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Amoxicilina para Intolerância à Nutrição Enteral em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (AmoxENI)

24 de abril de 2023 atualizado por: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Eficácia da Amoxicilina no Tratamento da Intolerância à Nutrição Enteral em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar a eficácia da amoxicilina enteral para o tratamento de crianças com intolerância alimentar em unidade de terapia intensiva pediátrica.

Crianças com intolerância alimentar serão randomizadas em grupos de estudo e comparação. O grupo de estudo receberá amoxicilina 10 mg/kg por sonda nasogástrica 3 vezes ao dia 10 minutos antes da alimentação em bolus gástrico por 7 dias. O grupo de comparação receberá igual volume de água destilada como placebo.

O resultado primário será a melhora da intolerância alimentar no dia 7 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A desnutrição é um problema comum em crianças criticamente enfermas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), com uma prevalência relatada de até 57%. Essa condição está associada ao aumento do tempo de internação, morbidade (por exemplo, infecções hospitalares, fraqueza e maior duração da ventilação mecânica) e mortalidade. Dados de estudos observacionais indicam que a ingestão energética adequada está associada a melhores resultados na UTIP.

A nutrição enteral (NE) é a via preferida para administrar o suporte nutricional para crianças gravemente doentes, a menos que seja contraindicado. No entanto, a NE de crianças gravemente doentes é desafiadora e as metas nutricionais geralmente não são atingidas.

A intolerância à NE (uma manifestação clínica de retardo no esvaziamento gástrico) é um dos principais fatores para limitação da alimentação enteral. Agentes de promotilidade são comumente usados ​​como tratamento de primeira linha para pacientes com intolerância à NE. Em adultos gravemente doentes, os procinéticos demonstraram melhorar o esvaziamento gástrico e aumentar a tolerância à alimentação gástrica. As opções disponíveis incluem metoclopramida, domperidona e eritromicina. No entanto, não há evidências suficientes para recomendar o uso de procinéticos em crianças com doenças críticas para aumentar o esvaziamento gástrico e a tolerância à NE. Além disso, os procinéticos atualmente disponíveis estão associados a sérios efeitos colaterais.

A combinação amoxicilina/clavulanato é um dos antibióticos mais comumente prescritos para crianças em todo o mundo. Além de suas propriedades antibacterianas, alguns estudos mostraram que amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos pró-cinéticos. No entanto, faltam ensaios clínicos randomizados bem desenhados para confirmar os efeitos procinéticos da amoxicilina/ácido clavulânico. Além disso, nenhum estudo em humanos investigou os efeitos procinéticos da amoxicilina e do clavulanato individualmente. Em um estudo em ratos jovens, a amoxicilina sozinha, mas não o clavulanato, demonstrou aumentar a amplitude das contrações duodenais espontâneas. O uso de amoxicilina isoladamente em vez de amoxicilina/clavulanato pode ter as vantagens de evitar os efeitos colaterais do clavulanato, diminuir o custo e diminuir o risco de resistência a antibióticos.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia da amoxicilina enteral para o tratamento de crianças com intolerância à NE na UTIP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade varia de 1 mês a 12 anos.
  • Alimentação por sonda nasogástrica
  • Intolerância à nutrição enteral após 7 dias de internação na UTIP.

Critério de exclusão:

  • Falha na obtenção do consentimento informado.
  • Alergia ou contra-indicação à amoxicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 7 dias) com amoxicilina.
  • Dieta cetogênica contínua.
  • Contra-indicações clínicas para avanço da alimentação NE (por exemplo, obstrução intestinal/estenose apertada, diarreia/má absorção grave, isquemia intestinal, hipoxemia/acidose grave, sangramento gastrointestinal superior intratável, síndrome compartimental abdominal, fístula de alto débito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Crianças recebendo amoxicilina
Amoxicilina 10 mg/kg (concentração de 50 mg/ml) por sonda nasogástrica 3 vezes ao dia (8 horas de intervalo) 10 minutos antes da alimentação gástrica em bolus por 7 dias.
Comparador de Placebo: Grupo de comparação
Crianças recebendo placebo
Água destilada 0,2 ml/kg por sonda nasogástrica 3 vezes ao dia (8 horas de intervalo) 10 minutos antes da alimentação em bolus gástrico por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância alimentar no dia 7
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes que atingiram tolerância alimentar (ingestão enteral ≥ dois terços da meta diária prescrita na ausência de sintomas gastrointestinais, incluindo grande volume residual gástrico (≥ 50% da alimentação enteral nas últimas 4 horas), vômitos (≥ 2 vezes a alimentação gástrica conteúdo no período de 24 horas), diarreia (≥ 4 vezes fezes moles com balanço hídrico negativo no período de 24 horas), distensão abdominal (aumento ≥ 2 cm na circunferência abdominal), dor abdominal, melena ou hematoquezia) no dia 7 ponto de tempo do estudo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão enteral ≥ dois terços da meta diária prescrita no dia 7
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes que atingiram ingestão enteral ≥ dois terços da meta diária prescrita no dia 7 do estudo
7 dias
Alteração na porcentagem alcançada de alimentação enteral prescrita no dia 7 do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
Alteração na porcentagem alcançada de alimentação enteral prescrita no ponto de tempo do estudo do dia 7 em comparação com a linha de base
7 dias
Grande volume residual gástrico no dia 7
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes com grande volume residual gástrico (≥ 50% de alimentação enteral nas últimas 4 horas) no dia 7 do estudo
7 dias
Vômito no dia 7
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes com vômitos (≥ 2 vezes o conteúdo gástrico no período de 24 horas) no dia 7 do estudo
7 dias
Diarréia
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes com diarreia (≥ 4 vezes fezes moles com balanço hídrico negativo no período de 24 horas)
7 dias
Distensão abdominal
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes com distensão abdominal (aumento ≥ 2 cm na circunferência abdominal)
7 dias
Melena/hematoquezia
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes com melena/hematoquezia
7 dias
Erupção cutânea
Prazo: 7 dias
Proporção de participantes com erupção cutânea
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-23-04-16MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis após a publicação do investigador principal mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação e por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através do contato com o investigador principal por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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