- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828758
Amoxicilina para Intolerância à Nutrição Enteral em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (AmoxENI)
Eficácia da Amoxicilina no Tratamento da Intolerância à Nutrição Enteral em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar a eficácia da amoxicilina enteral para o tratamento de crianças com intolerância alimentar em unidade de terapia intensiva pediátrica.
Crianças com intolerância alimentar serão randomizadas em grupos de estudo e comparação. O grupo de estudo receberá amoxicilina 10 mg/kg por sonda nasogástrica 3 vezes ao dia 10 minutos antes da alimentação em bolus gástrico por 7 dias. O grupo de comparação receberá igual volume de água destilada como placebo.
O resultado primário será a melhora da intolerância alimentar no dia 7 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é um problema comum em crianças criticamente enfermas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), com uma prevalência relatada de até 57%. Essa condição está associada ao aumento do tempo de internação, morbidade (por exemplo, infecções hospitalares, fraqueza e maior duração da ventilação mecânica) e mortalidade. Dados de estudos observacionais indicam que a ingestão energética adequada está associada a melhores resultados na UTIP.
A nutrição enteral (NE) é a via preferida para administrar o suporte nutricional para crianças gravemente doentes, a menos que seja contraindicado. No entanto, a NE de crianças gravemente doentes é desafiadora e as metas nutricionais geralmente não são atingidas.
A intolerância à NE (uma manifestação clínica de retardo no esvaziamento gástrico) é um dos principais fatores para limitação da alimentação enteral. Agentes de promotilidade são comumente usados como tratamento de primeira linha para pacientes com intolerância à NE. Em adultos gravemente doentes, os procinéticos demonstraram melhorar o esvaziamento gástrico e aumentar a tolerância à alimentação gástrica. As opções disponíveis incluem metoclopramida, domperidona e eritromicina. No entanto, não há evidências suficientes para recomendar o uso de procinéticos em crianças com doenças críticas para aumentar o esvaziamento gástrico e a tolerância à NE. Além disso, os procinéticos atualmente disponíveis estão associados a sérios efeitos colaterais.
A combinação amoxicilina/clavulanato é um dos antibióticos mais comumente prescritos para crianças em todo o mundo. Além de suas propriedades antibacterianas, alguns estudos mostraram que amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos pró-cinéticos. No entanto, faltam ensaios clínicos randomizados bem desenhados para confirmar os efeitos procinéticos da amoxicilina/ácido clavulânico. Além disso, nenhum estudo em humanos investigou os efeitos procinéticos da amoxicilina e do clavulanato individualmente. Em um estudo em ratos jovens, a amoxicilina sozinha, mas não o clavulanato, demonstrou aumentar a amplitude das contrações duodenais espontâneas. O uso de amoxicilina isoladamente em vez de amoxicilina/clavulanato pode ter as vantagens de evitar os efeitos colaterais do clavulanato, diminuir o custo e diminuir o risco de resistência a antibióticos.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia da amoxicilina enteral para o tratamento de crianças com intolerância à NE na UTIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Número de telefone: +201114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Abanob Francis, MBBCh
- Número de telefone: 0201094930123
- E-mail: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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-
-
Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Contato:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Número de telefone: +201065067057
- E-mail: abdoneurology@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade varia de 1 mês a 12 anos.
- Alimentação por sonda nasogástrica
- Intolerância à nutrição enteral após 7 dias de internação na UTIP.
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Alergia ou contra-indicação à amoxicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
- Tratamento atual ou recente (dentro de 7 dias) com amoxicilina.
- Dieta cetogênica contínua.
- Contra-indicações clínicas para avanço da alimentação NE (por exemplo, obstrução intestinal/estenose apertada, diarreia/má absorção grave, isquemia intestinal, hipoxemia/acidose grave, sangramento gastrointestinal superior intratável, síndrome compartimental abdominal, fístula de alto débito).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Crianças recebendo amoxicilina
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Amoxicilina 10 mg/kg (concentração de 50 mg/ml) por sonda nasogástrica 3 vezes ao dia (8 horas de intervalo) 10 minutos antes da alimentação gástrica em bolus por 7 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo de comparação
Crianças recebendo placebo
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Água destilada 0,2 ml/kg por sonda nasogástrica 3 vezes ao dia (8 horas de intervalo) 10 minutos antes da alimentação em bolus gástrico por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância alimentar no dia 7
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes que atingiram tolerância alimentar (ingestão enteral ≥ dois terços da meta diária prescrita na ausência de sintomas gastrointestinais, incluindo grande volume residual gástrico (≥ 50% da alimentação enteral nas últimas 4 horas), vômitos (≥ 2 vezes a alimentação gástrica conteúdo no período de 24 horas), diarreia (≥ 4 vezes fezes moles com balanço hídrico negativo no período de 24 horas), distensão abdominal (aumento ≥ 2 cm na circunferência abdominal), dor abdominal, melena ou hematoquezia) no dia 7 ponto de tempo do estudo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão enteral ≥ dois terços da meta diária prescrita no dia 7
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes que atingiram ingestão enteral ≥ dois terços da meta diária prescrita no dia 7 do estudo
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7 dias
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Alteração na porcentagem alcançada de alimentação enteral prescrita no dia 7 do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
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Alteração na porcentagem alcançada de alimentação enteral prescrita no ponto de tempo do estudo do dia 7 em comparação com a linha de base
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7 dias
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Grande volume residual gástrico no dia 7
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com grande volume residual gástrico (≥ 50% de alimentação enteral nas últimas 4 horas) no dia 7 do estudo
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7 dias
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Vômito no dia 7
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com vômitos (≥ 2 vezes o conteúdo gástrico no período de 24 horas) no dia 7 do estudo
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7 dias
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Diarréia
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com diarreia (≥ 4 vezes fezes moles com balanço hídrico negativo no período de 24 horas)
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7 dias
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Distensão abdominal
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com distensão abdominal (aumento ≥ 2 cm na circunferência abdominal)
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7 dias
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Melena/hematoquezia
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com melena/hematoquezia
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7 dias
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Erupção cutânea
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com erupção cutânea
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-04-16MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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