Amoxicilina para la intolerancia a la nutrición enteral en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (AmoxENI)
Eficacia de la amoxicilina para el tratamiento de la intolerancia a la nutrición enteral en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es investigar la eficacia de la amoxicilina enteral para el tratamiento de niños con intolerancia alimentaria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Los niños con intolerancia alimentaria se asignarán al azar a grupos de estudio y de comparación. El grupo de estudio recibirá amoxicilina 10 mg/kg por sonda nasogástrica 3 veces al día 10 minutos antes de la alimentación gástrica en bolo durante 7 días. El grupo de comparación recibirá el mismo volumen de agua destilada que un placebo.
El resultado primario será la mejora de la intolerancia alimentaria en el punto temporal del estudio del día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es un problema común en los niños gravemente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) con una prevalencia reportada de hasta el 57%. Esta condición se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria, morbilidad (p. ej., infecciones adquiridas en el hospital, debilidad y mayor duración de la ventilación mecánica) y mortalidad. Los datos de estudios observacionales indican que la ingesta adecuada de energía se asocia con mejores resultados en la UCIP.
La nutrición enteral (NE) es la ruta preferida para administrar apoyo nutricional a niños críticamente enfermos a menos que esté contraindicado. Sin embargo, la NE de los niños gravemente enfermos es un desafío y, por lo general, no se alcanzan los objetivos nutricionales.
La intolerancia a la EN (una manifestación clínica de vaciamiento gástrico retardado) es uno de los principales factores para la entrega limitada de alimentación enteral. Los agentes de promotilidad se usan comúnmente como tratamiento de primera línea para pacientes con intolerancia a la EN. En adultos críticamente enfermos, se ha demostrado que los procinéticos mejoran el vaciamiento gástrico y mejoran la tolerancia a la alimentación gástrica. Las opciones disponibles incluyen metoclopramida, domperidona y eritromicina. Sin embargo, no hay pruebas suficientes para recomendar el uso de procinéticos en niños con enfermedades críticas para mejorar el vaciado gástrico y la tolerancia a la NE. Además, los procinéticos actualmente disponibles están asociados con efectos secundarios graves.
La combinación de amoxicilina/clavulánico es uno de los antibióticos más recetados para niños en todo el mundo. Además de sus propiedades antibacterianas, algunos estudios demostraron que la amoxicilina/clavulanato podría tener efectos procinéticos. Sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorios bien diseñados para confirmar los efectos procinéticos de la amoxicilina/clavulanato. Además, ningún estudio en humanos ha investigado los efectos procinéticos de la amoxicilina y el clavulanato individualmente. En un estudio en ratas jóvenes, se demostró que la amoxicilina sola, pero no el clavulanato, aumenta la amplitud de las contracciones duodenales espontáneas. El uso de amoxicilina sola en lugar de amoxicilina/clavulanato podría tener las ventajas de evitar los efectos secundarios del clavulanato, reducir el costo y disminuir el riesgo de resistencia a los antibióticos.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar la eficacia de la amoxicilina enteral para el tratamiento de niños con intolerancia a la NE en la UCIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Número de teléfono: +201114232126
- Correo electrónico: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abanob Francis, MBBCh
- Número de teléfono: 0201094930123
- Correo electrónico: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Contacto:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Número de teléfono: +201065067057
- Correo electrónico: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre 1 mes y 12 años.
- Alimentación por sonda nasogástrica
- Intolerancia a la nutrición enteral a los 7 días del ingreso en la UCIP.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- Alergia o contraindicación a la amoxicilina u otros antibióticos betalactámicos.
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 7 días) con amoxicilina.
- Dieta cetogénica continua.
- Contraindicaciones clínicas para la nutrición enteral avanzada (p. ej., obstrucción intestinal/estenosis estrecha, diarrea grave/malabsorción, isquemia intestinal, hipoxemia/acidosis grave, hemorragia digestiva alta intratable, síndrome compartimental abdominal, fístula de alto gasto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Niños que reciben amoxicilina
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Amoxicilina 10 mg/kg (concentración de 50 mg/ml) por sonda nasogástrica 3 veces al día (con 8 horas de diferencia) 10 minutos antes de la alimentación gástrica en bolo durante 7 días.
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Comparador de placebos: Grupo de comparación
Niños que reciben placebo
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Agua destilada 0,2 ml/kg por sonda nasogástrica 3 veces al día (8 horas de diferencia) 10 minutos antes de la alimentación gástrica en bolo durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia alimentaria el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes que lograron tolerancia a la alimentación (ingesta enteral ≥ dos tercios del objetivo diario prescrito en ausencia de síntomas gastrointestinales, incluido un gran volumen residual gástrico (≥ 50 % de la alimentación enteral en las últimas 4 horas), vómitos (≥ 2 veces contenido en un período de 24 horas), diarrea (≥ 4 veces heces blandas con balance de líquidos negativo en un período de 24 horas), distensión abdominal (aumento de ≥ 2 cm en la circunferencia abdominal), dolor abdominal, melena o hematoquecia) en el punto de estudio del día 7
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta enteral ≥ dos tercios del objetivo diario prescrito el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes que lograron una ingesta enteral ≥ dos tercios del objetivo diario prescrito en el punto de tiempo del estudio del día 7
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7 días
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Cambio en el porcentaje logrado de alimentación enteral prescrita en el estudio del día 7 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el porcentaje logrado de alimentación enteral prescrita en el punto temporal del estudio del día 7 en comparación con el valor inicial
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7 días
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Gran volumen residual gástrico el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con gran volumen residual gástrico (≥ 50 % de alimentación enteral en las últimas 4 horas) en el punto temporal del estudio del día 7
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7 días
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Vómitos el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con vómitos (≥ 2 veces el contenido gástrico en un período de 24 horas) en el día 7 del estudio
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7 días
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Diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con diarrea (≥ 4 veces heces blandas con balance de líquidos negativo en un período de 24 horas)
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7 días
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con distensión abdominal (≥ 2 cm de aumento en la circunferencia abdominal)
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7 días
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Melena/hematoquecia
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con melena/hematoquecia
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7 días
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Erupción cutanea
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con erupción cutánea
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-04-16MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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