Amoksisilliini enteraalisen ravinnon intoleranssin hoitoon lasten tehohoitoyksikössä (AmoxENI)
Amoksisilliinin teho enteraalisen ravitsemusintoleranssin hoidossa lasten tehohoitoyksikössä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia enteraalisen amoksisilliinin tehoa lasten tehohoitoyksikön ruokinta-intoleranssista kärsivien lasten hoidossa.
Ruokinta-intoleranssista kärsivät lapset satunnaistetaan tutkimus- ja vertailuryhmiin. Tutkimusryhmä saa amoksisilliinia 10 mg/kg nenämahaletkulla 3 kertaa päivässä 10 minuuttia ennen bolusruokinta mahalaukun kautta 7 päivän ajan. Vertailuryhmä saa saman määrän tislattua vettä kuin lumelääke.
Ensisijainen tulos on ruokinta-intoleranssin paraneminen päivän 7 tutkimusajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleinen ongelma kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu lasten teho-osastolle (PICU), ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 57 %. Tämä sairaus liittyy pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon, sairastuvuuteen (esim. sairaalassa saadut infektiot, heikkous ja mekaanisen ventilaation pidempi kesto) ja kuolleisuuteen. Havaintotutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että riittävä energian saanti liittyy parempiin tuloksiin PICU:ssa.
Enteraalinen ravitsemus (EN) on ensisijainen tapa antaa ravitsemustukea kriittisesti sairaille lapsille, ellei se ole vasta-aiheista. Kriittisesti sairaiden lasten EN on kuitenkin haastavaa, eikä ravitsemustavoitteita yleensä saavuteta.
EN-intoleranssi (vatsan viivästyneen tyhjenemisen kliininen ilmentymä) on yksi päätekijöistä enteraalisen ruokinnan rajoitetulle toimitukselle. Promotility-aineita käytetään yleisesti ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EN-intoleranssi. Kriittisesti sairailla aikuisilla prokinetiikan on osoitettu parantavan mahalaukun tyhjenemistä ja lisäävän mahalaukun ruokinnan sietokykyä. Saatavilla olevia vaihtoehtoja ovat metoklopramidi, domperidoni ja erytromysiini. Ei ole kuitenkaan riittävästi näyttöä siitä, että prokinetiikan käyttöä suositellaan lapsille, joilla on kriittinen sairaus mahalaukun tyhjenemisen ja EN-toleranssin parantamiseksi. Lisäksi tällä hetkellä saatavilla oleviin prokinetiikkaan liittyy vakavia sivuvaikutuksia.
Amoksisilliini/klavulanaattiyhdistelmä on yksi yleisimmin määrätyistä lapsille määrätyistä antibiooteista maailmanlaajuisesti. Antibakteeristen ominaisuuksiensa lisäksi jotkin tutkimukset osoittivat, että amoksisilliini/klavulanaatilla voi olla prokineettisiä vaikutuksia. Hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia amoksisilliinin/klavulanaatin prokineettisten vaikutusten vahvistamiseksi puuttuu kuitenkin. Lisäksi missään ihmistutkimuksessa ei ole tutkittu amoksisilliinin ja klavulanaatin prokineettisiä vaikutuksia erikseen. Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa amoksisilliinin yksin, mutta ei klavulanaatin, osoitettiin lisäävän spontaaneja pohjukaissuolen supistuksia. Pelkän amoksisilliinin käytöllä amoksisilliini/klavulanaatin sijaan voisi olla se etu, että vältetään klavulanaatin sivuvaikutukset, alennetaan kustannuksia ja pienennetään antibioottiresistenssin riskiä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia enteraalisen amoksisilliinin tehokkuutta PICU-potilaiden EN-intoleranssista kärsivien lasten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201114232126
- Sähköposti: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abanob Francis, MBBCh
- Puhelinnumero: 0201094930123
- Sähköposti: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201065067057
- Sähköposti: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
- Ruokinta nenämahaletkulla
- Enteraalinen ravitsemus-intoleranssi 7 päivän kuluttua PICU:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
- Allergia tai vasta-aihe amoksisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
- Nykyinen tai äskettäinen (7 päivän sisällä) amoksisilliinihoito.
- Jatkuva ketogeeninen ruokavalio.
- Kliiniset vasta-aiheet EN-ruokien lisäämiselle (esim. suolen ahtauma/tiukka ahtauma, vaikea ripuli/imeytymishäiriö, suoliston iskemia, vaikea hypoksemia/asidoosi, hallitsematon ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, vatsaosaston oireyhtymä, suuren tuotosfistula).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Amoksisilliinia saavat lapset
|
Amoksisilliini 10 mg/kg (50 mg/ml pitoisuus) nenämahaletkulla 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 10 minuuttia ennen bolusruokintaa 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Lapset, jotka saavat lumelääkettä
|
Tislattua vettä 0,2 ml/kg nenämahaletkulla 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 10 minuuttia ennen bolusruokintaa 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintatoleranssi päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ruokintatoleranssin (syöminen enteraalisesti ≥ kaksi kolmasosaa määrätystä päivittäisestä tavoitteesta ilman maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien suuri mahalaukun jäännöstilavuus (≥ 50 % enteraalisesta ruokinnasta viimeisen 4 tunnin aikana), oksentelua (≥ 2 kertaa mahalaukun aikana). pitoisuus 24 tunnin aikana), ripuli (≥ 4 kertaa löysä uloste negatiivisella nestetasapainolla 24 tunnin aikana), vatsan turvotus (vatsan ympärysmitan kasvu ≥ 2 cm), vatsakipu, melena tai hematokesia) päivän 7 tutkimusajankohdassa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalinen saanti ≥ kaksi kolmasosaa määrätystä päivittäisestä tavoitteesta päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat enteraalisesti ≥ kaksi kolmasosaa määrätystä päivittäisestä tavoitteesta päivän 7 tutkimusajankohdassa
|
7 päivää
|
|
Muutos saavutetussa prosenttiosuudessa määrätystä enteraalisesta ruokinnasta päivän 7 tutkimuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos saavutetussa prosenttiosuudessa määrätystä enteraalisesta ruokinnasta päivän 7 tutkimusajankohdassa verrattuna lähtötasoon
|
7 päivää
|
|
Suuri mahalaukun jäännöstilavuus päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli suuri mahalaukun jäännöstilavuus (≥ 50 % enteraalisesta ruokinnasta viimeisen 4 tunnin aikana) päivän 7 tutkimusajankohdassa
|
7 päivää
|
|
Oksentelu päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka oksentavat (≥ 2 kertaa mahalaukun sisältö 24 tunnin aikana) päivän 7 tutkimusajankohdassa
|
7 päivää
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ripuli (≥ 4 kertaa löysä uloste negatiivisella nestetasapainolla 24 tunnin aikana)
|
7 päivää
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vatsan turvotus (vatsan ympärysmitta ≥ 2 cm)
|
7 päivää
|
|
Melena/hematokeesia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Melena/hematokeesia sairastavien osallistujien osuus
|
7 päivää
|
|
Ihottuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ihottumaa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-04-16MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .