Amoxicilin pro intoleranci enterální výživy na dětské jednotce intenzivní péče (AmoxENI)
Účinnost amoxicilinu při léčbě intolerance enterální výživy na dětské jednotce intenzivní péče
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost enterálního amoxicilinu v léčbě dětí s intolerancí krmení na dětské jednotce intenzivní péče.
Děti s intolerancí krmení budou náhodně rozděleny do studijních a srovnávacích skupin. Studijní skupina bude dostávat amoxicilin 10 mg/kg nazogastrickou sondou 3krát denně 10 minut před bolusovou žaludeční výživou po dobu 7 dnů. Srovnávací skupina dostane stejný objem destilované vody jako placebo.
Primárním výsledkem bude zlepšení intolerance krmení v 7. den studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa je častým problémem u kriticky nemocných dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) s uváděnou prevalencí až 57 %. Tento stav je spojen se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici, morbiditou (např. infekce získané v nemocnici, slabost a delší trvání mechanické ventilace) a mortalitou. Údaje z observačních studií naznačují, že adekvátní příjem energie je spojen s lepšími výsledky na PICU.
Enterální výživa (EV) je preferovaným způsobem podávání nutriční podpory kriticky nemocným dětem, pokud není kontraindikována. Nicméně EV kriticky nemocných dětí je náročná a nutričních cílů se běžně nedosahuje.
Intolerance EV (klinický projev opožděného vyprazdňování žaludku) je jedním z hlavních faktorů omezeného podávání enterální výživy. Promotilita se běžně používají jako léčba první volby u pacientů s intolerancí EV. U kriticky nemocných dospělých bylo prokázáno, že prokinetika zlepšují vyprazdňování žaludku a zvyšují toleranci žaludeční výživy. Dostupné možnosti zahrnují metoklopramid, domperidon a erythromycin. Neexistují však dostatečné důkazy pro doporučení použití prokinetik u dětí s kritickým onemocněním ke zlepšení vyprazdňování žaludku a tolerance EV. Kromě toho jsou v současnosti dostupná prokinetika spojena se závažnými vedlejšími účinky.
Kombinace amoxicilin/klavulanát je celosvětově jedním z nejčastěji předepisovaných antibiotik pro děti. Kromě antibakteriálních vlastností některé studie ukázaly, že amoxicilin/klavulanát by mohl mít prokinetické účinky. Chybí však dobře navržené randomizované kontrolované studie k potvrzení prokinetických účinků amoxicilinu/klavulanátu. Navíc žádná studie na lidech nezkoumala prokinetické účinky amoxicilinu a klavulanátu jednotlivě. Ve studii na juvenilních potkanech se ukázalo, že samotný amoxicilin, ale ne klavulanát, zvyšuje amplitudu spontánních duodenálních kontrakcí. Použití samotného amoxicilinu spíše než amoxicilinu/klavulanátu by mohlo mít výhody v tom, že se vyhne vedlejším účinkům klavulanátu, sníží náklady a sníží riziko rezistence na antibiotika.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost enterálního amoxicilinu v léčbě dětí s intolerancí EV na PICU.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonní číslo: +201114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abanob Francis, MBBCh
- Telefonní číslo: 0201094930123
- E-mail: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +201065067057
- E-mail: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 1 měsíce do 12 let.
- Výživa nazogastrickou sondou
- Intolerance enterální výživy po 7 dnech od přijetí na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Alergie nebo kontraindikace na amoxicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
- Současná nebo nedávná (do 7 dnů) léčba amoxicilinem.
- Pokračující ketogenní dieta.
- Klinické kontraindikace pro pokročilou výživu EV (např. střevní obstrukce/těsná stenóza, těžký průjem/malabsorpce, ischemie střeva, těžká hypoxémie/acidóza, neléčitelné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, syndrom břišního kompartmentu, vysokovýstupní píštěl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Děti užívající amoxicilin
|
Amoxicilin 10 mg/kg (koncentrace 50 mg/ml) nazogastrickou sondou 3krát denně (s odstupem 8 hodin) 10 minut před bolusovou výživou do žaludku po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Děti užívající placebo
|
Destilovaná voda 0,2 ml/kg nasogastrickou sondou 3x denně (s odstupem 8 hodin) 10 minut před bolusovou žaludeční výživou po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance krmení v den 7
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků dosahujících tolerance krmení (enterální příjem ≥ dvě třetiny předepsaného denního cíle při absenci gastrointestinálních příznaků, včetně velkého reziduálního objemu žaludku (≥ 50 % enterální výživy za poslední 4 hodiny), zvracení (≥ 2krát žaludeční obsah za 24 hodin), průjem (≥ 4krát řídká stolice s negativní bilancí tekutin za 24 hodin), abdominální distenze (≥ 2 cm zvětšení obvodu břicha), bolest břicha, melena nebo hematochezie) v 7. den studie
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enterální příjem ≥ dvě třetiny předepsaného denního cíle 7. den
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli enterálního příjmu ≥ dvou třetin předepsaného denního cíle v 7. den studie
|
7 dní
|
|
Změna dosaženého procenta předepsané enterální výživy v den 7 studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
|
Změna dosaženého procenta předepsané enterální výživy v časovém bodě studie 7. den ve srovnání s výchozí hodnotou
|
7 dní
|
|
Velký reziduální objem žaludku 7. den
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků s velkým reziduálním objemem žaludku (≥ 50 % enterální výživy za poslední 4 hodiny) v 7. den studie
|
7 dní
|
|
Zvracení v den 7
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků se zvracením (≥ 2násobek obsahu žaludku za 24 hodin) v 7. den studie
|
7 dní
|
|
Průjem
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků s průjmem (≥ 4krát řídká stolice s negativní bilancí tekutin za 24 hodin)
|
7 dní
|
|
Roztažení břicha
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků s distenzí břicha (≥ 2 cm zvětšení obvodu břicha)
|
7 dní
|
|
Melena/hematochezie
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků s melénou/hematochezií
|
7 dní
|
|
Vyrážka
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků s kožní vyrážkou
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-04-16MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .