- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829109
Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med kronisk pouchitt
Sikkerhet og effektivitet ved transplantasjon av sunn til betent posefekal mikrobiota
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandlingen av kronisk pouchitt. FMT har blitt brukt med suksess i behandlingen av tilbakevendende Clostridiodes difficile-infeksjon og har vist fordel i behandlingen av ulcerøs kolitt i kliniske studier. Suksessen til FMT hos disse pasientene er på grunn av rekonstitueringen av mottakerens usunne tarmbakterier med donors friske tarmbakterier.
Kirurgi for å fjerne tykktarmen er nødvendig hos en undergruppe av pasienter med ulcerøs kolitt som ikke reagerer på medisinsk behandling. Hos disse pasientene lages en indre pose fra tynntarmen for å fungere som et avføringsreservoar og unngå stomi etter at tykktarmen er fjernet. Betennelse i posen, pouchitis, er vanlig etter operasjonen og kan vise seg som diaré, bekkensmerter, haster og blod i avføringen. Kronisk pouchitt forekommer hos opptil 20 % av pasientene og det er ingen godkjent behandling. En rekke studier har evaluert FMT hos pasienter med kronisk pouchitt, men har vist seg å være mislykket. Dette er sannsynligvis fordi disse studiene har brukt avføring fra pasienter med tykktarm og transplantert den til pasienter med en pose. Dette er problematisk fordi tarmbakteriene i tykktarmen og posen ikke er like, og å sette sunn avføring fra en tykktarm kan ikke rekonstituere et sunt posemikrobiom. Det spesifikke formålet med dette prosjektet er å transplantere avføring fra pasienter med en frisk pose til pasienter med en betent pose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maia Kayal, MD, MS
- Telefonnummer: 212-241-0150
- E-post: Maia.Kayal@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Maia Kayal, MD, MS
- Telefonnummer: 212-241-0150
- E-post: Maia.Kayal@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Maia Kayal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18 år eller eldre med UC som har gjennomgått restorativ proctocolectomy med ileal pouch anal anastomose og har:
- Kronisk antibiotikaavhengig pouchitt: behov for kontinuerlig antibiotikabehandling (>4 uker) for å opprettholde klinisk remisjon og en historie med minst 2 forsøk i løpet av de siste 24 månedene for å stoppe antibiotikabehandling som resulterer i pouchitt-episoder ELLER
- Aktiv pouchitt med en modifisert Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 og en historie med ≥4 antibiotikabehandlinger de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med UC som gjennomgikk TPC med IPAA og oppfyller ett av følgende kriterier, vil bli ekskludert:
- Allergi mot vankomycin, metronidazol eller ingredienser som finnes i FMT
- Kvinner som ammer
- Kvinner som er gravide
- Personer med feber > 100.4F/38C eller andre tegn på aktiv sykdom
- Aktiv behandling med biologiske midler (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
- Aktiv behandling med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat), steroider eller andre undersøkelsesmedisiner
- Crohns sykdom som posebetennelse
- Aktiv enterisk infeksjon
- Isolert cuffitt
- Klinisk signifikante innsnevringer av posens innløp eller utløp
- Deltakelse i en klinisk studie i de foregående 30 dagene
- Enhver tilstand som etterforskerne anser som utrygg, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren bestemmer, vil sette forsøkspersonen i større risiko fra FMT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Enkeltarm på 16-18 forsøkspersoner, som alle vil motta den intervensjonelle FMT.
|
Intervensjonen består av følgende trinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med FMT-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med FMT-relaterte uønskede hendelser gjennom uke 8 klassifisert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og kategorisert i henhold til NIH Criteria for Adverse Events.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter i klinisk remisjon vurdert via pasientintervju og definert som mPDAI klinisk subscore ≤4 poeng og ikke behov for antibiotikabehandling ved uke 8.
|
8 uker
|
Antall pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med endoskopisk respons vurdert via pouchoskopi og definert som en reduksjon fra baseline i mPDAI endoskopisk subscore > 2 poeng ved uke 8.
|
8 uker
|
Endring i mottakerens fekale mikrobielle mangfold via metagenomikkanalyse
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Endringen i mottakerens fekale mikrobielle mangfold etter FMT i forhold til baseline vurdert via avføringsinnsamling og ved bruk av metagenomisk analyse.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
Endring i mottakerens fekale mikrobielle mangfold via isolasjon av stammestamme
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Endringen i mottakerens fekale mikrobielle mangfold etter FMT i forhold til baseline vurdert via stammeisolering - for å isolere og sekvensere tarmmikrobielle stammer fra hver donor
|
Baseline og opptil 8 uker
|
Endring i mottakermikrobesporing
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Endringen i mottakerens fekale mikrobielle mangfold etter FMT i forhold til baseline vurdert ved mottakermikrobesporing.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
Endring i B-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt av B-celler
|
Baseline og 8 uker
|
Endring i myeloide celler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt med myeloide celler
|
Baseline og 8 uker
|
Endring i T-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt med T-celler
|
Baseline og 8 uker
|
Endring i NK-celleundersett
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt ved NK-celleundergrupper
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pouchitis
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttetPouchitis | Ileal veske | Ileal pouchitisForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
TakedaHar ikke rekruttert ennåPouchitisBelgia, Spania, Tsjekkia, Italia, Israel, Kroatia, Hellas, Polen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJanssen, LPRekruttering
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Virginia O. ShafferFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvsluttet
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike