Amoxicillin til enteral ernæringsintolerance på pædiatrisk intensivafdeling (AmoxENI)
Effekten af amoxicillin til behandling af enteral ernæringsintolerance på pædiatrisk intensivafdeling
Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af enteral amoxicillin til behandling af børn med fødeintolerance på pædiatrisk intensivafdeling.
Børn med spiseintolerance vil blive randomiseret i undersøgelses- og sammenligningsgrupper. Forsøgsgruppen vil modtage amoxicillin 10 mg/kg i nasogastrisk sonde 3 gange dagligt 10 minutter før bolus-mavefodring i 7 dage. Sammenligningsgruppen vil modtage samme volumen destilleret vand som placebo.
Det primære resultat vil være forbedring af foderintolerance på dag 7 undersøgelsestidspunktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er et almindeligt problem hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med en rapporteret prævalens på op til 57 %. Denne tilstand er forbundet med øget længde af hospitalsophold, sygelighed (f.eks. hospitalserhvervede infektioner, svaghed og længere varighed af mekanisk ventilation) og dødelighed. Data fra observationsstudier indikerer, at tilstrækkeligt energiindtag er forbundet med bedre resultater i PICU.
Enteral ernæring (EN) er den foretrukne vej til at administrere ernæringsstøtte til kritisk syge børn, medmindre det er kontraindiceret. Imidlertid er EN for kritisk syge børn udfordrende, og ernæringsmålene nås normalt ikke.
EN-intolerance (en klinisk manifestation af forsinket gastrisk tømning) er en af hovedfaktorerne for begrænset levering af enteral ernæring. Promotilitetsmidler bruges almindeligvis som en førstelinjebehandling til patienter med EN-intolerance. Hos kritisk syge voksne har prokinetik vist sig at forbedre gastrisk tømning og øge tolerancen over for gastrisk fodring. Tilgængelige muligheder inkluderer metoclopramid, domperidon og erythromycin. Der er dog utilstrækkelig evidens for at anbefale brugen af prokinetik til børn med kritisk sygdom for at øge mavetømning og EN-tolerance. Ydermere er den nuværende tilgængelige prokinetik forbundet med alvorlige bivirkninger.
Amoxicillin/clavulanat kombination er en af de mest almindeligt ordinerede antibiotika til børn på verdensplan. Ud over dets antibakterielle egenskaber viste nogle undersøgelser, at amoxicillin/clavulanat kunne have prokinetiske virkninger. Der mangler dog veltilrettelagte randomiserede kontrollerede forsøg til at bekræfte de prokinetiske virkninger af amoxicillin/clavulanat. Derudover har ingen human undersøgelse undersøgt de prokinetiske virkninger af amoxicillin og clavulanat individuelt. I en undersøgelse med unge rotter blev amoxicillin alene, men ikke clavulanat, vist at øge amplituden af spontane duodenale kontraktioner. Brugen af amoxicillin alene frem for amoxicillin/clavulanat kan have fordelene ved at undgå bivirkningerne af clavulanat, sænke omkostningerne og mindske risikoen for antibiotikaresistens.
Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af enteral amoxicillin til behandling af børn med EN-intolerance i PICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: +201114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abanob Francis, MBBCh
- Telefonnummer: 0201094930123
- E-mail: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekruttering
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Telefonnummer: +201065067057
- E-mail: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierer fra 1 måned til 12 år.
- Nasogastrisk sondeernæring
- Enteral ernæringsintolerance efter 7 dages indlæggelse på PICU.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
- Allergi eller kontraindikation over for amoxicillin eller andre beta-lactam antibiotika.
- Aktuel eller nylig (inden for 7 dage) behandling med amoxicillin.
- Løbende ketogen diæt.
- Kliniske kontraindikationer for at fremme EN-ernæring (f.eks. tarmobstruktion/stram stenose, alvorlig diarré/malabsorption, tarmiskæmi, svær hypoxæmi/acidose, uoverskuelig øvre gastrointestinal blødning, abdominalt kompartmentsyndrom, high-output fistel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn, der får amoxicillin
|
Amoxicillin 10 mg/kg (50 mg/ml koncentration) i nasogastrisk sonde 3 gange dagligt (8 timers mellemrum) 10 minutter før bolus-mavefodring i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Børn, der får placebo
|
Destilleret vand 0,2 ml/kg med nasogastrisk sonde 3 gange dagligt (8 timers mellemrum) 10 minutter før bolus-mavefodring i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodertolerance på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere, der opnår fodringstolerance (enteralt indtag ≥ to tredjedele af det foreskrevne daglige mål i fravær af gastrointestinale symptomer, herunder stort restvolumen i maven (≥ 50 % af enteral fodring inden for de sidste 4 timer), opkastning (≥ 2 gange gastrisk indhold i 24 timers periode), diarré (≥ 4 gange løs afføring med negativ væskebalance i løbet af 24 timer), abdominal udspilning (≥ 2 cm stigning i abdominal omkreds), mavesmerter, melena eller hæmatochezia) på dag 7 undersøgelsestidspunkt
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteralt indtag ≥ to tredjedele af det ordinerede daglige mål på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere, der opnår enteralt indtag ≥ to tredjedele af det ordinerede daglige mål på dag 7 studietidspunkt
|
7 dage
|
|
Ændring i opnået procentdel af ordineret enteral ernæring på dag 7 undersøgelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i opnået procentdel af ordineret enteral ernæring på dag 7 undersøgelsestidspunkt sammenlignet med baseline
|
7 dage
|
|
Stort restvolumen i maven på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere med stort restvolumen i maven (≥ 50 % af enteral ernæring i de sidste 4 timer) på dag 7 studietidspunkt
|
7 dage
|
|
Opkastning på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere med opkastning (≥ 2 gange maveindhold i løbet af 24 timer) på dag 7 studietidspunkt
|
7 dage
|
|
Diarré
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere med diarré (≥ 4 gange løs afføring med negativ væskebalance i 24 timers periode)
|
7 dage
|
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere med abdominal udspilning (≥ 2 cm stigning i abdominal omkreds)
|
7 dage
|
|
Melena/hematochezia
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere med melena/hematochezia
|
7 dage
|
|
Udslæt
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af deltagere med hududslæt
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-04-16MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .