小児集中治療室における経腸栄養不耐症に対するアモキシシリン (AmoxENI)
2023年4月24日 更新者：Abanob Amgad Francis、Sohag University
小児集中治療室における経腸栄養不耐症の治療に対するアモキシシリンの有効性
この無作為対照試験の目的は、小児集中治療室で摂食不耐症の子供の治療に対する経腸アモキシシリンの有効性を調査することです。
摂食不耐症の子供は、無作為に研究グループと比較グループに分けられます。 研究グループは、7日間のボーラス胃栄養の10分前に、鼻胃管によってアモキシシリン10 mg / kgを1日3回受け取ります。 比較グループには、プラセボとして同量の蒸留水が与えられます。
主な結果は、7 日目の研究時点での摂食不耐性の改善です。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は、小児集中治療室 (PICU) に入院した重病の子供によく見られる問題であり、有病率は最大 57% と報告されています。 この状態は、入院期間の延長、罹患率 (院内感染、筋力低下、人工呼吸器の長時間使用など)、および死亡率の増加に関連しています。 観察研究からのデータは、適切なエネルギー摂取がPICUのより良い結果と関連していることを示しています.
経腸栄養（EN）は、禁忌でない限り、重病の子供の栄養サポートを管理するための好ましいルートです。 しかし、重病の子供の EN は困難であり、栄養目標は通常達成されません。
EN 不耐症 (胃排出遅延の臨床症状) は、経腸栄養の供給が制限される主な要因の 1 つです。 運動促進剤は、EN 不耐症患者の第一選択治療として一般的に使用されます。 重病の成人では、プロキネティクスが胃内容排出を改善し、胃栄養に対する耐性を高めることが示されています。 利用可能なオプションには、メトクロプラミド、ドンペリドン、およびエリスロマイシンが含まれます。 ただし、重篤な病気の子供に運動促進薬を使用して、胃内容排出と EN 耐性を強化することを推奨するエビデンスは不十分です。 さらに、現在利用可能なプロキネティクスには深刻な副作用が伴います。
アモキシシリン/クラブラン酸の組み合わせは、世界中の子供に最も一般的に処方されている抗生物質の 1 つです。 その抗菌特性に加えて、いくつかの研究は、アモキシシリン/クラブラン酸が運動促進効果を持つ可能性があることを示しました. しかし、アモキシシリン/クラブラン酸の運動促進効果を確認するための適切に設計されたランダム化比較試験は不足しています。 さらに、アモキシシリンとクラブラン酸の運動促進効果を個別に調査したヒト研究はありません。 若年ラットの研究では、クラブラン酸ではなくアモキシシリン単独で、自発的な十二指腸収縮の振幅を増加させることが示されました。 アモキシシリン/クラブラン酸ではなくアモキシシリン単独の使用には、クラブラン酸の副作用を回避し、コストを下げ、抗生物質耐性のリスクを減らすという利点があります。
この無作為対照試験の目的は、PICU における EN 不耐症の子供の治療に対する経腸アモキシシリンの有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- 電話番号：+201114232126
- メール：d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abanob Francis, MBBCh
- 電話番号：0201094930123
- メール：abanobamgad@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- 募集
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
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コンタクト：
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- 電話番号：+201065067057
- メール：abdoneurology@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は1ヶ月から12歳まで。
- 経鼻胃管栄養
- PICUへの入院7日後の経腸栄養不耐性。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- アモキシシリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対するアレルギーまたは禁忌。
- -アモキシシリンによる現在または最近（7日以内）の治療。
- ケトジェニックダイエット継続中。
- ENフィードを進めるための臨床的禁忌（腸閉塞/狭窄、重度の下痢/吸収不良、腸虚血、重度の低酸素血症/アシドーシス、難治性の上部消化管出血、腹部コンパートメント症候群、高出力フィスチュラなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
アモキシシリンを投与されている子供
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アモキシシリン 10 mg/kg (濃度 50 mg/ml) を経鼻胃管で 1 日 3 回 (8 時間間隔で) ボーラス胃栄養の 10 分前に 7 日間。
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プラセボコンパレーター：比較群
プラセボを投与されている子供
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蒸留水 0.2 ml/kg を経鼻胃管で 1 日 3 回 (8 時間間隔で) 7 日間のボーラス胃栄養の 10 分前に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の摂食耐性
時間枠：7日
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摂食耐性を達成した参加者の割合（胃腸症状がない場合の経腸摂取量は、規定された 1 日目標の 3 分の 2 以上であり、大量の胃内残留量（過去 4 時間の経腸栄養の 50% 以上）、嘔吐（胃腸の 2 倍以上）を含む。 24 時間で 4 回以上の下痢（24 時間で 4 回以上の軟便）、腹部膨満（腹囲の 2 cm 以上の増加）、腹痛、下血、または血便）
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-経腸摂取量≧7日目の規定の1日目標の3分の2
時間枠：7日
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-7日目の研究時点で、規定された1日の目標の3分の2以上の経腸摂取を達成した参加者の割合
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7日
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ベースラインと比較した 7 日目の試験で処方された経腸栄養の達成率の変化
時間枠：7日
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ベースラインと比較した、7日目の研究時点での処方された経腸栄養の達成率の変化
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7日
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7日目の胃内残存量が多い
時間枠：7日
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7日目の研究時点で胃内残留量が多い（過去4時間の経腸栄養の50％以上）参加者の割合
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7日
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7日目の嘔吐
時間枠：7日
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7日目の研究時点で嘔吐（24時間で胃内容物の2倍以上）のある参加者の割合
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7日
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下痢
時間枠：7日
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参加者の下痢の割合 (24 時間で 4 回以上の軟便と体液バランスの低下)
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7日
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腹部膨満
時間枠：7日
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腹部膨満（腹囲が2cm以上増加）のある参加者の割合
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7日
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下血/血便
時間枠：7日
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下血/血便のある参加者の割合
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7日
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皮膚発疹
時間枠：7日
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発疹のある参加者の割合
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Safaa H Ali, MD, PhD、Sohag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
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- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
正体不明の個々の参加者データは、合理的な要求に応じて主任研究者からの公開後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
発行後3年間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に電子メールで連絡することにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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