- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828758
Amoksicillin for enteral ernæringsintoleranse på pediatrisk intensivavdeling (AmoxENI)
Effekten av amoxicillin for behandling av enteral ernæringsintoleranse i pediatrisk intensivavdeling
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av enteralt amoxicillin for behandling av barn med matintoleranse på pediatrisk intensivavdeling.
Barn med matintoleranse vil bli randomisert inn i studie- og sammenligningsgrupper. Studiegruppen vil motta amoxicillin 10 mg/kg i nasogastrisk sonde 3 ganger daglig 10 minutter før bolusmating i 7 dager. Sammenligningsgruppen vil motta likt volum destillert vann som placebo.
Det primære resultatet vil være forbedring av fôringsintoleranse på dag 7 studietidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er et vanlig problem hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) med en rapportert prevalens på opptil 57 %. Denne tilstanden er assosiert med økt lengde på sykehusopphold, sykelighet (f.eks. sykehuservervede infeksjoner, svakhet og lengre varighet av mekanisk ventilasjon) og dødelighet. Data fra observasjonsstudier indikerer at tilstrekkelig energiinntak er assosiert med bedre resultater i PICU.
Enteral ernæring (EN) er den foretrukne måten å gi ernæringsstøtte til kritisk syke barn med mindre kontraindisert. Imidlertid er EN for kritisk syke barn utfordrende, og ernæringsmålene nås vanligvis ikke.
EN-intoleranse (en klinisk manifestasjon av forsinket gastrisk tømming) er en av hovedfaktorene for begrenset levering av enteral ernæring. Promotilitetsmidler brukes ofte som en førstelinjebehandling for pasienter med EN-intoleranse. Hos kritisk syke voksne har prokinetikk vist seg å forbedre gastrisk tømming og øke toleransen for magemating. Tilgjengelige alternativer inkluderer metoklopramid, domperidon og erytromycin. Imidlertid er det utilstrekkelig bevis for å anbefale bruk av prokinetikk hos barn med kritisk sykdom for å øke magetømming og EN-toleranse. Videre er tilgjengelig prokinetikk forbundet med alvorlige bivirkninger.
Amoxicillin/klavulanatkombinasjonen er en av de mest foreskrevne antibiotika til barn over hele verden. I tillegg til dets antibakterielle egenskaper, viste noen studier at amoxicillin/klavulanat kan ha prokinetiske effekter. Imidlertid mangler godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte de prokinetiske effektene av amoksicillin/klavulanat. I tillegg har ingen studier på mennesker undersøkt de prokinetiske effektene av amoxicillin og klavulanat individuelt. I en studie på unge rotter ble det vist at amoksicillin alene, men ikke klavulanat, øker amplituden av spontane duodenale sammentrekninger. Bruk av amoxicillin alene i stedet for amoxicillin/klavulanat kan ha fordelene ved å unngå bivirkningene av klavulanat, redusere kostnadene og redusere risikoen for antibiotikaresistens.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av enteralt amoxicillin for behandling av barn med EN-intoleranse i PICU.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: +201114232126
- E-post: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abanob Francis, MBBCh
- Telefonnummer: 0201094930123
- E-post: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Telefonnummer: +201065067057
- E-post: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierer fra 1 måned til 12 år.
- Nasogastrisk sondeernæring
- Enteral ernæringsintoleranse etter 7 dager etter innleggelse på PICU.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
- Allergi eller kontraindikasjon mot amoxicillin eller andre betalaktamantibiotika.
- Nåværende eller nylig (innen 7 dager) behandling med amoxicillin.
- Pågående ketogen diett.
- Kliniske kontraindikasjoner for å fremme EN-mating (f.eks. tarmobstruksjon/stram stenose, alvorlig diaré/malabsorpsjon, tarmiskemi, alvorlig hypoksemi/acidose, vanskelige blødninger fra øvre gastrointestinal, abdominalt kompartmentsyndrom, high-output fistel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn som får amoxicillin
|
Amoksicillin 10 mg/kg (50 mg/ml konsentrasjon) i nasogastrisk sonde 3 ganger daglig (8 timers mellomrom) 10 minutter før bolusmating i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Barn som får placebo
|
Destillert vann 0,2 ml/kg med nasogastrisk sonde 3 ganger daglig (8 timers mellomrom) 10 minutter før bolusmating i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringstoleranse på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere som oppnår fôringstoleranse (enteralt inntak ≥ to tredjedeler av det foreskrevne daglige målet i fravær av gastrointestinale symptomer, inkludert stort restvolum i magen (≥ 50 % av enteral fôring de siste 4 timene), oppkast (≥ 2 ganger mage) innhold i løpet av 24 timer), diaré (≥ 4 ganger løs avføring med negativ væskebalanse i løpet av 24 timer), abdominal oppblåsthet (≥ 2 cm økning i mageomkrets), magesmerter, melena eller hematochezia) på dag 7 studietidspunkt
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteralt inntak ≥ to tredjedeler av det foreskrevne daglige målet på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere som oppnår enteralt inntak ≥ to tredjedeler av det foreskrevne daglige målet på dag 7 studietidspunkt
|
7 dager
|
|
Endring i oppnådd prosentandel av foreskrevet enteral fôring på dag 7 studie sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i oppnådd prosentandel av foreskrevet enteral fôring på dag 7 studietidspunkt sammenlignet med baseline
|
7 dager
|
|
Stort restvolum i magen på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med stort restvolum i magen (≥ 50 % av enteral fôring de siste 4 timene) på dag 7 studietidspunkt
|
7 dager
|
|
Oppkast på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med oppkast (≥ 2 ganger mageinnholdet i løpet av 24 timer) på dag 7 studietidspunkt
|
7 dager
|
|
Diaré
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med diaré (≥ 4 ganger løs avføring med negativ væskebalanse i løpet av 24 timer)
|
7 dager
|
|
Abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med abdominal distensjon (≥ 2 cm økning i abdominal omkrets)
|
7 dager
|
|
Melena/hematochezia
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med melena/hematochezia
|
7 dager
|
|
Hudutslett
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med hudutslett
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-04-16MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .