Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med kronisk pouchitt

9. mars 2024 oppdatert av: Maia Kayal

Sikkerhet og effektivitet ved transplantasjon av sunn til betent posefekal mikrobiota

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandlingen av kronisk pouchitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandlingen av kronisk pouchitt. FMT har blitt brukt med suksess i behandlingen av tilbakevendende Clostridiodes difficile-infeksjon og har vist fordel i behandlingen av ulcerøs kolitt i kliniske studier. Suksessen til FMT hos disse pasientene er på grunn av rekonstitueringen av mottakerens usunne tarmbakterier med donors friske tarmbakterier.

Kirurgi for å fjerne tykktarmen er nødvendig hos en undergruppe av pasienter med ulcerøs kolitt som ikke reagerer på medisinsk behandling. Hos disse pasientene lages en indre pose fra tynntarmen for å fungere som et avføringsreservoar og unngå stomi etter at tykktarmen er fjernet. Betennelse i posen, pouchitis, er vanlig etter operasjonen og kan vise seg som diaré, bekkensmerter, haster og blod i avføringen. Kronisk pouchitt forekommer hos opptil 20 % av pasientene og det er ingen godkjent behandling. En rekke studier har evaluert FMT hos pasienter med kronisk pouchitt, men har vist seg å være mislykket. Dette er sannsynligvis fordi disse studiene har brukt avføring fra pasienter med tykktarm og transplantert den til pasienter med en pose. Dette er problematisk fordi tarmbakteriene i tykktarmen og posen ikke er like, og å sette sunn avføring fra en tykktarm kan ikke rekonstituere et sunt posemikrobiom. Det spesifikke formålet med dette prosjektet er å transplantere avføring fra pasienter med en frisk pose til pasienter med en betent pose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maia Kayal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18 år eller eldre med UC som har gjennomgått restorativ proctocolectomy med ileal pouch anal anastomose og har:

  • Kronisk antibiotikaavhengig pouchitt: behov for kontinuerlig antibiotikabehandling (>4 uker) for å opprettholde klinisk remisjon og en historie med minst 2 forsøk i løpet av de siste 24 månedene for å stoppe antibiotikabehandling som resulterer i pouchitt-episoder ELLER
  • Aktiv pouchitt med en modifisert Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 og en historie med ≥4 antibiotikabehandlinger de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med UC som gjennomgikk TPC med IPAA og oppfyller ett av følgende kriterier, vil bli ekskludert:

  • Allergi mot vankomycin, metronidazol eller ingredienser som finnes i FMT
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner som er gravide
  • Personer med feber > 100.4F/38C eller andre tegn på aktiv sykdom
  • Aktiv behandling med biologiske midler (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Aktiv behandling med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat), steroider eller andre undersøkelsesmedisiner
  • Crohns sykdom som posebetennelse
  • Aktiv enterisk infeksjon
  • Isolert cuffitt
  • Klinisk signifikante innsnevringer av posens innløp eller utløp
  • Deltakelse i en klinisk studie i de foregående 30 dagene
  • Enhver tilstand som etterforskerne anser som utrygg, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren bestemmer, vil sette forsøkspersonen i større risiko fra FMT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Enkeltarm på 16-18 forsøkspersoner, som alle vil motta den intervensjonelle FMT.

Intervensjonen består av følgende trinn:

  • Trinn 1: Vancomycin 125 mg oralt hver 6. time og metronidazol 250 mg oralt hver 6. time i 5 dager.
  • Trinn 2: Tarmforberedelse med 10 gram magnesiumsitrat.
  • Trinn 3: To FMT-doser vil bli administrert via klyster med en ukes mellomrom ved bruk av avføring fra givere med en varig sunn pose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med FMT-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med FMT-relaterte uønskede hendelser gjennom uke 8 klassifisert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og kategorisert i henhold til NIH Criteria for Adverse Events.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter i klinisk remisjon vurdert via pasientintervju og definert som mPDAI klinisk subscore ≤4 poeng og ikke behov for antibiotikabehandling ved uke 8.
8 uker
Antall pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med endoskopisk respons vurdert via pouchoskopi og definert som en reduksjon fra baseline i mPDAI endoskopisk subscore > 2 poeng ved uke 8.
8 uker
Endring i mottakerens fekale mikrobielle mangfold via metagenomikkanalyse
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Endringen i mottakerens fekale mikrobielle mangfold etter FMT i forhold til baseline vurdert via avføringsinnsamling og ved bruk av metagenomisk analyse.
Baseline og opptil 8 uker
Endring i mottakerens fekale mikrobielle mangfold via isolasjon av stammestamme
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Endringen i mottakerens fekale mikrobielle mangfold etter FMT i forhold til baseline vurdert via stammeisolering - for å isolere og sekvensere tarmmikrobielle stammer fra hver donor
Baseline og opptil 8 uker
Endring i mottakermikrobesporing
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Endringen i mottakerens fekale mikrobielle mangfold etter FMT i forhold til baseline vurdert ved mottakermikrobesporing.
Baseline og opptil 8 uker
Endring i B-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt av B-celler
Baseline og 8 uker
Endring i myeloide celler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt med myeloide celler
Baseline og 8 uker
Endring i T-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt med T-celler
Baseline og 8 uker
Endring i NK-celleundersett
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringen i slimhinneimmunprofilen før og etter FMT målt ved NK-celleundergrupper
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til Maia.Kayal@mountsinai.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pouchitis

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

3
Abonnere