Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina w leczeniu nietolerancji żywienia dojelitowego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (AmoxENI)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Skuteczność amoksycyliny w leczeniu nietolerancji żywienia dojelitowego na dziecięcym oddziale intensywnej terapii

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności dojelitowej amoksycyliny w leczeniu dzieci z nietolerancją pokarmową na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.

Dzieci z nietolerancją pokarmową zostaną losowo przydzielone do grup badawczych i porównawczych. Grupa badana będzie otrzymywać amoksycylinę 10 mg/kg przez sondę nosowo-żołądkową 3 razy dziennie 10 minut przed bolusowym karmieniem żołądkowym przez 7 dni. Grupa porównawcza otrzyma równą objętość wody destylowanej jako placebo.

Głównym rezultatem będzie poprawa nietolerancji pokarmowej w punkcie czasowym badania w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest częstym problemem u krytycznie chorych dzieci przyjmowanych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) z częstością do 57%. Stan ten wiąże się ze zwiększoną długością pobytu w szpitalu, zachorowalnością (np. zakażeniami szpitalnymi, osłabieniem i dłuższym czasem trwania wentylacji mechanicznej) oraz śmiertelnością. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że odpowiednia podaż energii wiąże się z lepszymi wynikami na OIOM-ie.

Żywienie dojelitowe (EN) jest preferowaną drogą podawania wsparcia żywieniowego dzieciom w stanie krytycznym, o ile nie ma przeciwwskazań. Jednak EN krytycznie chorych dzieci stanowi wyzwanie, a cele żywieniowe często nie są osiągane.

Nietolerancja EN (kliniczna manifestacja opóźnionego opróżniania żołądka) jest jednym z głównych czynników ograniczających dostarczanie żywienia dojelitowego. Środki promujące ruchliwość są powszechnie stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nietolerancją EN. U krytycznie chorych dorosłych wykazano, że prokinetyki poprawiają opróżnianie żołądka i zwiększają tolerancję na karmienie żołądkowe. Dostępne opcje obejmują metoklopramid, domperydon i erytromycynę. Jednak nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać stosowanie prokinetyków u dzieci w stanie krytycznym w celu poprawy opróżniania żołądka i tolerancji EN. Ponadto obecnie dostępne prokinetyki wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi.

Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest jednym z najczęściej przepisywanych antybiotyków dzieciom na całym świecie. Oprócz właściwości przeciwbakteryjnych niektóre badania wykazały, że amoksycylina z kwasem klawulanowym może mieć działanie prokinetyczne. Brak jest jednak dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją i grupą kontrolną potwierdzających prokinetyczne działanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Ponadto w żadnym badaniu na ludziach nie oceniano osobno prokinetycznego działania amoksycyliny i klawulanianu. W badaniu na młodych szczurach wykazano, że sama amoksycylina, ale bez kwasu klawulanowego, zwiększa amplitudę spontanicznych skurczów dwunastnicy. Stosowanie samej amoksycyliny zamiast amoksycyliny z kwasem klawulanowym może przynieść korzyści w postaci uniknięcia skutków ubocznych klawulanianu, obniżenia kosztów i zmniejszenia ryzyka oporności na antybiotyki.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności dojelitowej amoksycyliny w leczeniu dzieci z nietolerancją EN na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 miesiąca do 12 lat.
  • Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego po 7 dniach przyjęcia na OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do amoksycyliny lub innych antybiotyków beta-laktamowych.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) leczenie amoksycyliną.
  • Trwająca dieta ketogeniczna.
  • Kliniczne przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (np. niedrożność jelit/zwężenie jelit, ciężka biegunka/złe wchłanianie, niedokrwienie jelit, ciężka hipoksemia/kwasica, trudne do opanowania krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół ciasnoty brzusznej, przetoka wysokoprzepustowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci otrzymujące amoksycylinę
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 10 mg/kg (stężenie 50 mg/ml) przez sondę nosowo-żołądkową 3 razy dziennie (w odstępie 8 godzin) 10 minut przed karmieniem żołądkowym bolusem przez 7 dni.
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Dzieci otrzymujące placebo
Inny: Placebo
Woda destylowana 0,2 ml/kg przez sondę nosowo-żołądkową 3 razy dziennie (w odstępie 8 godzin) 10 minut przed karmieniem żołądkowym bolusem przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników osiągających tolerancję pokarmową (spożycie dojelitowe ≥ dwie trzecie zalecanej dawki dziennej przy braku objawów żołądkowo-jelitowych, w tym duża zalegająca objętość żołądka (≥ 50% żywienia dojelitowego w ciągu ostatnich 4 godzin), wymioty (≥ 2-krotność objętości żołądka treści pokarmowej w okresie 24 godzin), biegunka (≥ 4-krotny luźny stolec z ujemnym bilansem płynów w okresie 24 godzin), wzdęcia brzucha (≥ 2 cm zwiększenie obwodu brzucha), ból brzucha, smołowate stolce lub krwiste stolce) w dniu 7 punkt czasowy badania
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dojelitowe ≥ dwie trzecie przepisanej dawki dziennej w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników osiągających spożycie dojelitowe ≥ dwie trzecie zalecanego dziennego celu w punkcie czasowym badania w dniu 7
7 dni
Zmiana osiągniętego odsetka zalecanego żywienia dojelitowego w 7. dniu badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana osiągniętego odsetka przepisanego żywienia dojelitowego w punkcie czasowym badania w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
7 dni
Duża objętość zalegająca w żołądku w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z dużą objętością zalegającą w żołądku (≥ 50% żywienia dojelitowego w ciągu ostatnich 4 godzin) w punkcie czasowym badania w dniu 7
7 dni
Wymioty w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z wymiotami (≥ 2-krotność treści żołądkowej w ciągu 24 godzin) w punkcie czasowym badania w dniu 7
7 dni
Biegunka
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z biegunką (≥ 4-krotny luźny stolec z ujemnym bilansem płynów w ciągu 24 godzin)
7 dni
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z rozdęciem brzucha (≥ 2 cm wzrost obwodu brzucha)
7 dni
Melena/hematochezia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z meleną/hematochezją
7 dni
Wysypka na skórze
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z wysypką skórną
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-23-04-16MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane indywidualne dane uczestników będą dostępne po opublikowaniu przez głównego badacza na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji i przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez kontakt e-mailowy z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj