이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 집중 치료실에서 경장 영양 과민증에 대한 아목시실린 (AmoxENI)

2023년 4월 24일 업데이트: Abanob Amgad Francis, Sohag University

소아 집중치료실에서 경장 영양 과민증 치료를 위한 Amoxicillin의 효능

이 무작위 통제 연구의 목표는 소아 중환자실에서 섭식 불내증이 있는 어린이의 치료를 위한 장내 아목시실린의 효능을 조사하는 것입니다.

섭식 불내증이 있는 어린이는 연구 그룹과 비교 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 7일 동안 1일 3회 위 일시 10분 전에 비위관을 통해 아목시실린 10 mg/kg을 투여받게 된다. 비교 그룹은 위약과 동일한 양의 증류수를 받게 됩니다.

1차 결과는 연구 7일째 시점에서 섭식 불내성의 개선일 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양실조는 소아과 집중 치료실(PICU)에 입원한 중환자의 흔한 문제로 보고된 유병률은 최대 57%입니다. 이 상태는 증가된 입원 기간, 이환율(예: 병원 획득 감염, 쇠약 및 더 긴 기계 환기 기간) 및 사망률과 관련이 있습니다. 관찰 연구의 데이터는 적절한 에너지 섭취가 PICU에서 더 나은 결과와 관련이 있음을 나타냅니다.

경장 영양(EN)은 금기 사항이 없는 한 중환자에게 영양 지원을 제공하기 위해 선호되는 경로입니다. 그러나 위독한 어린이의 EN은 도전적이며 영양 목표는 일반적으로 달성되지 않습니다.

EN 과민증(지연된 위 배출의 임상 증상)은 경장 영양 공급을 제한하는 주요 요인 중 하나입니다. 촉진제는 일반적으로 EN 과민증 환자의 1차 치료제로 사용됩니다. 위독한 성인에서 prokinetics는 위 배출을 개선하고 위 영양에 대한 내성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 사용 가능한 옵션에는 메토클로프라미드, 돔페리돈 및 에리스로마이신이 있습니다. 그러나 위 배출 및 EN 내성을 향상시키기 위해 위독한 질병이 있는 소아에서 운동 촉진제 사용을 권장하는 근거는 불충분합니다. 또한, 현재 이용 가능한 동역학은 심각한 부작용과 관련이 있습니다.

Amoxicillin/clavulanate 조합은 전 세계적으로 어린이에게 가장 일반적으로 처방되는 항생제 중 하나입니다. 항균 특성 외에도 일부 연구에서는 amoxicillin/clavulanate가 운동 촉진 효과를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 아목시실린/클라불라네이트의 운동 촉진 효과를 확인하기 위해 잘 설계된 무작위 대조 시험이 부족합니다. 또한, 아목시실린과 클라불라네이트의 운동 촉진 효과를 개별적으로 조사한 인간 연구는 없습니다. 어린 쥐에 대한 연구에서 clavulanate가 아닌 amoxicillin 단독이 자발적인 십이지장 수축의 진폭을 증가시키는 것으로 나타났습니다. amoxicillin/clavulanate보다 amoxicillin 단독 사용은 clavulanate의 부작용을 피하고, 비용을 낮추고, 항생제 내성 위험을 줄이는 장점이 있다.

이 무작위 통제 연구의 목표는 PICU에서 EN 내성이 있는 어린이의 치료를 위한 장내 아목시실린의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트, 82524
        • 모병
        • Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 범위는 1개월에서 12세입니다.
  • 비위관 영양법
  • PICU에 입원한 지 7일 후 경장 영양 과민증.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
  • 아목시실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기 또는 금기.
  • 현재 또는 최근(7일 이내) 아목시실린 치료.
  • 지속적인 케토제닉 다이어트.
  • EN 급식 진행에 대한 임상적 금기 사항(예: 장폐색/긴축 협착증, 심한 설사/흡수장애, 장 허혈, 심한 저산소혈증/산증, 난치성 상부 위장관 출혈, 복부 구획 증후군, 고박출 누공).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
아목시실린을 투여받는 어린이
의약품: 아목시실린
아목시실린 10mg/kg(50mg/ml 농도)을 하루 3회(8시간 간격) 비위관을 통해 7일 동안 위식량 10분 전에 투여합니다.
위약 비교기: 비교군
위약을 받는 어린이
다른: 위약
증류수 0.2 ml/kg을 1일 3회(8시간 간격) 비위관을 통해 7일 동안 일시 위식 10분 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 섭식 내성
기간: 7 일
섭식 내성(지난 4시간 동안 장관 영양의 ≥ 50%), 구토(지난 4시간 동안 장관 영양의 ≥ 50%)를 포함하여 위장 증상이 없는 경우 장관 섭취 ≥ 처방된 일일 목표의 2/3를 달성한 참가자의 비율 24시간 동안 내용물), 설사(24시간 동안 음성 체액 균형을 동반한 묽은 대변 4회 이상), 복부 팽만(복부 둘레 2cm 이상 증가), 복통, 흑색변 또는 혈변) 연구 시점 7일째
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장관 섭취량 ≥ 7일째 처방된 일일 목표량의 2/3
기간: 7 일
7일차 연구 시점에 처방된 일일 목표의 2/3 이상 장내 섭취량을 달성한 참가자의 비율
7 일
기준선과 비교하여 연구 7일차에 처방된 경장 영양 섭취 비율의 변화
기간: 7 일
기준선과 비교하여 연구 7일차 시점에 처방된 경장 영양 섭취 비율의 변화
7 일
7일째 큰 위 잔존량
기간: 7 일
연구 7일차 시점에 위 잔류량이 큰 참가자의 비율(지난 4시간 동안 경장 영양 공급의 ≥ 50%)
7 일
7일째 구토
기간: 7 일
연구 7일차 시점에 구토(24시간 동안 위 내용물의 2배 이상)가 있는 참가자의 비율
7 일
설사
기간: 7 일
설사가 있는 참가자의 비율(24시간 동안 체액 균형이 마이너스인 묽은 변의 ≥ 4배)
7 일
복부 팽만
기간: 7 일
복부 팽만이 있는 참가자의 비율(복부 둘레가 ≥ 2cm 증가)
7 일
흑색변/혈변
기간: 7 일
흑색변/혈변이 있는 참가자의 비율
7 일
피부 발진
기간: 7 일
피부 발진이 있는 참가자의 비율
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

수사관

  • 연구 의자: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-23-04-16MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미확인 개인 참가자 데이터는 합당한 요청 시 주임 시험자의 게시 후 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3년 동안

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자 이메일 연락을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다