Ulosteen mikrobiotan siirto potilaille, joilla on krooninen pussitulehdus
Terveen tai tulehtuneen pussin ulosteen mikrobiston siirron turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa kroonisen pussitulehduksen hoidossa. FMT:tä on käytetty menestyksekkäästi toistuvan Clostridiodes difficile -infektion hoidossa, ja se on osoittanut hyötyä haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa kliinisissä tutkimuksissa. FMT:n menestys näillä potilailla johtuu siitä, että vastaanottajan epäterveet suolistobakteerit palautuvat luovuttajan terveisiin suolistobakteereihin.
Leikkaus paksusuolen poistamiseksi on tarpeen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka ei reagoi lääkehoitoon. Näillä potilailla ohutsuolesta luodaan sisäinen pussi, joka toimii ulostesäiliönä ja välttää avannetta paksusuolen poistamisen jälkeen. Pussin tulehdus, pussitulehdus, on yleinen leikkauksen jälkeen ja voi ilmetä ripulina, lantion kivuna, kiireellisyydellä ja verellä ulosteessa. Kroonista pussitulehdusta esiintyy jopa 20 %:lla potilaista, eikä hyväksyttyä hoitoa ole. Useat tutkimukset ovat arvioineet FMT:tä kroonista pussitulehdusta sairastavilla potilailla, mutta ne ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi. Tämä on todennäköistä, koska näissä tutkimuksissa on käytetty paksusuolesta kärsivien potilaiden ulostetta ja siirretty ne potilaille, joilla on pussi. Tämä on ongelmallista, koska paksusuolen ja pussin suolistobakteerit eivät ole samanlaisia, ja terveen ulosteen poistaminen paksusuolesta ei välttämättä muodosta tervettä pussimikrobiomia. Tämän projektin erityinen tarkoitus on siirtää uloste potilailta, joilla on terve pussi, potilaille, joilla on tulehtunut pussi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maia Kayal, MD, MS
- Puhelinnumero: 212-241-0150
- Sähköposti: Maia.Kayal@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Maia Kayal, MD, MS
- Puhelinnumero: 212-241-0150
- Sähköposti: Maia.Kayal@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Maia Kayal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat UC-potilaat, joille on tehty korjaava proktokolektomia ja ileaalisen pussin peräaukon anastomoosi ja joilla on:
- Krooninen antibioottiriippuvainen pussitulehdus: jatkuvan antibioottihoidon tarve (> 4 viikkoa) kliinisen remission ylläpitämiseksi ja vähintään 2 yritystä viimeisten 24 kuukauden aikana lopettaa antibioottihoito, mikä johtaa pussitulehdusjaksoihin TAI
- Aktiivinen pussitulehdus, jonka modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi (mPDAI) on ≥5 ja anamneesissa ≥4 antibioottihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on UC, joille tehtiin TPC IPAA:n kanssa ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Allergia vankomysiinille, metronidatsolille tai FMT:n aineosille
- Imettävät naiset
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on kuumetta > 100,4F/38C tai muita aktiivisen sairauden merkkejä
- Aktiivinen hoito biologisilla lääkkeillä (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi)
- Aktiivinen hoito immunomodulaattoreilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti), steroideilla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä
- Crohnin tauti kuten pussitulehdus
- Aktiivinen enteraalinen infektio
- Eristetty cuffitis
- Kliinisesti merkittävät ahtaumat pussin sisään- tai ulostulossa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Kaikki sairaudet, jotka lääkäritutkijat pitävät vaarallisina, mukaan lukien muut sairaudet tai lääkkeet, joiden tutkija katsoo aiheuttavan suuremman FMT-riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Yksi 16-18 koehenkilön haara, jotka kaikki saavat interventio-FMT:n.
|
Interventio koostuu seuraavista vaiheista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on FMT:hen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli FMT:hen liittyviä haittatapahtumia viikkoon 8 ja jotka on luokiteltu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla ja luokiteltu NIH:n haittatapahtumien kriteerien mukaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä arvioitiin potilashaastattelulla ja määriteltiin kliiniseksi mPDAI-alapisteeksi ≤4 pistettä eikä antibioottihoitoa tarvita viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on endoskooppinen vaste, joka arvioitiin puskoskopialla ja määriteltiin mPDAI-endoskooppisen alapisteen laskuna lähtötasosta > 2 pistettä viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos vastaanottajan ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa metagenomiikka-analyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Muutos vastaanottajan ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa FMT:n jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen arvioituna ulostekeräyksen ja metagenomiikkaanalyysin avulla.
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
Muutos vastaanottajan ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa kantakannan eristämisen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Muutos vastaanottajan ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa FMT:n jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu kannan eristämisellä - suoliston mikrobikantojen eristämiseksi ja sekvensoimiseksi jokaiselta luovuttajalta
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
Muutos vastaanottajamikrobien seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Muutos vastaanottajan ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa FMT:n jälkeen suhteessa lähtötasoon, joka on arvioitu vastaanottajamikrobiseurannalla.
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
Muutos B-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos limakalvon immuuniprofiilissa ennen ja jälkeen FMT:n B-soluilla mitattuna
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos myeloidisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos limakalvon immuuniprofiilissa ennen ja jälkeen FMT:n myeloidisoluilla mitattuna
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos T-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos limakalvon immuuniprofiilissa ennen ja jälkeen FMT:n T-soluilla mitattuna
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos NK-solujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos limakalvon immuuniprofiilissa ennen ja jälkeen FMT:n NK-solualaryhmillä mitattuna
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-01753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .