Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амоксициллин при непереносимости энтерального питания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (AmoxENI)

24 апреля 2023 г. обновлено: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Эффективность амоксициллина при лечении непереносимости энтерального питания в детском отделении интенсивной терапии

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности энтерального амоксициллина для лечения детей с пищевой непереносимостью в педиатрическом отделении интенсивной терапии.

Дети с пищевой непереносимостью будут рандомизированы в группы исследования и сравнения. Исследуемая группа будет получать амоксициллин в дозе 10 мг/кг через назогастральный зонд 3 раза в день за 10 минут до болюсного желудочного кормления в течение 7 дней. Группа сравнения получает равный объем дистиллированной воды в качестве плацебо.

Первичным результатом будет улучшение пищевой непереносимости на 7-й день исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоедание является распространенной проблемой у детей в критическом состоянии, поступающих в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), с зарегистрированной распространенностью до 57%. Это состояние связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости (например, внутрибольничными инфекциями, слабостью и более длительной ИВЛ) и смертностью. Данные обсервационных исследований показывают, что адекватное потребление энергии связано с лучшими результатами в отделении интенсивной терапии.

Энтеральное питание (ЭП) является предпочтительным способом проведения нутритивной поддержки у детей в критическом состоянии, если нет противопоказаний. Тем не менее, ЭН у детей в критическом состоянии является сложной задачей, и целевые показатели питания обычно не достигаются.

Непереносимость ЭН (клиническое проявление замедленного опорожнения желудка) является одним из основных факторов ограничения доставки энтерального питания. Активаторы обычно используются в качестве терапии первой линии для пациентов с непереносимостью EN. Было показано, что у взрослых в критическом состоянии прокинетики улучшают опорожнение желудка и повышают переносимость желудочного питания. Доступные варианты включают метоклопрамид, домперидон и эритромицин. Однако недостаточно доказательств для рекомендации использования прокинетиков у детей в критическом состоянии для улучшения опорожнения желудка и толерантности к ЭН. Кроме того, доступные в настоящее время прокинетики связаны с серьезными побочными эффектами.

Комбинация амоксициллин/клавуланат является одним из наиболее часто назначаемых антибиотиков для детей во всем мире. Помимо антибактериальных свойств, некоторые исследования показали, что амоксициллин/клавуланат может оказывать прокинетическое действие. Однако хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования, подтверждающие прокинетические эффекты амоксициллина/клавуланата, отсутствуют. Кроме того, ни в одном исследовании на людях не изучались прокинетические эффекты амоксициллина и клавуланата по отдельности. В исследовании на молодых крысах было показано, что амоксициллин сам по себе, но не клавуланат, увеличивает амплитуду спонтанных сокращений двенадцатиперстной кишки. Использование только амоксициллина вместо амоксициллина/клавуланата может иметь преимущества, заключающиеся в предотвращении побочных эффектов клавуланата, снижении стоимости и снижении риска устойчивости к антибиотикам.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности энтерального амоксициллина для лечения детей с непереносимостью EN в отделениях интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Контакт:
          • Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
          • Номер телефона: +201065067057
          • Электронная почта: abdoneurology@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 месяца до 12 лет.
  • Кормление через назогастральный зонд
  • Непереносимость энтерального питания через 7 дней пребывания в ОРИТ.

Критерий исключения:

  • Неполучение информированного согласия.
  • Аллергия или противопоказания к амоксициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.
  • Текущее или недавнее (в течение 7 дней) лечение амоксициллином.
  • Постоянная кетогенная диета.
  • Клинические противопоказания к расширенному питанию ЭП (например, кишечная непроходимость/плотный стеноз, тяжелая диарея/мальабсорбция, ишемия кишечника, тяжелая гипоксемия/ацидоз, труднопреодолимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, абдоминальный компартмент-синдром, свищ с высоким выбросом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети, получающие амоксициллин
Амоксициллин 10 мг/кг (концентрация 50 мг/мл) через назогастральный зонд 3 раза в день (с интервалом 8 часов) за 10 минут до болюсного желудочного питания в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
Дети, получающие плацебо
Дистиллированная вода 0,2 мл/кг через назогастральный зонд 3 раза в день (с интервалом 8 часов) за 10 минут до болюсного желудочного питания в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормовая переносимость на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников, достигших толерантности к питанию (энтеральное потребление ≥ двух третей предписанной дневной нормы при отсутствии желудочно-кишечных симптомов, включая большой остаточный объем желудка (≥ 50% энтерального питания за последние 4 часа), рвоту (≥ 2 раза больше желудочного содержимое в течение 24 часов), диарея (жидкий стул ≥ 4 раз с отрицательным балансом жидкости в течение 24 часов), вздутие живота (увеличение абдоминального обхвата на ≥ 2 см), боль в животе, мелена или гематохезия) на 7-й день исследования
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энтеральное потребление ≥ двух третей предписанной дневной нормы на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников, достигших энтерального потребления ≥ двух третей предписанной дневной нормы на 7-й день исследования.
7 дней
Изменение достигнутого процента назначенного энтерального питания на 7-й день исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Изменение достигнутого процента назначенного энтерального питания на 7-й день исследования по сравнению с исходным уровнем
7 дней
Большой остаточный объем желудка на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников с большим остаточным объемом желудка (≥ 50% энтерального питания за последние 4 часа) на 7-й день исследования.
7 дней
Рвота на 7 день
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников с рвотой (≥ 2 раз больше содержимого желудка в течение 24 часов) на 7-й день исследования.
7 дней
Диарея
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников с диареей (жидкий стул ≥ 4 раз с отрицательным балансом жидкости в течение 24 часов)
7 дней
Вздутие живота
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников с вздутием живота (увеличение живота на ≥ 2 см)
7 дней
Мелена/гематохезия
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников с меленой/гематохезией
7 дней
Кожная сыпь
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников с кожной сыпью
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-23-04-16MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные об отдельных участниках будут доступны после публикации главным исследователем по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации и в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Связавшись с главным исследователем по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин

Подписаться