- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828433
Effekt af Epley-Canalith repositioneringsprocedure og vestibulær rehabiliteringsterapi hos diabetespatienter med BPPV
Effektiviteten af Epley-Canalith repositioneringsprocedure versus vestibulær rehabiliteringsterapi hos diabetespatienter med benign paroxysmal positionel vertigo: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål: At bestemme den effektive terapi blandt Epley-Canalith-repositioneringsprocedurer og vestibulær rehabilitering til forbedring af balance og kropsholdningskontrol hos diabetespatienter med benign paroxysmal positionel vertigo
Metoder: Tredive forsøgspersoner blev rekrutteret til den foreslåede undersøgelse på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der er diagnosticeret med posterior kanal BPPV af ØNH-læge og diabetes af lægen gennem laboratorieundersøgelser, både mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 70 år, Positiv Dix-Hallpike-test, Nystagmus, der varer mindre end 60 sekunder, villige til at deltage i undersøgelsen og med en minimumsscore på 25/56 i Berg Balance Scale blev inkluderet. Der henviser til, at patienter, der tager antivertigo-lægemidler, som er blevet behandlet for lignende svimmelhedsoplevelse, sygdom af forskellig oprindelse, der kan forårsage svimmelhed som migræne, multipel sklerose, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hvis CRP er blevet udført før, andre årsager til perifer svimmelhed som f.eks. Menieres sygdom, vestibulær neuritis, labrynthitis og perilymfatisk fistel, patologier kontraindiceret for Dix-hallpike manøvre såsom prolaps intervertebral disk, cervikal rygsøjle ustabilitet, cervikal myelopati, tidligere cervikal rygsøjleoperation blev udelukket. De, der opfylder kriterierne, vil blive randomiseret i gruppe A, dvs. Epley-Canalith-repositionering og gruppe B, dvs. Vestibulær rehabiliteringsterapi gennem lotterimetoden.
Interventioner I gruppe A (kontrolgruppe) blev den berørte bageste kanal (det er den bagerste halvcirkulære kanal i det underliggende øre, når den klassiske nystagmus fremprovokeres) forudbestemt ved Dix-Hallpike test. Tiden for latens og varighed af induceret nystagmus blev registreret af en assistent, der brugte stopur. Dette gav et estimat af den tid, der kræves for canalith bolus lavpunktet 90°.
Proceduren vil blive forklaret for patienterne før interventionen. Patienterne vil blive bedt om at holde øjnene åbne for at se nystagmus. Patienten vil blive siddende i længderetningen på undersøgelsesbordet for at søge på en måde, så hovedet, når det bringes til Hallpike-positionen, skal strække sig ud over enden af bordet. En assistent blev bedt om at stå ved siden af den berørte kanal.
Trin 1: Patienten blev bragt ned med hovedet vendt 45° mod den berørte kanal som i Hallpike-testen. Halsen blev forlænget.
Trin 2: Hovedet blev drejet 90° mod den upåvirkede side. Halsen vil blive forlænget Trin 3: Hovedet og kroppen blev drejet yderligere 9°0 fra de tidligere positioner (nu med forsiden nedad). Halsen var i neutral position. Trin 4: Patienten blev bragt op i siddende stilling, mens hovedet blev vendt mod den upåvirkede side. Trin 5: Hovedet blev vendt fremad, og hagen vil blive holdt 20° nede i et minut.
Da alle patienter havde nystagmus, der varede i mindre end 60 sekunder, blev hver position opretholdt i 60 sekunder. Proceduren vil blive gentaget, indtil der ikke vil blive observeret nystagmus under den sidste cyklus, eller indtil der ikke er synlige fremskridt i de sidste to cyklusser.
Interventionen vil blive givet i cirka 15 minutter, 2 gange om ugen, i 4 uger.
Inden de gik hjem, fik alle patienterne instruktioner:
- Patienterne blev bedt om at vente i 10 minutter, efter at manøvren var udført, før de gik hjem
- Patienterne blev instrueret i ikke at ligge på ryggen, at holde hovedet i 45 tilbagelænede stillinger, mens de sov i 2 dage.
- Alle patienter blev bedt om at undgå at provokere hovedstillinger som at bøje sig forover, se op eller ned i 7 dage efter proceduren.
Gruppe B modtog Vestibulær Rehabiliteringsterapi som bestod af tilvænningsøvelser, blikstabilitet og balancetræning. Tilvænningsøvelser: Patienten blev instrueret i at sidde på siden af den undersøgende briks. Derefter blev han advaret om, at øvelserne kunne forværre hyppigheden og intensiteten af svimmelhed i begyndelsen, men at de ikke skulle bekymre sig, fordi symptomerne ville aftage med fortsættelsen af interventionen. I denne test udføres hver manøvre på en passiv måde. For hver måling blev det noteret, om der fremkaldes vertigo (M+ eller M-). Intensitet og varighed af svimmelhed vil blive registreret. Når nystagmus observeres, noteres dens tilstedeværelse eller fravær (Ny+ eller Ny-). I tilfælde af forværring af symptomer vil øvelserne blive modificeret ved at mindske gentagelsen eller stoppe øvelserne indtil symptomerne forsvinder. Hyppigheden og varigheden af øvelserne vil blive tilpasset efter patientens respons på øvelserne. I denne undersøgelse blev patienterne bedt om at gentage øvelserne 5-10 gange i 5 til 10 minutter, i 2 dage om ugen, i 4 uger. Øvelsesprogrammet blev gradueret, så patienten går fra let tolererede bevægelser til svære. Blikstabilitetsøvelser og balancetræning: Øvelserne blev udviklet fra siddende til stående, og støtteunderlagets forhold blev systematisk varieret fra fast underlag til eftergivende og regelmæssige underlag. Øvelserne blev udført i 3 sæt eller 5 gentagelser, i 2 dage om ugen, i 4 uger. Dataindsamling I denne undersøgelse blev 30 forsøgspersoner inkluderet, som opfyldte inklusionskriterierne. De, der opfyldte kriterierne, mødtes med fysioterapeuten, som forklarede projektet. Forsøgspersonerne fik den generelle vejledning og information om projektet og fik tid til at overveje involvering. Forsøgspersonerne vil få yderligere mulighed for at stille spørgsmål, og derefter vil de give en samtykkeerklæring.
Efter at have givet samtykke blev patienterne vurderet med Dix-hallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale før interventionen, og resultaterne vil blive registreret. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, gruppe A (N =15) og gruppe B (N=15). Alle resultater blev igen omkodet efter de 4 ugers intervention.
Dataanalyse Data blev opsummeret som middelværdi ± SE (standardfejl for middelværdien). Præ- og postgrupper blev sammenlignet med parret t-test. Før til post ændring (før efter eller efter før) i resultatmål for to uafhængige grupper vil blive sammenlignet med uafhængig Students t-test. Diskrete (kategoriske) data blev opsummeret i antal (n) og procent (%) og sammenlignet med chi-kvadrat (χ2) test. En tohalet (α=2) p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analyser blev udført på SPSS-software (Windows version 17.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi Arabien
- Jazan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med posterior kanal BPPV af ØNH-læge
- Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus (type 2) af lægen gennem laboratorieundersøgelser
- Både mand og kvinde
- Alder mellem 20 og 70 år
- Positiv Dix -Hallpike test
- Nystagmus varer mindre end 60 sekunder
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Minimumsscore på 25/56 i Berg Balance Scale
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antivertigo-medicin
- Behandlet for lignende svimmelhedsoplevelse
- Sygdom af forskellig oprindelse, der kan forårsage svimmelhed som migræne, multipel sklerose, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade
- CRP er blevet lavet før
- Andre årsager til perifer svimmelhed såsom Ménières sygdom, vestibulær neuritis, labyrinthitis og perilymfatisk fistel
- Patologier kontraindiceret for Dix-Hallpike manøvre såsom prolaps intervertebral disk, cervikal rygsøjle ustabilitet, cervikal myelopati
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epley-Canalith Repositionering
Trin 1: Patienten blev bragt ned med hovedet vippet 45 grader mod den berørte kanal som i Hallpike-testen. Halsen blev forlænget. Trin 2: Hovedet blev drejet 90 grader mod den upåvirkede side. Halsen blev forlænget. Trin 3: Hovedet og kroppen blev roteret yderligere 90 grader fra de tidligere positioner (nu med forsiden nedad). Halsen var i neutral position. Trin 4: Patienten blev bragt i siddende stilling, mens hovedet konstant blev drejet i retning af den upåvirkede side. Trin 5: Hovedet blev vendt fremad, og hagen blev holdt 20° nede i et minut |
Epley-Canalith repositionering Interventionen blev givet i ca. 15 minutter, 2 gange om ugen, i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Vestibulær Rehabiliteringsterapi
Tilvænningsøvelser Blikstabilitetsøvelser og balancetræning
|
Vestibulær Rehabiliteringsterapi Tilvænningsøvelser: Patienterne blev bedt om at gentage øvelserne 5-10 gange i 5 til 10 minutter, i 2 dage om ugen, i 4 uger. Blikstabilitetsøvelser og balancetræning: Øvelserne blev udført i 3 sæt eller 5 gentagelser, 2 dage om ugen, i 4 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo symptom skala - kort form
Tidsramme: 4 uger
|
VSS bestående af 36 punkter omhandler hyppigheden og sværhedsgraden af svimmelhedssymptomer inden for de sidste 12 måneder.
Både en lang (VSS-lf) og en kort form (VSS-sf) er tilgængelig.
Der er 15 genstande i VSS-sf.
VSS-sf udviser høj intern konsistens (alfa=0,9)
og r=0,52 er konstruktionsvaliditeten.
Den har høj test-gentest pålidelighed er ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V=0,90,
VSS-A=0,90
|
4 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger
|
Det bruges til at teste, om en patient sikkert kan balancere sig selv, mens han udfører en række forudbestemte opgaver.
Den består af 14 punkter, som hver har en 5-punkts ordinalskala, der går fra 0 til 4, hvor 0 angiver den laveste funktionsgrad og 4 angiver det højeste niveau.
Den relative intra-rater-pålidelighed af BBS med et samlet estimat på 0,98 (95 % CI 0,97 til 0,99).
Relativ interbedømmer-pålidelighed af BBS med et samlet estimat på 0,97 (95 % CI 0,96 til 0,98)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/JUREC/15PT.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Sohag UniversityRekrutteringBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Egypten
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereAfsluttetVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringVestibulær migræne | Menieres sygdom | Vestibulær neuritis | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positionel VertigoDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Epley-Canalith Repositionering
-
University of SevilleUkendtMultipel sclerose | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
McMaster UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoCanada
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European UnionRekrutteringGodartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Personlig medicinSpanien
-
Asan Medical CenterAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoKorea, Republikken
-
Istinye UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
University of ZurichAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSchweiz
-
University of CalgaryCanadian Sport Institute Alberta; PX3Rekruttering