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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit chronischer Pouchitis

13. August 2026 aktualisiert von: Maia Kayal

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation gesunder bis entzündeter fäkaler Mikrobiota aus Beuteln

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von chronischer Pouchitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von chronischer Pouchitis zu bewerten. FMT wurde erfolgreich bei der Behandlung rezidivierender Clostridiodes-difficile-Infektionen eingesetzt und hat in klinischen Studien einen Nutzen bei der Behandlung von Colitis ulcerosa gezeigt. Der Erfolg der FMT bei diesen Patienten beruht auf der Rekonstitution der ungesunden Darmbakterien des Empfängers mit den gesunden Darmbakterien des Spenders.

Bei einer Untergruppe von Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, ist eine Operation zur Entfernung des Dickdarms erforderlich. Bei diesen Patienten wird aus dem Dünndarm ein innerer Beutel gebildet, der als Stuhlreservoir fungiert und eine Stomaversorgung nach Entfernung des Dickdarms vermeidet. Eine Entzündung der Pouch, Pouchitis, ist nach einer Operation häufig und kann sich in Durchfall, Beckenschmerzen, Harndrang und Blut im Stuhl äußern. Chronische Pouchitis tritt bei bis zu 20 % der Patienten auf und es gibt keine zugelassene Behandlung. Eine Reihe von Studien hat FMT bei Patienten mit chronischer Pouchitis untersucht, sich jedoch als erfolglos erwiesen. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass in diesen Studien Stuhl von Patienten mit Dickdarm verwendet und in Patienten mit einem Pouch transplantiert wurde. Dies ist problematisch, da die Darmbakterien des Dickdarms und des Beutels nicht ähnlich sind und das Einbringen von gesundem Stuhl aus einem Dickdarm möglicherweise kein gesundes Beutelmikrobiom wiederherstellt. Der spezifische Zweck dieses Projekts ist die Transplantation von Stuhl von Patienten mit einer gesunden Pouch zu Patienten mit einer entzündeten Pouch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maia Kayal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren mit Colitis ulcerosa, die sich einer restaurativen Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels unterzogen haben und Folgendes haben:

  • Chronische antibiotikaabhängige Pouchitis: Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antibiotikatherapie (> 4 Wochen), um die klinische Remission aufrechtzuerhalten, und eine Vorgeschichte von mindestens 2 Versuchen in den letzten 24 Monaten, die Antibiotikatherapie zu beenden, was zu Pouchitis-Episoden führte ODER
  • Aktive Pouchitis mit einem modifizierten Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 und einer Vorgeschichte von ≥4 Antibiotikatherapien in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit UC, die sich einer TPC mit IPAA unterzogen haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Allergie gegen Vancomycin, Metronidazol oder im FMT enthaltene Inhaltsstoffe
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit Fieber > 100,4 F/38 C oder anderen Anzeichen einer aktiven Krankheit
  • Aktive Behandlung mit Biologika (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab, Ustekinumab)
  • Aktive Behandlung mit Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat), Steroiden oder Prüfpräparaten
  • Morbus Crohn wie Beutelentzündung
  • Aktive Darminfektion
  • Isolierte Manschettenentzündung
  • Klinisch signifikante Strikturen am Pouchein- oder -auslass
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Jeder Zustand, den der Prüfarzt für unsicher hält, einschließlich anderer Zustände oder Medikamente, die der Prüfarzt feststellt, wird den Probanden einem größeren Risiko durch FMT aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einzelner Arm von 16-18 Probanden, die alle den interventionellen FMT erhalten.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Der Eingriff besteht aus folgenden Schritten:

  • Schritt 1: Vancomycin 125 mg p.o. alle 6 Stunden und Metronidazol 250 mg p.o. alle 6 Stunden für 5 Tage.
  • Schritt 2: Darmvorbereitung mit 10 Unzen Magnesiumcitrat.
  • Schritt 3: Zwei FMT-Dosen werden über einen Einlauf im Abstand von einer Woche verabreicht, wobei Stuhl von Spendern mit einem dauerhaft gesunden Beutel verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit FMT-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit FMT-bedingten unerwünschten Ereignissen bis Woche 8, klassifiziert gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und kategorisiert gemäß den NIH-Kriterien für unerwünschte Ereignisse.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten in klinischer Remission, die durch ein Patienteninterview bewertet und als klinischer mPDAI-Subscore ≤ 4 Punkte und keine Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie in Woche 8 definiert wurde.
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit endoskopischem Ansprechen, bewertet mittels Pouchoskopie und definiert als Abnahme des endoskopischen mPDAI-Subscores > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
8 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Diversität des Empfängerfäkals durch Metagenomanalyse
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die Veränderung der fäkalen mikrobiellen Diversität des Empfängers nach FMT im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch Stuhlsammlung und mithilfe von Metagenomanalysen.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung der mikrobiellen Diversität im Empfängerfäkal durch Stamm-Stamm-Isolierung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die Veränderung der fäkalen mikrobiellen Diversität des Empfängers nach FMT im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch Stammisolierung, um die Darmmikrobenstämme von jedem Spender zu isolieren und zu sequenzieren
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung der Nachverfolgung von Empfängermikroben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die Veränderung der fäkalen mikrobiellen Diversität des Empfängers nach FMT im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch die Nachverfolgung der Empfängermikroben.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung der B-Zellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des mukosalen Immunprofils vor und nach FMT, gemessen durch B-Zellen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung in myeloiden Zellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des mukosalen Immunprofils vor und nach FMT, gemessen durch myeloide Zellen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der T-Zellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des mukosalen Immunprofils vor und nach FMT, gemessen durch T-Zellen
Baseline und 8 Wochen
Änderung der NK-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des mukosalen Immunprofils vor und nach FMT, gemessen anhand von NK-Zell-Untergruppen
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maia Kayal

Ermittler

  • Hauptermittler: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an Maia.Kayal@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (tbd).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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