania serii z góry określonych zadań. Składa się z 14 pozycji, z których każda ma 5-stopniową skalę porządkową od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy stopień funkcji, a 4 najwyższy poziom. Względna wiarygodność BBS wewnątrz oceniającego z łącznym oszacowaniem 0,98 (95% CI 0,97 do 0,99). Względna rzetelność między oceniającymi BBS z łącznym oszacowaniem 0,97 (95% CI 0,96 do 0,98)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj