- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828433
Effet de la procédure de repositionnement Epley-Canalith et de la thérapie de réadaptation vestibulaire chez les patients diabétiques atteints de VPPB
Efficacité de la procédure de repositionnement Epley-Canalith par rapport à la thérapie de réadaptation vestibulaire chez les patients diabétiques atteints de vertige positionnel paroxystique bénin : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche : Déterminer la thérapie efficace entre la procédure de repositionnement Epley-Canalith et la réadaptation vestibulaire pour améliorer l'équilibre et le contrôle de la posture chez les patients diabétiques atteints de vertige positionnel paroxystique bénin
Méthodes : Trente sujets ont été recrutés pour l'étude proposée sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Patients diagnostiqués avec un VPPB du canal postérieur par un médecin ORL et un diabète par le médecin par le biais d'examens en laboratoire, hommes et femmes âgés de 20 à 70 ans, test de Dix-Hallpike positif, nystagmus d'une durée inférieure à 60 secondes, désireux de participer à l'étude et avec un score minimum de 25/56 sur l'échelle d'équilibre de Berg ont été inclus. Considérant que, les patients prenant des médicaments anti-vertiges, qui avaient été traités pour une expérience de vertige similaire, une maladie d'origine différente pouvant provoquer des vertiges comme la migraine, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, si la CRP a déjà été pratiquée, d'autres causes de vertige périphérique telles que La maladie de Ménière, la névrite vestibulaire, la labrynthite et la fistule périlymphatique, les pathologies contre-indiquées pour la manœuvre de Dixhallpike comme le prolapsus du disque intervertébral, l'instabilité du rachis cervical, la myélopathie cervicale, la chirurgie antérieure du rachis cervical ont été exclues. Ceux qui répondent aux critères seront randomisés dans le groupe A, c'est-à-dire le repositionnement Epley-Canalith et le groupe B, c'est-à-dire la thérapie de réadaptation vestibulaire par la méthode de la loterie.
Interventions Dans le groupe A (groupe témoin), le canal postérieur affecté (c'est le canal semi-circulaire postérieur de l'oreille inférieure lorsque le nystagmus classique est provoqué) a été prédéterminé par le test de Dix-Hallpike. Le temps de latence et la durée du nystagmus induit ont été enregistrés par un assistant à l'aide d'un chronomètre. Cela a fourni une estimation du temps nécessaire pour que le bolus du canalith passe à 90°.
La procédure sera expliquée aux patients avant l'intervention. Les patients seront invités à garder les yeux ouverts pour observer le nystagmus. Le patient sera assis dans le sens de la longueur sur la table d'examen de manière à ce que, lorsqu'il est amené à la position Hallpike, la tête s'étende au-delà de l'extrémité de la table. Un assistant a été invité à se tenir à côté du canal affecté.
Étape 1 : Le patient a été descendu avec la tête tournée à 45° vers le canal affecté comme dans le test de Hallpike. Le cou était allongé.
Étape 2 : La tête a été tournée de 90° vers le côté non affecté. Le cou sera étendu Étape 3 : La tête et le corps ont été tournés de 9°0 supplémentaires par rapport aux positions précédentes (maintenant face vers le bas). Le cou était en position neutre. Étape 4 : Le patient a été élevé en position assise tandis que la tête était maintenue tournée vers le côté non affecté. Étape 5 : La tête a été tournée vers l'avant et le menton sera maintenu à 20° vers le bas pendant une minute.
Comme tous les patients avaient un nystagmus durant moins de 60 secondes, chaque position a été maintenue pendant 60 secondes. La procédure sera répétée jusqu'à ce qu'aucun nystagmus ne soit observé au cours du dernier cycle ou jusqu'à ce qu'aucun progrès ne soit apparent au cours des deux derniers cycles.
L'intervention sera donnée pendant environ 15min, 2 fois par semaine, pendant 4 semaines.
Avant de rentrer chez eux, tous les patients ont reçu des instructions :
- Les patients ont été invités à attendre 10 minutes après la manœuvre avant de rentrer chez eux.
- Les patients ont reçu pour instruction de ne pas s'allonger sur le dos, de garder leur tête à 45 positions allongées pendant leur sommeil pendant 2 jours.
- Tous les patients ont été invités à éviter de provoquer des positions de la tête comme se pencher, regarder vers le haut ou vers le bas pendant 7 jours après la procédure.
Le groupe B a reçu une thérapie de réadaptation vestibulaire qui consistait en des exercices d'accoutumance, une stabilité du regard et un entraînement à l'équilibre. Exercices d'accoutumance : le patient a été invité à s'asseoir sur le côté de la table d'examen. Puis on l'a averti que les exercices pouvaient aggraver la fréquence et l'intensité des vertiges au début mais qu'il ne fallait pas s'alarmer car les symptômes s'atténueraient avec la poursuite de l'intervention. Dans ce test, chaque manœuvre est effectuée de manière passive. Pour chaque mesure, il a été noté si le vertige était provoqué (M+ ou M-). L'intensité et la durée des vertiges seront enregistrées. Lorsqu'un nystagmus est observé, sa présence ou son absence est notée (Ny+ ou Ny-). En cas d'exacerbation des symptômes, les exercices seront modifiés en diminuant la répétition ou en arrêtant les exercices jusqu'à la disparition des symptômes. La fréquence et la durée des exercices seront personnalisées en fonction de la réponse du patient aux exercices. Dans cette étude, les patients ont été invités à répéter les exercices 5 à 10 fois pendant 5 à 10 min, pendant 2 jours par semaine, pendant 4 semaines. Le programme d'exercices a été gradué afin que le patient passe de mouvements facilement tolérés à des mouvements difficiles. Exercices de stabilité du regard et entraînement à l'équilibre : les exercices ont progressé de la position assise à la position debout et les conditions de surface d'appui ont été systématiquement variées, passant d'une surface ferme à des surfaces souples et régulières. Les exercices ont été effectués en 3 séries ou 5 répétitions, pendant 2 jours par semaine, pendant 4 semaines. Recueil des données Dans cette étude, 30 sujets remplissant les critères d'inclusion ont été inclus. Les personnes répondant aux critères ont rencontré le physiothérapeute qui leur a expliqué le projet. Les sujets ont reçu des conseils généraux et des informations sur le projet et ont eu le temps d'envisager leur participation. Les sujets auront une nouvelle occasion de poser des questions, puis ils donneront un formulaire de consentement.
Après avoir donné leur consentement, les patients ont été évalués avec Dixhallpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale avant l'intervention et les résultats seront enregistrés. Les patients seront divisés en 2 groupes, Groupe A (N=15) et Groupe B (N=15). Tous les résultats ont été à nouveau recodés après les 4 semaines d'intervention.
Analyse des données Les données ont été résumées sous la forme Moyenne ± SE (erreur standard de la moyenne). Les groupes pré et post ont été comparés par test t apparié. Les changements pré à post (pré-post ou post-pré) dans les mesures de résultats de deux groupes indépendants seront comparés par un test t de Student indépendant. Les données discrètes (catégorielles) ont été résumées en nombre (n) et en pourcentage (%) et comparées par le test du chi carré (χ2). Un p<0,05 bilatéral (α=2) sera considéré comme statistiquement significatif. Les analyses ont été effectuées sur le logiciel SPSS (Windows version 17.0).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jazan, Arabie Saoudite
- Jazan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui reçoivent un diagnostic de VPPB du canal postérieur par un médecin ORL
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré (type 2) par le médecin au moyen d'examens de laboratoire
- A la fois masculin et féminin
- Âge entre 20 et 70 ans
- Test de Dix-Hallpike positif
- Nystagmus durant moins de 60 secondes
- Volonté de participer à l'étude
- Note minimale de 25/56 sur l'échelle d'équilibre de Berg
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments anti-vertiges
- Traité pour une expérience de vertige similaire
- Maladie d'origine différente pouvant provoquer des vertiges comme la migraine, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique
- Le CRP a déjà été fait
- Autres causes de vertige périphérique telles que la maladie de Ménière, la névrite vestibulaire, la labyrinthite et la fistule périlymphatique
- Pathologies contre-indiquées pour la manœuvre de Dix-Hallpike comme le prolapsus du disque intervertébral, l'instabilité de la colonne cervicale, la myélopathie cervicale
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repositionnement Epley-Canalith
Étape 1 : Le patient a été descendu avec la tête inclinée à 45 degrés vers le canal affecté comme dans le test de Hallpike. Le cou était allongé. Étape 2 : La tête a été tournée de 90 degrés vers le côté non affecté. Le cou était allongé. Étape 3 : La tête et le corps ont été tournés de 90 degrés supplémentaires par rapport aux positions précédentes (maintenant face vers le bas). Le cou était en position neutre. Étape 4 : Le patient a été amené en position assise tout en ayant la tête tournée constamment en direction du côté non affecté. Étape 5 : La tête était tournée vers l'avant et le menton était maintenu à 20° vers le bas pendant une minute |
Repositionnement Epley-Canalith L'intervention a duré environ 15 minutes, 2 fois par semaine, pendant 4 semaines.
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Expérimental: Thérapie de réadaptation vestibulaire
Exercices d'accoutumance Exercices de stabilité du regard et entraînement à l'équilibre
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Thérapie de rééducation vestibulaire Exercices d'accoutumance : Les patients ont été invités à répéter les exercices 5 à 10 fois pendant 5 à 10 min, pendant 2 jours par semaine, pendant 4 semaines. Exercices de stabilité du regard et entraînement de l'équilibre : Les exercices ont été effectués en 3 séries ou 5 répétitions, pendant 2 jours par semaine, pendant 4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes de vertige - forme courte
Délai: 4 semaines
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VSS composé de 36 éléments traite de la fréquence et de la gravité des symptômes d'étourdissements au cours des 12 derniers mois.
Une forme longue (VSS-lf) et une forme courte (VSS-sf) sont disponibles.
Il y a 15 éléments dans le VSS-sf.
Le VSS-sf présente une cohérence interne élevée (alpha = 0,9)
et r=0,52 est la validité de construit.
Il a une fiabilité test-retest élevée est ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V = 0,90,
VSS-A=0,90
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4 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 4 semaines
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Il est utilisé pour tester si un patient peut s'équilibrer en toute sécurité tout en effectuant une série de tâches prédéterminées.
Il se compose de 14 items, chacun ayant une échelle ordinale à 5 points allant de 0 à 4, 0 désignant le degré de fonction le plus bas et 4 désignant le niveau le plus élevé.
La fiabilité intra-évaluateur relative du BBS avec une estimation groupée de 0,98 (IC à 95 % 0,97 à 0,99).
Fiabilité inter-juges relative du BBS avec une estimation groupée de 0,97 (IC à 95 % 0,96 à 0,98)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/JUREC/15PT.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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