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Amoxicillin bei enteraler Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation (AmoxENI)

24. April 2023 aktualisiert von: Abanob Amgad Francis, Sohag University

Wirksamkeit von Amoxicillin zur Behandlung der enteralen Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von enteralem Amoxicillin zur Behandlung von Kindern mit Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation.

Kinder mit Ernährungsunverträglichkeit werden randomisiert in Studien- und Vergleichsgruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhält 7 Tage lang Amoxicillin 10 mg/kg per Nasen-Magen-Sonde 3-mal täglich 10 Minuten vor der Magen-Bolus-Ernährung. Die Vergleichsgruppe erhält die gleiche Menge destilliertes Wasser wie ein Placebo.

Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der Ernährungsunverträglichkeit am Studienzeitpunkt Tag 7 sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden, mit einer gemeldeten Prävalenz von bis zu 57 %. Dieser Zustand ist mit einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität (z. B. im Krankenhaus erworbene Infektionen, Schwäche und längere Dauer der mechanischen Beatmung) und Mortalität verbunden. Daten aus Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass eine angemessene Energieaufnahme mit besseren Ergebnissen auf der PICU verbunden ist.

Die enterale Ernährung (EN) ist der bevorzugte Weg zur Verabreichung von Ernährungsunterstützung für kritisch kranke Kinder, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Allerdings ist die EN kritisch kranker Kinder eine Herausforderung, und die Ernährungsziele werden häufig nicht erreicht.

EN-Intoleranz (eine klinische Manifestation einer verzögerten Magenentleerung) ist einer der Hauptfaktoren für die eingeschränkte Abgabe enteraler Ernährung. Wirkstoffe zur Förderung der Beweglichkeit werden üblicherweise als Erstlinienbehandlung für Patienten mit EN-Intoleranz eingesetzt. Bei kritisch kranken Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Prokinetika die Magenentleerung verbessern und die Toleranz gegenüber der Magenernährung erhöhen. Zu den verfügbaren Optionen gehören Metoclopramid, Domperidon und Erythromycin. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise für die Empfehlung der Anwendung von Prokinetika bei Kindern mit kritischen Erkrankungen zur Verbesserung der Magenentleerung und der EN-Toleranz. Darüber hinaus sind derzeit verfügbare Prokinetika mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

Die Amoxicillin/Clavulanat-Kombination ist eines der weltweit am häufigsten verschriebenen Antibiotika für Kinder. Neben seinen antibakteriellen Eigenschaften zeigten einige Studien, dass Amoxicillin/Clavulanat prokinetische Wirkungen haben könnte. Gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien zur Bestätigung der prokinetischen Wirkung von Amoxicillin/Clavulanat fehlen jedoch. Darüber hinaus hat keine Studie am Menschen die prokinetischen Wirkungen von Amoxicillin und Clavulanat einzeln untersucht. In einer Studie an juvenilen Ratten wurde gezeigt, dass Amoxicillin allein, aber nicht Clavulanat, die Amplitude spontaner Zwölffingerdarmkontraktionen erhöht. Die Verwendung von Amoxicillin allein anstelle von Amoxicillin/Clavulanat könnte den Vorteil haben, dass die Nebenwirkungen von Clavulanat vermieden, die Kosten gesenkt und das Risiko einer Antibiotikaresistenz verringert werden.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von enteralem Amoxicillin zur Behandlung von Kindern mit EN-Intoleranz auf der Intensivstation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reicht von 1 Monat bis 12 Jahren.
  • Nasogastrische Sondenernährung
  • Enterale Ernährungsunverträglichkeit nach 7 Tagen Aufnahme auf der PICU.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Amoxicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 7 Tagen) Behandlung mit Amoxicillin.
  • Laufende ketogene Diät.
  • Klinische Kontraindikationen für vorzeitige EN-Nahrungen (z. B. Darmverschluss/enge Stenose, schwerer Durchfall/Malabsorption, Darmischämie, schwere Hypoxämie/Azidose, hartnäckige Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Abdominalkompartmentsyndrom, High-Output-Fistel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder, die Amoxicillin erhalten
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 10 mg/kg (Konzentration von 50 mg/ml) durch eine Magensonde 3-mal täglich (im Abstand von 8 Stunden) 10 Minuten vor der Magen-Bolus-Ernährung für 7 Tage.
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Kinder, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Destilliertes Wasser 0,2 ml/kg über eine Magensonde 3-mal täglich (im Abstand von 8 Stunden) 10 Minuten vor der Magen-Bolus-Ernährung für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer, die eine Ernährungstoleranz erreichen (enterale Aufnahme ≥ zwei Drittel des vorgeschriebenen Tageszielwerts ohne gastrointestinale Symptome, einschließlich großem Magenrestvolumen (≥ 50 % der enteralen Ernährung in den letzten 4 Stunden), Erbrechen (≥ 2-fache Magen-Darm-Erkrankung). Inhalt in einem Zeitraum von 24 Stunden), Durchfall (≥ 4-mal weicher Stuhl mit negativer Flüssigkeitsbilanz in einem Zeitraum von 24 Stunden), aufgeblähter Bauch (≥ 2 cm Zunahme des Bauchumfangs), Bauchschmerzen, Meläna oder Hämatochezie) am Studienzeitpunkt Tag 7
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterale Aufnahme ≥ zwei Drittel des vorgeschriebenen Tagesziels an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer, die am Studienzeitpunkt Tag 7 eine enterale Aufnahme von ≥ zwei Dritteln des vorgeschriebenen Tagesziels erreichen
7 Tage
Veränderung des erreichten Prozentsatzes der verschriebenen enteralen Ernährung an Tag 7 der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des erreichten Prozentsatzes der verschriebenen enteralen Ernährung am Studienzeitpunkt Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Großes Magenrestvolumen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit großem Magenrestvolumen (≥ 50 % der enteralen Ernährung in den letzten 4 Stunden) am Studienzeitpunkt Tag 7
7 Tage
Erbrechen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Erbrechen (≥ 2-facher Mageninhalt in 24 Stunden) am Studienzeitpunkt Tag 7
7 Tage
Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Durchfall (≥ 4 Mal weicher Stuhl mit negativer Flüssigkeitsbilanz in 24 Stunden)
7 Tage
Bauchauftreibung
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit aufgeblähtem Bauch (≥ 2 cm Zunahme des Bauchumfangs)
7 Tage
Meläna/Hämatochezie
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Meläna/Hämatochezie
7 Tage
Hautausschlag
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Hautausschlag
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-04-16MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung vom Hauptforscher auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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