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Amoxicillina per l'intolleranza alla nutrizione enterale nell'unità di terapia intensiva pediatrica (AmoxENI)

24 aprile 2023 aggiornato da: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Efficacia dell'amoxicillina per il trattamento dell'intolleranza alla nutrizione enterale nell'unità di terapia intensiva pediatrica

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia dell'amoxicillina enterale per il trattamento dei bambini con intolleranza alimentare nell'unità di terapia intensiva pediatrica.

I bambini con intolleranza alimentare saranno randomizzati in gruppi di studio e di confronto. Il gruppo di studio riceverà amoxicillina 10 mg/kg per sondino nasogastrico 3 volte al giorno 10 minuti prima dell'alimentazione gastrica in bolo per 7 giorni. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso volume di acqua distillata come placebo.

L'esito primario sarà il miglioramento dell'intolleranza alimentare al timepoint dello studio del giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è un problema comune nei bambini in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con una prevalenza segnalata fino al 57%. Questa condizione è associata a una maggiore durata della degenza ospedaliera, morbilità (ad esempio, infezioni acquisite in ospedale, debolezza e durata più lunga della ventilazione meccanica) e mortalità. I dati provenienti da studi osservazionali indicano che un'adeguata assunzione di energia è associata a risultati migliori nel PICU.

La nutrizione enterale (NE) è la via preferita per somministrare il supporto nutrizionale ai bambini in condizioni critiche, a meno che non sia controindicata. Tuttavia, la NE dei bambini in condizioni critiche è impegnativa e gli obiettivi nutrizionali di solito non vengono raggiunti.

L'intolleranza alla EN (una manifestazione clinica dello svuotamento gastrico ritardato) è uno dei fattori principali per la somministrazione limitata della nutrizione enterale. Gli agenti di promozione sono comunemente usati come trattamento di prima linea per i pazienti con intolleranza alla NE. Negli adulti in condizioni critiche, è stato dimostrato che i procinetici migliorano lo svuotamento gastrico e migliorano la tolleranza all'alimentazione gastrica. Le opzioni disponibili includono metoclopramide, domperidone ed eritromicina. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per raccomandare l'uso di procinetici nei bambini con malattie critiche per migliorare lo svuotamento gastrico e la tolleranza EN. Inoltre, i procinetici attualmente disponibili sono associati a gravi effetti collaterali.

La combinazione amoxicillina/clavulanato è uno degli antibiotici più comunemente prescritti per i bambini in tutto il mondo. Oltre alle sue proprietà antibatteriche, alcuni studi hanno mostrato che amoxicillina/clavulanato potrebbe avere effetti procinetici. Tuttavia, mancano studi controllati randomizzati ben progettati per confermare gli effetti procinetici di amoxicillina/clavulanato. Inoltre, nessuno studio sull'uomo ha studiato gli effetti procinetici di amoxicillina e clavulanato individualmente. In uno studio su ratti giovani, è stato dimostrato che l'amoxicillina da sola, ma non il clavulanato, aumenta l'ampiezza delle contrazioni duodenali spontanee. L'uso della sola amoxicillina piuttosto che di amoxicillina/clavulanato potrebbe avere i vantaggi di evitare gli effetti collaterali del clavulanato, abbassare i costi e diminuire il rischio di resistenza agli antibiotici.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia dell'amoxicillina enterale per il trattamento dei bambini con intolleranza EN in PICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età va da 1 mese a 12 anni.
  • Alimentazione sondino nasogastrico
  • Intolleranza alla nutrizione enterale dopo 7 giorni dal ricovero in PICU.

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso informato.
  • Allergia o controindicazione all'amoxicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
  • Trattamento in corso o recente (entro 7 giorni) con amoxicillina.
  • Dieta chetogenica continua.
  • Controindicazioni cliniche all'avanzamento dell'alimentazione NE (ad es. ostruzione intestinale/stenosi tesa, grave diarrea/malassorbimento, ischemia intestinale, grave ipossiemia/acidosi, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore intrattabile, sindrome del compartimento addominale, fistola ad alto flusso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini che ricevono amoxicillina
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 10 mg/kg (concentrazione 50 mg/ml) per sondino nasogastrico 3 volte al giorno (a distanza di 8 ore) 10 minuti prima della nutrizione gastrica in bolo per 7 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo di confronto
Bambini che ricevono placebo
Altro: Placebo
Acqua distillata 0,2 ml/kg per sondino nasogastrico 3 volte al giorno (a distanza di 8 ore) 10 minuti prima dell'alimentazione gastrica in bolo per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la tolleranza alimentare (assunzione enterale ≥ due terzi dell'obiettivo giornaliero prescritto in assenza di sintomi gastrointestinali, incluso un volume residuo gastrico elevato (≥ 50% di alimentazione enterale nelle ultime 4 ore), vomito (≥ 2 volte contenuto in un periodo di 24 ore), diarrea (≥ 4 volte feci molli con bilancio idrico negativo in un periodo di 24 ore), distensione addominale (aumento ≥ 2 cm della circonferenza addominale), dolore addominale, melena o ematochezia) al timepoint dello studio del giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione enterale ≥ due terzi dell'obiettivo giornaliero prescritto al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'assunzione enterale ≥ due terzi dell'obiettivo giornaliero prescritto al momento dello studio del giorno 7
7 giorni
Variazione della percentuale raggiunta di nutrizione enterale prescritta nello studio del giorno 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della percentuale raggiunta di nutrizione enterale prescritta al punto temporale dello studio del giorno 7 rispetto al basale
7 giorni
Ampio volume residuo gastrico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con ampio volume residuo gastrico (≥ 50% di nutrizione enterale nelle ultime 4 ore) al timepoint dello studio del giorno 7
7 giorni
Vomito il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con vomito (≥ 2 volte il contenuto gastrico in un periodo di 24 ore) al timepoint dello studio del giorno 7
7 giorni
Diarrea
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con diarrea (≥ 4 volte feci molli con bilancio idrico negativo in un periodo di 24 ore)
7 giorni
Distensione addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con distensione addominale (aumento ≥ 2 cm della circonferenza addominale)
7 giorni
Melena/ematochezia
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con melena/ematochezia
7 giorni
Eruzione cutanea
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con rash cutaneo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-04-16MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati saranno disponibili dopo la pubblicazione da parte del ricercatore principale su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il ricercatore principale via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alla nutrizione enterale

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