- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828433
Efeito do procedimento de reposicionamento de Epley-Canalith e terapia de reabilitação vestibular em pacientes diabéticos com VPPB
Eficácia do procedimento de reposicionamento de Epley-Canalith versus terapia de reabilitação vestibular em pacientes diabéticos com vertigem posicional paroxística benigna: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos da pesquisa: Determinar a terapia eficaz entre o procedimento de reposicionamento de Epley-Canalith e a reabilitação vestibular para melhorar o equilíbrio e o controle postural em pacientes diabéticos com vertigem posicional paroxística benigna
Métodos: Trinta sujeitos foram recrutados para o estudo proposto com base em critérios de inclusão e exclusão. Pacientes diagnosticados com VPPB de canal posterior pelo médico otorrinolaringologista e diabetes pelo médico através de investigação laboratorial, homens e mulheres com idade entre 20 a 70 anos, teste de Dix-Hallpike positivo, nistagmo com duração inferior a 60 segundos, dispostos a participar do estudo e com pontuação mínima de 25/56 na Escala de Equilíbrio de Berg foram incluídos. Visto que, pacientes que tomam medicamentos antivertiginosos, que foram tratados por experiência semelhante de vertigem, doença de origem diferente que pode causar vertigem como enxaqueca, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, se a PCR foi realizada antes, outras causas de vertigem periférica, como Doença de Ménière, neurite vestibular, labirintite e fístula perilinfática, patologias contraindicadas para a manobra de Dixhalpike como prolapso de disco intervertebral, instabilidade da coluna cervical, mielopatia cervical, cirurgia prévia da coluna cervical foram excluídos. Aqueles que atenderem aos critérios serão randomizados para o Grupo A, ou seja, Reposicionamento de Epley-Canalith e Grupo B, ou seja, Terapia de Reabilitação Vestibular através do método de sorteio.
Intervenções No Grupo A (grupo controle), o canal posterior afetado (é o canal semicircular posterior da orelha mais inferior quando o nistagmo clássico é provocado) foi predeterminado pelo teste de Dix-Hallpike. O tempo de latência e a duração do nistagmo induzido foram registrados por um auxiliar por meio de cronômetro. Isso forneceu uma estimativa do tempo necessário para o bolo canalítico atingir 90°.
O procedimento será explicado aos pacientes antes da intervenção. Os pacientes serão solicitados a manter os olhos abertos para observar o nistagmo. O paciente será sentado longitudinalmente na mesa de exame em busca de uma maneira que, quando levado para a posição Hallpike, a cabeça se estenda além do final da mesa. Um assistente foi solicitado a ficar ao lado do canal afetado.
Passo 1: O paciente foi derrubado com a cabeça virada 45° em direção ao canal afetado como no teste de Hallpike. O pescoço foi estendido.
Etapa 2: A cabeça foi girada 90° em direção ao lado não afetado. O pescoço será estendido Etapa 3: A cabeça e o corpo foram girados mais 9°0 em relação às posições anteriores (agora com a face voltada para baixo). O pescoço estava em posição neutra. Etapa 4: O paciente foi colocado em posição sentada enquanto a cabeça era mantida voltada para o lado não afetado. Passo 5: A cabeça foi voltada para frente e o queixo será mantido a 20° para baixo por um minuto.
Como todos os pacientes apresentavam nistagmo com duração inferior a 60 segundos, cada posição foi mantida por 60 segundos. O procedimento será repetido até que nenhum nistagmo seja observado durante o último ciclo ou até que nenhum progresso seja aparente nos últimos dois ciclos.
A intervenção será dada por aproximadamente 15min, por 2 vezes na semana, por 4 semanas.
Antes de ir para casa, todos os pacientes receberam instruções:
- Os pacientes foram solicitados a aguardar 10 minutos após a realização da manobra antes de ir para casa
- Os pacientes foram instruídos a não deitar em decúbito dorsal, a manter a cabeça em 45 posições reclinadas durante o sono por 2 dias.
- Todos os pacientes foram orientados a evitar posições de cabeça provocantes, como curvar-se, olhar para cima ou para baixo por 7 dias após o procedimento.
O Grupo B recebeu Terapia de Reabilitação Vestibular que consistiu em exercícios de habituação, estabilidade do olhar e treino de equilíbrio. Exercícios de habituação: O paciente foi instruído a sentar-se ao lado da maca de exame. Em seguida, foi avisado de que os exercícios poderiam piorar a frequência e a intensidade da vertigem no início, mas que não deveriam ser alarmados porque os sintomas diminuiriam com a continuação da intervenção. Neste teste, cada manobra é feita de forma passiva. Para cada medição, foi anotado se a vertigem é eliciada (M+ ou M-). A intensidade e a duração da vertigem serão registradas. Quando o nistagmo é observado, nota-se sua presença ou ausência (Ny+ ou Ny-). Em caso de exacerbação dos sintomas, os exercícios serão modificados diminuindo a repetição ou interrompendo os exercícios até que os sintomas desapareçam. A frequência e duração dos exercícios serão customizadas de acordo com a resposta do paciente aos exercícios. Neste estudo, os pacientes foram solicitados a repetir os exercícios de 5 a 10 vezes por 5 a 10 minutos, por 2 dias na semana, por 4 semanas. O programa de exercícios foi graduado para que o paciente progrida de movimentos facilmente tolerados para difíceis. Exercícios de estabilidade do olhar e treinamento de equilíbrio: Os exercícios progrediram de sentado para em pé e as condições da superfície de apoio foram sistematicamente variadas, progredindo de superfície firme para superfícies complacentes e regulares. Os exercícios foram realizados em 3 séries ou 5 repetições, durante 2 dias na semana, durante 4 semanas. Coleta de dados Neste estudo, foram incluídos 30 sujeitos que atenderam aos critérios de inclusão. Aqueles que atenderam aos critérios se reuniram com o fisioterapeuta que explicou o projeto. Os sujeitos receberam orientações gerais e informações sobre o projeto e tiveram tempo para considerar o envolvimento. Os sujeitos terão mais oportunidades de fazer perguntas e, em seguida, fornecerão um formulário de consentimento.
Após o consentimento, os pacientes foram avaliados com Dixhalpike, Vertigo Symptom Scale -sf, Berg Balance Scale antes da intervenção e os achados serão registrados. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, Grupo A (N=15) e Grupo B (N=15). Todos os resultados foram novamente registrados após as 4 semanas de intervenção.
Análise de dados Os dados foram resumidos como Média ± EP (erro padrão da média). Os grupos pré e pós foram comparados pelo teste t pareado. A mudança pré para pós (pré-pós ou pós-pré) nas medidas de resultados de dois grupos independentes será comparada pelo teste t de Student independente. Os dados discretos (categóricos) foram resumidos em número (n) e percentual (%) e comparados pelo teste qui-quadrado (χ2). Um p<0,05 bicaudal (α=2) será considerado estatisticamente significativo. As análises foram realizadas no software SPSS (Windows versão 17.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jazan, Arábia Saudita
- Jazan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com VPPB de canal posterior por médico otorrinolaringologista
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus (tipo 2) pelo médico através de exames laboratoriais
- Tanto masculino como feminino
- Idade entre 20 a 70 anos
- Teste Dix-Hallpike positivo
- Nistagmo com duração inferior a 60 segundos
- Disposto a participar do estudo
- Pontuação mínima de 25/56 na Escala de Equilíbrio de Berg
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos antivertiginosos
- Tratado para experiência semelhante de vertigem
- Doença de origem diferente que pode causar vertigem como enxaqueca, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática
- CRP foi feito antes
- Outras causas de vertigem periférica, como doença de Ménière, neurite vestibular, labirintite e fístula perilinfática
- Patologias contraindicadas para manobra de Dix-Hallpike como prolapso de disco intervertebral, instabilidade da coluna cervical, mielopatia cervical
- Cirurgia anterior da coluna cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reposicionamento de Epley-Canalith
Passo 1: O paciente foi derrubado com a cabeça inclinada 45 graus em direção ao canal afetado como no teste de Hallpike. O pescoço foi estendido. Etapa 2: A cabeça foi girada 90 graus em direção ao lado não afetado. O pescoço foi estendido. Etapa 3: A cabeça e o corpo foram girados mais 90 graus em relação às posições anteriores (agora com a face voltada para baixo). O pescoço estava em posição neutra. Etapa 4: O paciente foi colocado em posição sentada, com a cabeça constantemente voltada para o lado não afetado. Passo 5: A cabeça foi virada para frente e o queixo foi mantido a 20° para baixo por um minuto |
Reposicionamento de Epley-Canalith A intervenção foi realizada por aproximadamente 15min, 2 vezes na semana, durante 4 semanas.
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Experimental: Terapia de Reabilitação Vestibular
Exercícios de habituação Exercícios de estabilidade do olhar e treino de equilíbrio
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Terapia de Reabilitação Vestibular Exercícios de Habituação: Os pacientes foram solicitados a repetir os exercícios de 5 a 10 vezes por 5 a 10 minutos, por 2 dias na semana, por 4 semanas. Exercícios de estabilidade do olhar e treinamento de equilíbrio: Os exercícios foram realizados em 3 séries ou 5 repetições, durante 2 dias na semana, durante 4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas de vertigem - forma abreviada
Prazo: 4 semanas
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A VSS, composta por 36 itens, aborda a frequência e a gravidade dos sintomas de tontura nos últimos 12 meses.
Um formulário longo (VSS-lf) e um formulário curto (VSS-sf) estão disponíveis.
Existem 15 itens no VSS-sf.
O VSS-sf exibe alta consistência interna (alfa = 0,9)
e r=0,52 é a validade de construto.
Tem alta confiabilidade de teste-reteste é ICC VSS-sf = 0,88, VSS-V = 0,90,
VSS-A=0,90
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4 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
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É usado para testar se um paciente pode equilibrar-se com segurança ao realizar uma série de tarefas pré-determinadas.
É composto por 14 itens, cada um com uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4, com 0 denotando o menor grau de função e 4 denotando o mais alto nível.
A confiabilidade intraavaliador relativa do BBS com uma estimativa agrupada de 0,98 (95% CI 0,97 a 0,99).
Confiabilidade relativa entre avaliadores do BBS com uma estimativa combinada de 0,97 (95% CI 0,96 a 0,98)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/JUREC/15PT.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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