Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amoxicilline pour l'intolérance nutritionnelle entérale dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (AmoxENI)

24 avril 2023 mis à jour par: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Efficacité de l'amoxicilline pour le traitement de l'intolérance nutritionnelle entérale dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier l'efficacité de l'amoxicilline entérale pour le traitement des enfants présentant une intolérance alimentaire en unité de soins intensifs pédiatriques.

Les enfants présentant une intolérance alimentaire seront randomisés en groupes d'étude et de comparaison. Le groupe d'étude recevra de l'amoxicilline 10 mg/kg par sonde nasogastrique 3 fois par jour 10 minutes avant le bolus gastrique pendant 7 jours. Le groupe de comparaison recevra un volume égal d'eau distillée en tant que placebo.

Le résultat principal sera l'amélioration de l'intolérance alimentaire au jour 7 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition est un problème courant chez les enfants gravement malades admis à l'unité pédiatrique de soins intensifs (USIP) avec une prévalence rapportée allant jusqu'à 57 %. Cette affection est associée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, de la morbidité (par exemple, infections nosocomiales, faiblesse et durée plus longue de la ventilation mécanique) et de la mortalité. Les données d'études observationnelles indiquent qu'un apport énergétique adéquat est associé à de meilleurs résultats à l'USIP.

La nutrition entérale (EN) est la voie privilégiée pour administrer un soutien nutritionnel aux enfants gravement malades, sauf contre-indication. Cependant, l'EN des enfants gravement malades est difficile et les objectifs nutritionnels ne sont généralement pas atteints.

L'intolérance à l'EN (une manifestation clinique d'un retard de vidange gastrique) est l'un des principaux facteurs de limitation de l'alimentation entérale. Les agents de promotion sont couramment utilisés comme traitement de première intention pour les patients présentant une intolérance à l'EN. Chez les adultes gravement malades, il a été démontré que les procinétiques améliorent la vidange gastrique et améliorent la tolérance à l'alimentation gastrique. Les options disponibles comprennent le métoclopramide, la dompéridone et l'érythromycine. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander l'utilisation de prokinétiques chez les enfants atteints d'une maladie grave pour améliorer la vidange gastrique et la tolérance à l'EN. De plus, les procinétiques actuellement disponibles sont associés à des effets secondaires graves.

L'association amoxicilline/acide clavulanique est l'un des antibiotiques les plus couramment prescrits aux enfants dans le monde. Outre ses propriétés antibactériennes, certaines études ont montré que l'amoxicilline/acide clavulanique pouvait avoir des effets procinétiques. Cependant, des essais contrôlés randomisés bien conçus pour confirmer les effets procinétiques de l'amoxicilline/acide clavulanique font défaut. De plus, aucune étude humaine n'a étudié les effets procinétiques de l'amoxicilline et du clavulanate individuellement. Dans une étude sur des rats juvéniles, l'amoxicilline seule, mais pas le clavulanate, s'est avérée augmenter l'amplitude des contractions duodénales spontanées. L'utilisation d'amoxicilline seule plutôt que d'amoxicilline/acide clavulanique pourrait avoir les avantages d'éviter les effets secondaires de l'acide clavulanique, de réduire le coût et de diminuer le risque de résistance aux antibiotiques.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier l'efficacité de l'amoxicilline entérale pour le traitement des enfants présentant une intolérance à l'EN en USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge varie de 1 mois à 12 ans.
  • Alimentation par sonde nasogastrique
  • Intolérance nutritionnelle entérale après 7 jours d'admission à l'USIP.

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
  • Allergie ou contre-indication à l'amoxicilline ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
  • Traitement actuel ou récent (dans les 7 jours) par amoxicilline.
  • Régime cétogène en cours.
  • Contre-indications cliniques pour faire avancer les aliments EN (par exemple, occlusion intestinale/sténose serrée, diarrhée/malabsorption sévère, ischémie intestinale, hypoxémie/acidose sévère, saignement gastro-intestinal supérieur réfractaire, syndrome du compartiment abdominal, fistule à haut débit).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Enfants recevant de l'amoxicilline
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 10 mg/kg (concentration de 50 mg/ml) par sonde nasogastrique 3 fois par jour (à 8 heures d'intervalle) 10 minutes avant le bolus gastrique pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Groupe de comparaison
Enfants recevant un placebo
Autre: Placebo
Eau distillée 0,2 ml/kg par sonde nasogastrique 3 fois par jour (à 8 heures d'intervalle) 10 minutes avant le bolus gastrique pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance alimentaire au jour 7
Délai: 7 jours
Proportion de participants atteignant une tolérance alimentaire (apport entéral ≥ deux tiers de l'objectif quotidien prescrit en l'absence de symptômes gastro-intestinaux, y compris un volume résiduel gastrique important (≥ 50 % de l'alimentation entérale au cours des 4 dernières heures), des vomissements (≥ 2 fois l'apport gastrique contenu sur une période de 24 heures), diarrhée (≥ 4 fois selles molles avec bilan hydrique négatif sur une période de 24 heures), distension abdominale (augmentation ≥ 2 cm de la circonférence abdominale), douleur abdominale, méléna ou hématochézie) au jour 7 de l'étude
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport entéral ≥ deux tiers de l'objectif quotidien prescrit au jour 7
Délai: 7 jours
Proportion de participants atteignant un apport entéral ≥ aux deux tiers de l'objectif quotidien prescrit au jour 7 de l'étude
7 jours
Changement du pourcentage atteint d'alimentation entérale prescrite au jour 7 de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Changement du pourcentage atteint d'alimentation entérale prescrite au jour 7 de l'étude par rapport à la ligne de base
7 jours
Volume résiduel gastrique important au jour 7
Délai: 7 jours
Proportion de participants avec un volume résiduel gastrique important (≥ 50 % de l'alimentation entérale au cours des 4 dernières heures) au jour 7 de l'étude
7 jours
Vomissements au jour 7
Délai: 7 jours
Proportion de participants ayant des vomissements (≥ 2 fois le contenu gastrique sur une période de 24 heures) au jour 7 de l'étude
7 jours
Diarrhée
Délai: 7 jours
Proportion de participants souffrant de diarrhée (≥ 4 fois des selles molles avec un bilan hydrique négatif sur une période de 24 heures)
7 jours
Distension abdominale
Délai: 7 jours
Proportion de participants souffrant de distension abdominale (≥ 2 cm d'augmentation de la circonférence abdominale)
7 jours
Méléna/hématochézie
Délai: 7 jours
Proportion de participants atteints de méléna/hématochézie
7 jours
Démangeaison de la peau
Délai: 7 jours
Proportion de participants présentant une éruption cutanée
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-04-16MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles non identifiées des participants seront disponibles après publication par le chercheur principal sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Après publication et pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

En contactant le chercheur principal par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amoxicilline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner