- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828758
Амоксициллин при непереносимости энтерального питания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (AmoxENI)
Эффективность амоксициллина при лечении непереносимости энтерального питания в детском отделении интенсивной терапии
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности энтерального амоксициллина для лечения детей с пищевой непереносимостью в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Дети с пищевой непереносимостью будут рандомизированы в группы исследования и сравнения. Исследуемая группа будет получать амоксициллин в дозе 10 мг/кг через назогастральный зонд 3 раза в день за 10 минут до болюсного желудочного кормления в течение 7 дней. Группа сравнения получает равный объем дистиллированной воды в качестве плацебо.
Первичным результатом будет улучшение пищевой непереносимости на 7-й день исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание является распространенной проблемой у детей в критическом состоянии, поступающих в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), с зарегистрированной распространенностью до 57%. Это состояние связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости (например, внутрибольничными инфекциями, слабостью и более длительной ИВЛ) и смертностью. Данные обсервационных исследований показывают, что адекватное потребление энергии связано с лучшими результатами в отделении интенсивной терапии.
Энтеральное питание (ЭП) является предпочтительным способом проведения нутритивной поддержки у детей в критическом состоянии, если нет противопоказаний. Тем не менее, ЭН у детей в критическом состоянии является сложной задачей, и целевые показатели питания обычно не достигаются.
Непереносимость ЭН (клиническое проявление замедленного опорожнения желудка) является одним из основных факторов ограничения доставки энтерального питания. Активаторы обычно используются в качестве терапии первой линии для пациентов с непереносимостью EN. Было показано, что у взрослых в критическом состоянии прокинетики улучшают опорожнение желудка и повышают переносимость желудочного питания. Доступные варианты включают метоклопрамид, домперидон и эритромицин. Однако недостаточно доказательств для рекомендации использования прокинетиков у детей в критическом состоянии для улучшения опорожнения желудка и толерантности к ЭН. Кроме того, доступные в настоящее время прокинетики связаны с серьезными побочными эффектами.
Комбинация амоксициллин/клавуланат является одним из наиболее часто назначаемых антибиотиков для детей во всем мире. Помимо антибактериальных свойств, некоторые исследования показали, что амоксициллин/клавуланат может оказывать прокинетическое действие. Однако хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования, подтверждающие прокинетические эффекты амоксициллина/клавуланата, отсутствуют. Кроме того, ни в одном исследовании на людях не изучались прокинетические эффекты амоксициллина и клавуланата по отдельности. В исследовании на молодых крысах было показано, что амоксициллин сам по себе, но не клавуланат, увеличивает амплитуду спонтанных сокращений двенадцатиперстной кишки. Использование только амоксициллина вместо амоксициллина/клавуланата может иметь преимущества, заключающиеся в предотвращении побочных эффектов клавуланата, снижении стоимости и снижении риска устойчивости к антибиотикам.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности энтерального амоксициллина для лечения детей с непереносимостью EN в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Номер телефона: +201114232126
- Электронная почта: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abanob Francis, MBBCh
- Номер телефона: 0201094930123
- Электронная почта: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Контакт:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Номер телефона: +201065067057
- Электронная почта: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 12 лет.
- Кормление через назогастральный зонд
- Непереносимость энтерального питания через 7 дней пребывания в ОРИТ.
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия.
- Аллергия или противопоказания к амоксициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.
- Текущее или недавнее (в течение 7 дней) лечение амоксициллином.
- Постоянная кетогенная диета.
- Клинические противопоказания к расширенному питанию ЭП (например, кишечная непроходимость/плотный стеноз, тяжелая диарея/мальабсорбция, ишемия кишечника, тяжелая гипоксемия/ацидоз, труднопреодолимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, абдоминальный компартмент-синдром, свищ с высоким выбросом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети, получающие амоксициллин
|
Амоксициллин 10 мг/кг (концентрация 50 мг/мл) через назогастральный зонд 3 раза в день (с интервалом 8 часов) за 10 минут до болюсного желудочного питания в течение 7 дней.
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
Дети, получающие плацебо
|
Дистиллированная вода 0,2 мл/кг через назогастральный зонд 3 раза в день (с интервалом 8 часов) за 10 минут до болюсного желудочного питания в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кормовая переносимость на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников, достигших толерантности к питанию (энтеральное потребление ≥ двух третей предписанной дневной нормы при отсутствии желудочно-кишечных симптомов, включая большой остаточный объем желудка (≥ 50% энтерального питания за последние 4 часа), рвоту (≥ 2 раза больше желудочного содержимое в течение 24 часов), диарея (жидкий стул ≥ 4 раз с отрицательным балансом жидкости в течение 24 часов), вздутие живота (увеличение абдоминального обхвата на ≥ 2 см), боль в животе, мелена или гематохезия) на 7-й день исследования
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Энтеральное потребление ≥ двух третей предписанной дневной нормы на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников, достигших энтерального потребления ≥ двух третей предписанной дневной нормы на 7-й день исследования.
|
7 дней
|
Изменение достигнутого процента назначенного энтерального питания на 7-й день исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение достигнутого процента назначенного энтерального питания на 7-й день исследования по сравнению с исходным уровнем
|
7 дней
|
Большой остаточный объем желудка на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с большим остаточным объемом желудка (≥ 50% энтерального питания за последние 4 часа) на 7-й день исследования.
|
7 дней
|
Рвота на 7 день
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с рвотой (≥ 2 раз больше содержимого желудка в течение 24 часов) на 7-й день исследования.
|
7 дней
|
Диарея
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с диареей (жидкий стул ≥ 4 раз с отрицательным балансом жидкости в течение 24 часов)
|
7 дней
|
Вздутие живота
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с вздутием живота (увеличение живота на ≥ 2 см)
|
7 дней
|
Мелена/гематохезия
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с меленой/гематохезией
|
7 дней
|
Кожная сыпь
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с кожной сыпью
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-04-16MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай