慢性嚢炎患者のための糞便微生物叢移植
健康なパウチから炎症を起こしたパウチへの糞便微生物叢移植の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、慢性嚢炎の治療における糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と有効性を評価することです。 FMT は、再発性 Clostridiodes difficile 感染症の治療に使用され、臨床試験で潰瘍性大腸炎の治療に効果があることが示されています。 これらの患者における FMT の成功は、レシピエントの不健康な腸内細菌がドナーの健康な腸内細菌で再構成されたためです。
内科療法に反応しない潰瘍性大腸炎患者のサブセットでは、結腸を切除する手術が必要です。 これらの患者では、小腸から内部ポーチが作成され、便の貯蔵庫として機能し、結腸が除去された後のオストミーを回避します。 嚢の炎症である嚢炎は、手術後によくみられ、下痢、骨盤痛、尿意切迫感、便に血が混じることがあります。 慢性嚢炎は最大 20% の患者に発生し、承認された治療法はありません。 多くの研究で慢性嚢炎患者の FMT が評価されていますが、成功していません。 これは、これらの研究が結腸を持つ患者からの便を使用し、それをポーチを持つ患者に移植したためである可能性があります. 結腸とパウチの腸内細菌は類似しておらず、結腸から健康な便を入れても健康なパウチのマイクロバイオームが再構成されない可能性があるため、これは問題です. このプロジェクトの具体的な目的は、健康な袋を持つ患者から炎症を起こした袋を持つ患者に便を移植することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maia Kayal, MD, MS
- 電話番号：212-241-0150
- メール：Maia.Kayal@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Maia Kayal, MD, MS
- 電話番号：212-241-0150
- メール：Maia.Kayal@mountsinai.org
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主任研究者：
- Maia Kayal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-回腸嚢肛門吻合を伴う修復的直腸結腸切除術を受け、以下を有するUCの18歳以上の患者：
- -慢性抗生物質依存性嚢炎：臨床的寛解を維持するために継続的な抗生物質療法（> 4週間）が必要であり、過去24か月間に抗生物質療法を中止するための少なくとも2回の試みの歴史により、嚢炎のエピソードが発生する OR
- -修正されたパウチ炎疾患活動指数（mPDAI）が5以上で、過去12か月間に4回以上の抗生物質療法の歴史がある活動的なパウチ炎
除外基準:
IPAA を伴う TPC を受け、次の基準のいずれかを満たす UC 患者は除外されます。
- バンコマイシン、メトロニダゾール、またはFMTに含まれる成分に対するアレルギー
- 授乳中の女性
- 妊娠中の女性
- -発熱> 100.4F / 38Cまたはその他の活動的な病気の兆候がある被験者
- 生物製剤による積極的な治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）
- -免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）、ステロイドまたは治験薬による積極的な治療
- 嚢炎のようなクローン病
- 活動性腸管感染症
- 孤立性カフィス炎
- パウチの入口または出口の臨床的に重要な狭窄
- -過去30日間の臨床試験への参加
- 医師の調査員が安全でないと判断した状態。これには、調査員が被験者を FMT のリスクにさらすと判断した他の状態または薬剤が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
16 ～ 18 人の被験者の単一アームで、全員がインターベンション FMT を受けます。
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介入は、次の手順で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT関連の有害事象を起こした患者数
時間枠：8週間
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規制活動のための医学辞典（MedDRA）に従って分類され、有害事象に関するNIH基準に従って分類された、第8週までのFMT関連の有害事象を有する患者の数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解状態にある患者数
時間枠：8週間
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患者のインタビューによって評価され、臨床的寛解状態にある患者の数は、mPDAI 臨床サブスコアが 4 ポイント以下であり、8 週目に抗生物質療法の必要がないものとして定義されます。
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8週間
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内視鏡反応患者数
時間枠：8週間
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パウチスコープによって評価され、8 週目に mPDAI 内視鏡サブスコアが 2 ポイントを超えるベースラインからの減少として定義された内視鏡反応を示す患者の数。
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8週間
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メタゲノミクス解析によるレシピエント糞便微生物多様性の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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糞便収集およびメタゲノミクス分析を使用して評価されたベースラインと比較したFMT後のレシピエント糞便微生物多様性の変化。
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ベースラインおよび最大 8 週間
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菌株分離によるレシピエント糞便微生物多様性の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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菌株分離によって評価されたベースラインに対する FMT 後のレシピエント糞便微生物多様性の変化 - 各ドナーから腸内微生物菌株を分離して配列決定する
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ベースラインおよび最大 8 週間
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レシピエント微生物追跡の変更
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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受信者の微生物追跡によって評価されたベースラインに対するFMT後の受信者の糞便微生物の多様性の変化。
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ベースラインおよび最大 8 週間
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B細胞の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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B細胞で測定したFMT前後の粘膜免疫プロファイルの変化
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ベースラインと 8 週間
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骨髄細胞の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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骨髄細胞で測定した FMT 前後の粘膜免疫プロファイルの変化
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ベースラインと 8 週間
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T細胞の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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T細胞で測定したFMT前後の粘膜免疫プロファイルの変化
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ベースラインと 8 週間
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NK細胞サブセットの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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NK細胞サブセットで測定したFMT前後の粘膜免疫プロファイルの変化
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maia Kayal, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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