- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828433
Wpływ procedury repozycjonowania Epley-Canalith i terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej u chorych na cukrzycę z BPPV
Skuteczność procedury zmiany pozycji Epleya-Canalitha w porównaniu z terapią rehabilitacji układu przedsionkowego u pacjentów z cukrzycą i łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze: Określenie skutecznej terapii między procedurą repozycjonowania Epley-Canalith a rehabilitacją przedsionkową w celu poprawy równowagi i kontroli postawy u pacjentów z cukrzycą i łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy
Metody: Trzydziestu osób zostało zrekrutowanych do proponowanego badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci, u których lekarz laryngolog zdiagnozował BPPV kanału tylnego i cukrzycę przez lekarza na podstawie badań laboratoryjnych, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 20 do 70 lat, dodatni test Dixa-Hallpike'a, oczopląs trwający krócej niż 60 sekund, chętni do udziału w badaniu i z minimalnym wynikiem 25/56 w Skali Równowagi Berga zostały uwzględnione. Zważywszy, że pacjenci przyjmujący leki przeciw zawrotom głowy, którzy byli leczeni z powodu podobnych zawrotów głowy, choroby różnego pochodzenia mogącej powodować zawroty głowy, takiej jak migrena, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, jeśli wcześniej wykonywano CRP, inne przyczyny zawrotów głowy obwodowych, takie jak Wykluczono chorobę Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika i przetokę okołochłonną, patologie przeciwwskazane do manewru Dix-Halpike'a, takie jak wypadnięcie krążka międzykręgowego, niestabilność kręgosłupa szyjnego, mielopatię szyjną, wcześniejsze operacje kręgosłupa szyjnego. Osoby spełniające kryteria zostaną losowo przydzielone do grupy A, tj. repozycjonowania Epley-Canalith i grupy B, tj. terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego metodą loterii.
Interwencje W grupie A (grupa kontrolna) zajęty kanał tylny (jest to tylny kanał półkolisty pod górną krawędzią ucha, gdy prowokowany jest oczopląs klasyczny) został wstępnie określony testem Dixa-Hallpike'a. Czas utajenia i czas trwania oczopląsu indukowanego rejestrował asystent za pomocą stopera. Dało to oszacowanie czasu potrzebnego do podania bolusa kanałowego pod kątem 90°.
Procedura zostanie wyjaśniona pacjentom przed interwencją. Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie oczu otwartych, aby obserwować oczopląs. Pacjent zostanie posadzony wzdłuż stołu do badań w taki sposób, aby po ustawieniu w pozycji Hallpike'a głowa wystawała poza koniec stołu. Asystenta poproszono, aby stanął z boku chorego kanału.
Krok 1: Pacjenta opuszczono z głową obróconą o 45° w kierunku zmienionego kanału, jak w teście Hallpike'a. Szyja była przedłużona.
Krok 2: Głowę obrócono o 90° w stronę nienaruszoną. Szyja zostanie wyprostowana. Krok 3: Głowa i tułów zostały obrócone o dalsze 9° w stosunku do poprzednich pozycji (teraz twarzą w dół). Szyja była w pozycji neutralnej. Krok 4: Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej, obracając głowę w stronę zdrową. Krok 5: Głowa jest odwrócona do przodu, a podbródek będzie utrzymywany pod kątem 20° przez minutę.
Ponieważ wszyscy pacjenci mieli oczopląs trwający krócej niż 60 sekund, każdą pozycję utrzymywano przez 60 sekund. Procedura będzie powtarzana do momentu, gdy w ostatnim cyklu nie będzie obserwowany oczopląs lub dopóki nie będzie widocznych postępów w ostatnich dwóch cyklach.
Interwencja będzie prowadzona przez około 15 minut, 2 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Przed wyjazdem do domu wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje:
- Pacjenci zostali poproszeni o odczekanie 10 minut po wykonaniu manewru przed pójściem do domu
- Pacjentów poinstruowano, aby nie leżeli na wznak i trzymali głowę w 45 pozycjach leżących podczas snu przez 2 dni.
- Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o unikanie prowokowania pozycji głowy, takich jak pochylanie się, patrzenie w górę lub w dół przez 7 dni po zabiegu.
Grupa B otrzymała Terapię Rehabilitacji Przedsionkowej, która składała się z ćwiczeń przyzwyczajających, treningu stabilności spojrzenia i równowagi. Ćwiczenia habituacyjne: Pacjentowi polecono usiąść z boku leżanki do badań. Następnie ostrzeżono go, że ćwiczenia mogą pogorszyć częstotliwość i intensywność zawrotów głowy na początku, ale nie należy ich niepokoić, ponieważ objawy ustąpią wraz z kontynuacją interwencji. W tym teście każdy manewr jest wykonywany w sposób pasywny. Dla każdego pomiaru notowano, czy wywołane są zawroty głowy (M+ czy M-). Intensywność i czas trwania zawrotów głowy będą rejestrowane. Gdy obserwuje się oczopląs, odnotowuje się jego obecność lub brak (Ny+ lub Ny-). W przypadku zaostrzenia objawów ćwiczenia zostaną zmodyfikowane poprzez zmniejszenie liczby powtórzeń lub przerwanie ćwiczeń do czasu ustąpienia objawów. Częstotliwość i czas trwania ćwiczeń zostaną dostosowane do reakcji pacjenta na ćwiczenia. W tym badaniu pacjenci byli proszeni o powtarzanie ćwiczeń 5-10 razy przez 5 do 10 minut, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Program ćwiczeń był tak stopniowany, aby pacjent przechodził od ruchów łatwo tolerowanych do trudnych. Ćwiczenia stabilności spojrzenia i trening równowagi: Ćwiczenia prowadzono od pozycji siedzącej do stojącej, a warunki powierzchni podparcia były systematycznie zmieniane, przechodząc od twardej powierzchni do podatnych i regularnych powierzchni. Ćwiczenia wykonywano w 3 seriach lub 5 powtórzeniach, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Gromadzenie danych Do tego badania włączono 30 osób, które spełniły kryteria włączenia. Osoby spełniające kryteria spotkały się z fizjoterapeutą, który wyjaśnił projekt. Badanym udzielono ogólnych wskazówek i informacji na temat projektu oraz dano czas na rozważenie zaangażowania. Badani będą mieli kolejną możliwość zadawania pytań, a następnie dadzą formularz zgody.
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali poddani ocenie Dixhalpike'a, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale przed interwencją, a wyniki zostaną odnotowane. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, grupę A (N=15) i grupę B (N=15). Wszystkie wyniki zostały ponownie zapisane po 4 tygodniach interwencji.
Analiza danych Dane podsumowano jako średnią ± SE (błąd standardowy średniej). Grupy przed i po porównano za pomocą testu t dla par. Zmiana przed i po (pre-post lub post-pre) w miarach wyników dwóch niezależnych grup zostanie porównana za pomocą niezależnego testu t-Studenta. Dyskretne (kategoryczne) dane podsumowano w liczbach (n) i procentach (%) i porównano za pomocą testu chi-kwadrat (χ2). Dwustronny (α=2) p<0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie. Analizy przeprowadzono na oprogramowaniu SPSS (Windows w wersji 17.0).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jazan, Arabia Saudyjska
- Jazan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których lekarz laryngolog zdiagnozował BPPV kanału tylnego
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (typu 2) przez lekarza na podstawie badań laboratoryjnych
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- Wiek od 20 do 70 lat
- Pozytywny test Dixa-Hallpike'a
- Oczopląs trwający krócej niż 60 sekund
- Chęć udziału w badaniu
- Minimalny wynik 25/56 w Berg Balance Scale
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciw zawrotom głowy
- Leczony z powodu podobnych zawrotów głowy
- Choroby różnego pochodzenia, które mogą powodować zawroty głowy, takie jak migrena, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu
- CRP było robione wcześniej
- Inne przyczyny obwodowych zawrotów głowy, takie jak choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika i przetoka okołochłonna
- Patologie przeciwwskazane do manewru Dixa-Hallpike'a, takie jak wypadnięcie krążka międzykręgowego, niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, mielopatia szyjna
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana położenia Epleya-Canalitha
Krok 1: Pacjenta opuszczono z głową pochyloną o 45 stopni w kierunku dotkniętego kanału, jak w teście Hallpike'a. Szyja była przedłużona. Krok 2: Głowę obrócono o 90 stopni w stronę nienaruszoną. Szyja była przedłużona. Krok 3: Głowa i ciało zostały obrócone o kolejne 90 stopni w stosunku do poprzednich pozycji (teraz twarzą w dół). Szyja była w pozycji neutralnej. Krok 4: Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej z głową stale obracaną w kierunku zdrowej strony. Krok 5: Głowa była obrócona do przodu, a podbródek utrzymywany przez minutę pod kątem 20° |
Epley-Canalith Repositioning Interwencję stosowano przez około 15 minut, 2 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacji przedsionkowej
Ćwiczenia przyzwyczajające Ćwiczenia stabilności spojrzenia i trening równowagi
|
Terapia Rehabilitacji Przedsionkowej Ćwiczenia habituacyjne: Pacjenci byli proszeni o powtarzanie ćwiczeń 5 -10 razy przez 5 do 10 min, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Ćwiczenia stabilności spojrzenia i trening równowagi: Ćwiczenia wykonywano w 3 seriach lub 5 powtórzeniach, przez 2 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów zawrotów głowy – wersja skrócona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala VSS składająca się z 36 pozycji dotyczy częstości i nasilenia objawów zawrotów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Dostępny jest zarówno długi (VSS-lf), jak i krótki formularz (VSS-sf).
W VSS-sf znajduje się 15 pozycji.
VSS-sf wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa=0,9)
a r=0,52 jest trafnością konstruktu.
Posiada wysoką rzetelność test-retest ICC VSS-sf=0,88, VSS-V=0,90,
VSS-A=0,90
|
4 tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Służy do sprawdzenia, czy pacjent może bezpiecznie utrzymać równowagę podczas wykonywania serii z góry określonych zadań.
Składa się z 14 pozycji, z których każda ma 5-stopniową skalę porządkową od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy stopień funkcji, a 4 najwyższy poziom.
Względna wiarygodność BBS wewnątrz oceniającego z łącznym oszacowaniem 0,98 (95% CI 0,97 do 0,99).
Względna rzetelność między oceniającymi BBS z łącznym oszacowaniem 0,97 (95% CI 0,96 do 0,98)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/JUREC/15PT.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .