Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoksicillin for enteral ernæringsintoleranse på pediatrisk intensivavdeling (AmoxENI)

24. april 2023 oppdatert av: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Effekten av amoxicillin for behandling av enteral ernæringsintoleranse i pediatrisk intensivavdeling

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av enteralt amoxicillin for behandling av barn med matintoleranse på pediatrisk intensivavdeling.

Barn med matintoleranse vil bli randomisert inn i studie- og sammenligningsgrupper. Studiegruppen vil motta amoxicillin 10 mg/kg i nasogastrisk sonde 3 ganger daglig 10 minutter før bolusmating i 7 dager. Sammenligningsgruppen vil motta likt volum destillert vann som placebo.

Det primære resultatet vil være forbedring av fôringsintoleranse på dag 7 studietidspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Underernæring er et vanlig problem hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) med en rapportert prevalens på opptil 57 %. Denne tilstanden er assosiert med økt lengde på sykehusopphold, sykelighet (f.eks. sykehuservervede infeksjoner, svakhet og lengre varighet av mekanisk ventilasjon) og dødelighet. Data fra observasjonsstudier indikerer at tilstrekkelig energiinntak er assosiert med bedre resultater i PICU.

Enteral ernæring (EN) er den foretrukne måten å gi ernæringsstøtte til kritisk syke barn med mindre kontraindisert. Imidlertid er EN for kritisk syke barn utfordrende, og ernæringsmålene nås vanligvis ikke.

EN-intoleranse (en klinisk manifestasjon av forsinket gastrisk tømming) er en av hovedfaktorene for begrenset levering av enteral ernæring. Promotilitetsmidler brukes ofte som en førstelinjebehandling for pasienter med EN-intoleranse. Hos kritisk syke voksne har prokinetikk vist seg å forbedre gastrisk tømming og øke toleransen for magemating. Tilgjengelige alternativer inkluderer metoklopramid, domperidon og erytromycin. Imidlertid er det utilstrekkelig bevis for å anbefale bruk av prokinetikk hos barn med kritisk sykdom for å øke magetømming og EN-toleranse. Videre er tilgjengelig prokinetikk forbundet med alvorlige bivirkninger.

Amoxicillin/klavulanatkombinasjonen er en av de mest foreskrevne antibiotika til barn over hele verden. I tillegg til dets antibakterielle egenskaper, viste noen studier at amoxicillin/klavulanat kan ha prokinetiske effekter. Imidlertid mangler godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte de prokinetiske effektene av amoksicillin/klavulanat. I tillegg har ingen studier på mennesker undersøkt de prokinetiske effektene av amoxicillin og klavulanat individuelt. I en studie på unge rotter ble det vist at amoksicillin alene, men ikke klavulanat, øker amplituden av spontane duodenale sammentrekninger. Bruk av amoxicillin alene i stedet for amoxicillin/klavulanat kan ha fordelene ved å unngå bivirkningene av klavulanat, redusere kostnadene og redusere risikoen for antibiotikaresistens.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av enteralt amoxicillin for behandling av barn med EN-intoleranse i PICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierer fra 1 måned til 12 år.
  • Nasogastrisk sondeernæring
  • Enteral ernæringsintoleranse etter 7 dager etter innleggelse på PICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke.
  • Allergi eller kontraindikasjon mot amoxicillin eller andre betalaktamantibiotika.
  • Nåværende eller nylig (innen 7 dager) behandling med amoxicillin.
  • Pågående ketogen diett.
  • Kliniske kontraindikasjoner for å fremme EN-mating (f.eks. tarmobstruksjon/stram stenose, alvorlig diaré/malabsorpsjon, tarmiskemi, alvorlig hypoksemi/acidose, vanskelige blødninger fra øvre gastrointestinal, abdominalt kompartmentsyndrom, high-output fistel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn som får amoxicillin
Amoksicillin 10 mg/kg (50 mg/ml konsentrasjon) i nasogastrisk sonde 3 ganger daglig (8 timers mellomrom) 10 minutter før bolusmating i 7 dager.
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Barn som får placebo
Destillert vann 0,2 ml/kg med nasogastrisk sonde 3 ganger daglig (8 timers mellomrom) 10 minutter før bolusmating i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringstoleranse på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere som oppnår fôringstoleranse (enteralt inntak ≥ to tredjedeler av det foreskrevne daglige målet i fravær av gastrointestinale symptomer, inkludert stort restvolum i magen (≥ 50 % av enteral fôring de siste 4 timene), oppkast (≥ 2 ganger mage) innhold i løpet av 24 timer), diaré (≥ 4 ganger løs avføring med negativ væskebalanse i løpet av 24 timer), abdominal oppblåsthet (≥ 2 cm økning i mageomkrets), magesmerter, melena eller hematochezia) på dag 7 studietidspunkt
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enteralt inntak ≥ to tredjedeler av det foreskrevne daglige målet på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere som oppnår enteralt inntak ≥ to tredjedeler av det foreskrevne daglige målet på dag 7 studietidspunkt
7 dager
Endring i oppnådd prosentandel av foreskrevet enteral fôring på dag 7 studie sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
Endring i oppnådd prosentandel av foreskrevet enteral fôring på dag 7 studietidspunkt sammenlignet med baseline
7 dager
Stort restvolum i magen på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med stort restvolum i magen (≥ 50 % av enteral fôring de siste 4 timene) på dag 7 studietidspunkt
7 dager
Oppkast på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med oppkast (≥ 2 ganger mageinnholdet i løpet av 24 timer) på dag 7 studietidspunkt
7 dager
Diaré
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med diaré (≥ 4 ganger løs avføring med negativ væskebalanse i løpet av 24 timer)
7 dager
Abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med abdominal distensjon (≥ 2 cm økning i abdominal omkrets)
7 dager
Melena/hematochezia
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med melena/hematochezia
7 dager
Hudutslett
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med hudutslett
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-23-04-16MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter publisering fra hovedetterforskeren på en rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering og i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom å kontakte hovedetterforskeren på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere